Doppelblinder Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von C213 mit Placebo zur akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
2. Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren

3. Episodischer oder chronischer Cluster-Kopfschmerz mit Beginn vor dem 50. Lebensjahr seit mehr als 1 Jahr. Die Diagnose muss den Diagnosekriterien der ICHD-3 (International Headache Society (IHS)) entsprechen. Diagnostische Kriterien müssen eine Anamnese von mindestens 5 Attacken umfassen, die keiner anderen Störung zugeschrieben werden können, die alle der folgenden Kriterien umfassen:

   1. Starker oder sehr starker einseitiger orbitaler, supraorbitaler und/oder temporaler Schmerz, der 45–180 Minuten anhält (durchschnittlich, wenn er unbehandelt ist)

   2. Eines oder beide der folgenden:

      1. Mindestens eines der folgenden Symptome oder Anzeichen ipsilateral zum Schmerz:

         1. Konjunktivale Injektion und/oder Tränenfluss
         2. Verstopfte Nase und/oder Rhinorrhoe
         3. Ödem der Augenlider
         4. Schwitzen auf der Stirn und im Gesicht
         5. Miosis und Or/Ptosis
      2. Ein Gefühl von Ruhelosigkeit oder Erregung
   3. Attacken treten in mehr als der Hälfte der Zeit, in der die Störung aktiv ist, zwischen einem jeden zweiten Tag und acht Attacken pro Tag auf.
   4. Nicht besser durch eine andere Diagnose der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) erklärt

4. Die Cluster-Geschichte während der 12 Monate vor dem Screening-Besuch muss Folgendes beinhalten:

   1. Mindestens 1 Clusterperiode
   2. Durchschnittlich 2-6 Kopfschmerzen pro Tag
   3. Dauer mindestens 7 Tage
5. Das Subjekt kann Cluster-Kopfschmerzen von anderen Kopfschmerzen unterscheiden (z. B. Migräne und Kopfschmerzen vom Spannungstyp)
6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, müssen zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und müssen eines der folgenden Mittel verwenden oder chirurgisch sterilisiert werden: Intrauterinpessar oder ein hormonelles Verhütungsmittel
7. Kann die Funktionsweise des elektronischen Tagebuchs verstehen und das Arzneimittelpflaster der Demostudie korrekt anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für Triptane
2. Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
3. Vorgeschichte von hemiplegischer Migräne oder Migräne mit Hirnstammaura
4. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
5. Frühere M207/C213-Exposition in einer klinischen Studie
6. Der Proband hat andere signifikante Schmerzprobleme, die die Studienbewertungen nach Meinung des Prüfarztes verfälschen könnten
7. Diagnose einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme eines angemessen behandelten oder exzidierten nicht metastasierten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut) innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening
8. Vorgeschichte einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, die in den 12 Monaten vor Studienbeginn eine Medikation oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
9. Probanden, die eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Zolmitriptan oder seinen Derivaten oder Formulierungen haben
10. Personen, die eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Adhäsionen haben
11. Patienten mit Hautläsionen oder Tätowierungen, die den gesamten potenziellen Anwendungsbereich von C213 abdecken
12. Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
13. Klinisch signifikante Lebererkrankung [Alanin-Aminotransferase (ALT) > 150 U/L; Aspartataminotransferase (AST) > 130 U/L oder Bilirubin > 2x ULN]
14. Klinisch signifikante Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min / 1,73 m² oder zu Kreatinin > 1,5 x ULN)

15. Das Subjekt hat klinisch signifikante EKG-Befunde, definiert durch:

    1. ischämische Veränderungen (definiert als > 1 mm abfallende ST-Streckensenkung in mindestens zwei zusammenhängenden Ableitungen)
    2. Q-Zacken in mindestens zwei benachbarten Ableitungen
    3. klinisch signifikante intraventrikuläre Überleitungsstörungen (Linksschenkelblock oder Wolf-Parkinson-White-Syndrom)
    4. klinisch signifikante Arrhythmien (z. B. aktuelles Vorhofflimmern)
16. Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit (KHK), koronarem Vasospasmus (einschließlich Prinzmetal-Angina), Aortenaneurysma, peripherer Gefäßerkrankung oder anderen ischämischen Erkrankungen (z. B. ischämisches Darmsyndrom oder Raynaud-Syndrom)

17. Drei oder mehr der folgenden KHK-Risikofaktoren:

    1. Aktueller Tabakkonsum
    2. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 oder diastolischer Blutdruck > 90) oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck
    3. Hyperlipidämie – LDL > 159 mg/dL und/oder HDL < 40 mg/dL (oder unter verschriebener Anti-Cholesterin-Behandlung)
    4. Frühe koronare Herzkrankheit (KHK) in der Familienanamnese (< 55 Jahre bei männlichen Verwandten ersten Grades oder < 65 Jahre bei weiblichen Verwandten ersten Grades)
    5. Diabetes Mellitus
18. Vorgeschichte von zerebralen Gefäßunfällen (CVA), transitorischen ischämischen Attacken (TIA) oder Krampfanfällen
19. Vorgeschichte einer gleichzeitigen Krankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Krankenhausaufenthalt erfordert
20. Jedes andere Haushaltsmitglied, das derzeit an einer C213-Studie teilnimmt, oder ein Verwandter eines Standortmitarbeiters
21. Jeder Grund zu der Annahme, dass die Erfüllung der Studienanforderungen und die Durchführung der für diese Studie erforderlichen Bewertungen nicht möglich sein werden
22. Jegliche Sprachbarriere, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation und die Einhaltung der Studienanforderungen ausschließen würde
23. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen, die die Ergebnisse oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
24. Alle positiven Drogentests auf Phencyclidin (PCP), 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) (Ecstasy), Kokain und/oder Meth/Amphetamin(e)
25. Aktueller oder geplanter Konsum von Halluzinogenen (z. Psilocybin) während der Studie
26. Alle klinisch relevanten anormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen oder Labortests, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden könnten