Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C213:n tehon ja turvallisuuden kaksoissokkovertailu lumelääkkeeseen klusteripäänsärkyjen akuutissa hoidossa

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Zosano Pharma Corporation

C213:n (Zolmitriptan Microneedle System) ja lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmävertailu klusteripäänsärkyjen akuuttiin hoitoon

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan o saavat yhden kolmesta sokkohoidosta [C213 1,9 mg laastari ja lumelaastari; C213 3,8 mg (1,9 mg x 2 laastaria), kaksi lumelaastaria] päivänä 1, ja hänellä on 48 viikkoa aikaa vahvistaa ja hoitaa klusteripäänsärky. Koehenkilöt antavat laastarit itse ja vastaavat sähköisen päiväkirjan (eDiary) kysymyksiin 1 tunnin ajan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Noin 120 koehenkilöä, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan 1:1:1 saamaan yksi kolmesta sokkoutetusta hoidosta [C213 1,9 mg laastari ja lumelaastari; C213 3,8 mg (1,9 mg x 2 laastaria), kaksi lumelaastaria].

Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkohoitojaksoon päivänä 1, ja heillä on 48 viikkoa aikaa vahvistaa ja hoitaa klusteripäänsärky. Koehenkilöt antavat laastarit itse ja vastaavat eDiaryn kysymyksiin 1 tunnin ajan hoidon jälkeen, kun he käyttävät eDiarya varmistaakseen, että heillä on klusteripäänsärky.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Atlanta Headache Specialists
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • New England Regional Headache Center, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neuro Institute, Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Neurology Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
        • Medstar Georgetown University Hospital at McLean

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Naiset tai miehet 18-65-vuotiaat

  3. Yli 1 vuoden historia episodista tai kroonista klusteripäänsärkyä, joka on alkanut ennen 50 vuoden ikää. Diagnoosin on oltava ICHD-3:n (International Headache Society (IHS) diagnostisten kriteerien) mukainen. Diagnostisten kriteerien on sisällettävä vähintään 5 hyökkäystä, joita ei ole liitetty mihinkään muuhun häiriöön, joka sisältää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Vaikea tai erittäin vaikea toispuolinen orbitaalinen, supraorbitaalinen ja/tai temporaalinen kipu, joka kestää 45-180 minuuttia (keskimäärin, kun sitä ei käsitellä)

    2. Jompikumpi tai molemmat seuraavista:

      1. Ainakin yksi seuraavista oireista tai merkeistä, joka on samansuuntainen kuin kivun:

        1. Injektio sidekalvoon ja/tai kyyneleet
        2. Nenän tukkoisuus ja/tai rinorrea
        3. Silmäluomen turvotus
        4. Otsan ja kasvojen hikoilu
        5. Mioosi ja/tai ptoosi
      2. Levottomuuden tai levottomuuden tunne
    3. Hyökkäyksiä esiintyy yhdestä joka toinen päivä ja kahdeksaan päivässä yli puolet ajasta, jolloin häiriö on aktiivinen.
    4. Ei sen paremmin huomioitu toisessa päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa (ICHD).

  4. Seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana klusterin historian tulee sisältää:

    1. Vähintään 1 klusterijakso
    2. Keskimäärin 2-6 päänsärkyä päivässä
    3. Kesto vähintään 7 päivää
  5. Tutkittava voi erottaa klusteripäänsäryt muista päänsäryistä (eli migreenistä ja jännityspäänsärystä)
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, heidän tulee suostua välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista tai heidät on steriloitava kirurgisesti: kohdunsisäinen väline tai hormonaalinen ehkäisyväline
  7. Pystyy ymmärtämään sähköisen päiväkirjan toiminnan ja osaa soveltaa demotutkimuslääkelaastarin oikein.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Triptaanien vasta-aiheet
  2. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
  3. Hemipleginen migreeni tai migreeni aivorungon auralla
  4. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
  5. Aiempi M207/C213-altistus kliinisessä tutkimuksessa
  6. Tutkittavalla on muita merkittäviä kipu-ongelmia, jotka voivat sekoittaa tutkijan mielestä tutkimusarvioita
  7. Minkä tahansa pahanlaatuisen sairauden diagnoosi (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tai leikattu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä) seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana
  8. Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka vaatii lääkitystä tai sairaalahoitoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  9. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai herkkyys tsolmitriptaanille tai sen johdannaisille tai valmisteille
  10. Koehenkilöt, joilla on tunnettu allergia tai herkkyys tarttumille
  11. Potilaat, joilla on ihovaurioita tai tatuointeja, jotka kattavat koko C213-sovelluksen mahdollisen alueen
  12. Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana
  13. Kliinisesti merkittävä maksasairaus [alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 150 U/L; Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 130 U/L tai bilirubiini > 2x ULN]
  14. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min / 1,73 m² tai kreatiniini > 1,5 x ULN)

  15. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä, jotka määritellään:

    1. iskeemiset muutokset (määritelty > 1 mm alaspäin kaltevana ST-segmentin laskuna vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa)
    2. Q-aallot vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa
    3. kliinisesti merkittävät kammion sisäisen johtumishäiriöt (vasemman haaran haarakatkos tai Wolf-Parkinson-White-oireyhtymä)
    4. kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. nykyinen eteisvärinä)
  16. Aiempi sepelvaltimotauti (CAD), sepelvaltimon kouristus (mukaan lukien Prinzmetalin angina), aortan aneurysma, perifeerinen verisuonisairaus tai muut iskeemiset sairaudet (esim. iskeeminen suolen oireyhtymä tai Raynaudin oireyhtymä)

  17. Kolme tai useampi seuraavista CAD-riskitekijöistä:

    1. Nykyinen tupakan käyttö
    2. Hypertensio (systolinen paine > 140 tai diastolinen paine > 90) tai verenpainelääkitys verenpainetaudin hoitoon
    3. Hyperlipidemia - LDL > 159 mg/dl ja/tai HDL < 40 mg/dl (tai määrätty kolesterolihoito)
    4. Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (CAD) (< 55-vuotias miespuolisilla ensimmäisen asteen sukulaisilla tai < 65-vuotiailla naispuolisilla ensimmäisen asteen sukulaisilla)
    5. Diabetes mellitus
  18. Aiempi verisuonionnettomuus (CVA), ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) tai kohtaukset
  19. Samanaikainen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  20. Mikä tahansa muu kotitalouden jäsen, joka osallistuu tällä hetkellä C213-tutkimukseen tai työpaikan työntekijän sukulainen
  21. Mikään syy uskoa, että tämän tutkimuksen edellyttämien tutkimusvaatimusten noudattaminen ja arviointien suorittaminen ei ole mahdollista
  22. Mikä tahansa kielimuuri, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi yhteydenpidon ja opintovaatimusten noudattamisen
  23. Aiempi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi tuloksia tai tutkimusvaatimusten noudattamista
  24. Kaikki positiiviset huumeseulonnat fensyklidiinille (PCP), 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinille (MDMA) (ecstasy), kokaiinille ja/tai met/amfetamiinille
  25. Hallusinogeenien nykyinen tai suunniteltu käyttö (esim. psilosybiini) kokeen aikana
  26. Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C213 1,9 mg
C213, 1,9 mg annettuna yhtenä 1,9 mg laastarina ja yhtenä lumelaastarina
Lääke: C213 mikroneulajärjestelmä
C213 System on patentoitu kertakäyttöinen laastari ja uudelleen käytettävä applikaattori. Tsolmitriptaanilla päällystetty titaani-mikroneularyhmä (3 cm^2-ryhmä) kiinnitetään 5 cm^2:n tarralappuun.
Muut nimet:
  • Zolmitriptan Microneedle System
Kokeellinen: C213 3,8 mg
C213 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg laastarina
Lääke: C213 mikroneulajärjestelmä
C213 System on patentoitu kertakäyttöinen laastari ja uudelleen käytettävä applikaattori. Tsolmitriptaanilla päällystetty titaani-mikroneularyhmä (3 cm^2-ryhmä) kiinnitetään 5 cm^2:n tarralappuun.
Muut nimet:
  • Zolmitriptan Microneedle System
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-mikroneulajärjestelmä, joka annetaan kahtena lumelaastarina
Lääke: Plasebo
C213 System on patentoitu kertakäyttöinen laastari ja uudelleen käytettävä applikaattori. Plasebo-laastari on kertakäyttöinen, 3 cm^2:n plasebojärjestelmä (intrakutaaninen mikroneula), joka ei sisällä vaikuttavia aineita.
Muut nimet:
  • ZP Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat kivunlievityksen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kivun lievitys määritellään kivun vähenemisenä vaikeasta lievästä tai ei ollenkaan ilman akuutin pelastuslääkityksen käyttöä.
15 minuuttia
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat jatkuvan kivunlievityksen
Aikaikkuna: 15 minuutista 60 minuuttiin
Jatkuva kivunlievitys vaatii kivun luokituksen lievä tai ei mitään kussakin aikapisteessä 15 minuutista 60 minuuttiin ilman akuutin pelastuslääkityksen käyttöä.
15 minuutista 60 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat kivunlievityksen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kivun lievitys määritellään kivun vähenemisenä vaikeasta lievästä tai ei ollenkaan ilman akuutin pelastuslääkityksen käyttöä.
5 minuuttia
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat jatkuvan kivunlievityksen
Aikaikkuna: 5 minuutista 60 minuuttiin
Jatkuva kivunlievitys vaatii kivun luokituksen lievä tai ei mitään kussakin ajankohdassa ilman akuutin pelastuslääkityksen käyttöä.
5 minuutista 60 minuuttiin
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat kivunvapauden
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kivun vapaus määritellään kivun vähenemisenä vakavasta ei ollenkaan ilman akuutin pelastuslääkityksen käyttöä.
10 minuuttia
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat jatkuvan kivunvapauden
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia
Jatkuva kivunvapaus vaatii kivun luokituksen ei mitään kussakin aikapisteessä ilman akuutin pelastuslääkityksen käyttöä.
15-60 minuuttia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintojaan tutkittavan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä
Se, pystyivätkö koehenkilöt suorittamaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintojaan vai eivät, arvioitiin koehenkilöiden vastauksilla (Kyllä tai Ei) sähköisessä päiväkirjassa (eDiary) kysymykseen "Tunnetko pystyväsi suorittamaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintojasi?" Jos koehenkilö vastasi "Kyllä", mutta oli käyttänyt pelastuslääkitystä, koehenkilön ei katsottu pystyvän suorittamaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja.
20 minuutin sisällä
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat kivunlievityksen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kivun lievitys määritellään kivun vähenemisenä vaikeasta lievästä tai ei ollenkaan ilman akuutin pelastuslääkityksen käyttöä
10 minuuttia
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat kivunlievityksen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Kivun lievitys määritellään kivun vähenemisenä vaikeasta lievästä tai ei ollenkaan ilman akuutin pelastuslääkityksen käyttöä.
20 minuuttia
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat jatkuvan kivunlievityksen
Aikaikkuna: 10 minuutista 60 minuuttiin
Jatkuva kivunlievitys vaatii kivun luokituksen lievä tai ei mitään kussakin ajankohdassa ilman akuutin pelastuslääkityksen käyttöä.
10 minuutista 60 minuuttiin
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat kivunvapauden
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Kivun vapaus määritellään kivun vähenemisenä vakavasta ei ollenkaan ilman akuutin pelastuslääkityksen käyttöä.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zosano Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Don Kellerman, PharmD, Zosano Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-2019-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa