Двойное слепое сравнение эффективности и безопасности C213 и плацебо для неотложного лечения кластерных головных болей

Критерии включения:

1. Возможность предоставить письменное информированное согласие
2. Женщины или мужчины от 18 до 65 лет

3. Эпизодическая или хроническая кластерная головная боль в анамнезе более 1 года с началом в возрасте до 50 лет. Диагноз должен соответствовать ICHD-3 (диагностические критерии Международного общества головной боли (IHS)). Диагностические критерии должны включать в себя наличие в анамнезе не менее 5 приступов, не связанных с каким-либо другим расстройством, которые включают все следующие критерии:

   1. Сильная или очень сильная односторонняя орбитальная, супраорбитальная и/или височная боль продолжительностью 45-180 минут (в среднем при отсутствии лечения)

   2. Одно или оба из следующего:

      1. По крайней мере, один из следующих симптомов или признаков, ипсилатеральных по отношению к боли:

         1. Инъекция конъюнктивы и/или слезотечение
         2. Заложенность носа и/или ринорея
         3. Отек век
         4. Потливость лба и лица
         5. Миоз и ор/птоз
      2. Чувство беспокойства или возбуждения
   3. Приступы имеют частоту от одного через день до восьми в день более чем в половине случаев, когда заболевание активно.
   4. Не лучше объясняется другим диагнозом Международной классификации головных болей (ICHD)

4. Кластерная история за 12-месячный период до визита для скрининга должна включать:

   1. Не менее 1 кластерного периода
   2. В среднем 2-6 головных болей в день
   3. Продолжительность не менее 7 дней
5. Субъект может отличить кластерные головные боли от других головных болей (например, мигрени и головных болей напряжения).
6. Женщины детородного возраста не должны быть беременны, должны согласиться избегать беременности во время испытания и должны использовать одно из следующих средств или пройти хирургическую стерилизацию: внутриматочную спираль или гормональные противозачаточные средства.
7. Способен понять принцип работы электронного дневника и правильно применять пластырь с лекарством для демонстрационного исследования.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к триптанам
2. Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение 30 дней после скрининга
3. История гемиплегической мигрени или мигрени с аурой ствола мозга
4. Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
5. Предыдущее воздействие M207/C213 в ходе клинических испытаний
6. У субъекта есть другие серьезные проблемы с болью, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки исследования.
7. Диагноз любого злокачественного заболевания (кроме адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до скрининга
8. История нестабильного психического заболевания, требующего лечения или госпитализации в течение 12 месяцев до начала исследования.
9. Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к золмитриптану или его производным или составам
10. Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к спайкам
11. Субъекты с повреждениями кожи или татуировками, покрывающими всю потенциальную область (области) применения C213.
12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время этого исследования
13. Клинически значимое заболевание печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 150 ЕД/л; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 130 ЕД/л или билирубин > 2x ВГН]
14. Клинически значимое заболевание почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м² или уровень креатинина > 1,5 x ВГН)

15. Субъект имеет клинически значимые изменения ЭКГ, определяемые:

    1. ишемические изменения (определяемые как нисходящая депрессия сегмента ST > 1 мм по крайней мере в двух смежных отведениях)
    2. Зубцы Q как минимум в двух смежных отведениях
    3. клинически значимые нарушения внутрижелудочковой проводимости (блокада левой ножки пучка Гиса или синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
    4. клинически значимые аритмии (например, текущая фибрилляция предсердий)
16. Заболевание коронарной артерии (ИБС), спазм коронарных сосудов (включая стенокардию Принцметала), аневризму аорты, заболевание периферических сосудов или другие ишемические заболевания (например, синдром ишемической болезни кишечника или синдром Рейно)

17. Три или более из следующих факторов риска ИБС:

    1. Текущее употребление табака
    2. Артериальная гипертензия (систолическое АД > 140 или диастолическое АД > 90) или прием антигипертензивных препаратов для лечения гипертонии
    3. Гиперлипидемия — ЛПНП > 159 мг/дл и/или ЛПВП < 40 мг/дл (или при назначенном антихолестериновом лечении)
    4. Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (ИБС) (возраст < 55 лет у родственников первой степени родства мужского пола или < 65 лет у родственников первой степени родства женского пола)
    5. Сахарный диабет
18. История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), транзиторных ишемических атак (ТИА) или судорог
19. Наличие в анамнезе сопутствующих заболеваний, требующих госпитализации в течение 30 дней до начала исследования.
20. Любой другой член семьи, в настоящее время участвующий в исследовании C213, или родственник сотрудника исследовательского центра.
21. Любая причина полагать, что соблюдение требований исследования и завершение оценок, необходимых для этого исследования, будет невозможно
22. Любой языковой барьер, который, по мнению Исследователя, будет препятствовать общению и выполнению требований исследования.
23. История или текущее злоупотребление или зависимость от алкоголя или наркотиков, которые могут повлиять на результаты или соблюдение требований исследования
24. Любые положительные результаты скрининга наркотиков на наличие фенциклидина (PCP), 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA) (экстази), кокаина и/или метана/амфетамина(ов)
25. Текущее или планируемое употребление галлюциногенов (например, псилоцибин) во время судебного разбирательства
26. Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности или лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску.