群発頭痛の急性治療における C213 とプラセボの有効性と安全性の二重盲検比較

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
2. 18～65歳の女性または男性

3. -50歳より前に発症した、エピソード性または慢性群発頭痛の1年以上の病歴。 診断は、ICHD-3 (国際頭痛学会 (IHS) の診断基準) に準拠する必要があります。 診断基準には、以下のすべての基準を含む、他の障害に起因しない少なくとも 5 回の発作の病歴が含まれている必要があります。

   1. 重度または非常に重度の片側性の眼窩、眼窩上、および/または側頭痛が 45 ～ 180 分持続する (未治療の場合の平均)

   2. 次のいずれかまたは両方:

      1. 痛みと同側の、以下の症状または徴候の少なくとも 1 つ:

         1. 結膜充血および/または流涙
         2. 鼻づまりおよび/または鼻漏
         3. まぶたの浮腫
         4. 額と顔の発汗
         5. 縮瞳および/または眼瞼下垂
      2. 落ち着きのなさまたは動揺の感覚
   3. 発作は、障害が活動している時間の半分以上の間、1 日おきに 1 回から 1 日 8 回の頻度で発生します。
   4. 別の国際頭痛分類 (ICHD) の診断ではうまく説明できない

4. スクリーニング訪問前の12か月間のクラスター履歴には、以下が含まれている必要があります。

   1. 少なくとも 1 つのクラスター期間
   2. 1日平均2～6回の頭痛
   3. 少なくとも 7 日間続く
5. 対象者は群発頭痛を他の頭痛（片頭痛や緊張型頭痛など）と区別できる
6. -出産の可能性のある女性は妊娠していてはならず、試験中に妊娠を避けることに同意しなければならず、次のいずれかを使用するか、外科的に滅菌する必要があります：子宮内避妊器具、またはホルモン避妊薬
7. 電子手帳の操作が理解でき、デモ治験薬パッチを正しく貼付できる。

除外基準:

1. トリプタンの禁忌
2. -スクリーニングから30日以内の禁止されている併用薬の使用
3. 片麻痺性片頭痛または脳幹前兆を伴う片頭痛の病歴
4. -30日以内または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内の別の治験への参加。
5. 臨床試験における以前の M207/C213 曝露
6. -被験者は、調査者の意見で研究評価を混乱させる可能性のある他の重大な痛みの問題を抱えています
7. -スクリーニング前の5年以内の悪性疾患（適切に治療または切除された非転移性基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌以外）の診断
8. -研究開始前の12か月間の投薬または入院を必要とする不安定な精神疾患の病歴
9. -ゾルミトリプタンまたはその誘導体または製剤に対して既知のアレルギーまたは感受性がある被験者
10. -既知のアレルギーまたは癒着に対する感受性がある被験者
11. -C213アプリケーションの潜在的な領域全体をカバーする皮膚病変または入れ墨がある被験者
12. -妊娠中、授乳中、またはこの研究中に妊娠を計画している女性
13. -臨床的に重要な肝疾患[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 150 U / L;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 130 U/L またはビリルビン > 2x ULN]
14. -臨床的に重要な腎疾患（eGFR <60 ml / min / 1.73 m²またはクレアチニン> 1.5 x ULN）

15. 対象者は、以下によって定義される臨床的に重要な ECG 所見を持っています。

    1. 虚血性変化 (少なくとも 2 つの連続する誘導における 1mm を超える下り勾配の ST セグメントの低下と定義)
    2. 少なくとも 2 つの連続した誘導における Q 波
    3. 臨床的に重大な心室内伝導異常（左脚ブロックまたはウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）
    4. 臨床的に重大な不整脈 (例えば、現在の心房細動)
16. -冠動脈疾患（CAD）、冠血管痙攣（プリンツメタル狭心症を含む）、大動脈瘤、末梢血管疾患またはその他の虚血性疾患（例：虚血性腸症候群またはレイノー症候群）の病歴

17. 次の CAD リスク要因の 3 つ以上:

    1. 現在のタバコの使用
    2. -高血圧（収縮期血圧> 140または拡張期血圧> 90）または高血圧の治療のために降圧薬を受けている
    3. 高脂血症 - LDL > 159 mg/dL および/または HDL < 40 mg/dL (または処方された抗コレステロール治療中)
    4. 若年性冠動脈疾患（CAD）の家族歴（第一度近親者の男性で55歳未満、または第一度近親者の女性で65歳未満）
    5. 糖尿病
18. -脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、または発作の病歴
19. -研究開始前の30日以内に入院を必要とする併発疾患の病歴
20. 現在C213研究に参加している他の世帯員、またはサイトスタッフメンバーの親戚
21. -研究要件への準拠と、この研究に必要な評価の完了が不可能であると信じる理由
22. -治験責任医師の意見では、研究要件のコミュニケーションと遵守を妨げる言語の壁
23. -結果または研究要件の順守を妨げるアルコールまたは薬物の履歴または現在の乱用または依存
24. -フェンシクリジン（PCP）、3,4-メチレンジオキシ-メタンフェタミン（MDMA）（エクスタシー）、コカイン、および/またはメタ/アンフェタミンの陽性薬物スクリーニング
25. 幻覚剤の現在または計画中の使用 (例: 試験中のサイロシビン)
26. -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性がある身体検査、バイタルサイン、または臨床検査における臨床的に関連する異常な所見