Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa C213 z placebo w ostrym leczeniu klasterowych bólów głowy

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Zosano Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe grupowe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa C213 (system mikroigieł zolmitryptanu) z placebo w leczeniu ostrego klasterowego bólu głowy

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Osoby, które spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech zaślepionych terapii [C213 plaster 1,9 mg i plaster placebo; C213 3,8 mg (1,9 mg x 2 plastry), dwa plastry placebo] w dniu 1 i będzie miał do 48 tygodni na potwierdzenie i leczenie klasterowego bólu głowy. Pacjenci będą samodzielnie aplikować plastry i odpowiadać na pytania w dzienniku elektronicznym (eDzienniczek) do 1 godziny po podaniu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Około 120 pacjentów spełniających kryteria wstępne zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech zaślepionych terapii [C213 plaster 1,9 mg i plaster placebo; C213 3,8 mg (1,9 mg x 2 plastry), dwa plastry placebo].

Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w dniu 1 i będą mieli do 48 tygodni na potwierdzenie i leczenie klasterowego bólu głowy. Korzystając z eDzienniczka w celu potwierdzenia, że ​​doświadczają klasterowego bólu głowy, badani będą samodzielnie aplikować plastry i nadal odpowiadać na pytania zawarte w eDzienniczku do 1 godziny po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Headache Specialists
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • New England Regional Headache Center, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neuro Institute, Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Neurology Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Medstar Georgetown University Hospital at McLean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat

  3. Ponad roczna historia epizodycznych lub przewlekłych klasterowych bólów głowy, które pojawiły się przed 50 rokiem życia. Diagnoza musi być zgodna z kryteriami diagnostycznymi ICHD-3 (International Headache Society (IHS)). Kryteria diagnostyczne muszą obejmować historię co najmniej 5 ataków nieprzypisanych do żadnego innego zaburzenia, które obejmują wszystkie z następujących kryteriów:

    1. Silny lub bardzo silny jednostronny ból oczodołu, nadoczodołu i/lub skroni trwający 45-180 minut (średnio, gdy nie jest leczony)

    2. Jedno lub oba z poniższych:

      1. Co najmniej jeden z następujących objawów po tej samej stronie bólu:

        1. Wstrzyknięcie do spojówki i/lub łzawienie
        2. Przekrwienie błony śluzowej nosa i/lub wyciek z nosa
        3. Obrzęk powiek
        4. Pocenie się czoła i twarzy
        5. Zwężenie źrenic i/lub opadanie powiek
      2. Uczucie niepokoju lub pobudzenia
    3. Ataki mają częstotliwość od jednego co drugi dzień do ośmiu dziennie przez ponad połowę czasu, kiedy zaburzenie jest aktywne.
    4. Nie lepiej wyjaśnione przez inną diagnozę Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD).

  4. Historia klastra w okresie 12 miesięcy przed wizytą przesiewową musi zawierać:

    1. Co najmniej 1 okres klastra
    2. Średnio 2-6 bólów głowy dziennie
    3. Trwające co najmniej 7 dni
  5. Podmiot potrafi odróżnić klasterowe bóle głowy od innych bólów głowy (tj. migreny i napięciowych bólów głowy)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania i muszą stosować jedną z następujących metod lub zostać wysterylizowane chirurgicznie: wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalny środek antykoncepcyjny
  7. Potrafi zrozumieć działanie dzienniczka elektronicznego i umie prawidłowo zastosować plaster demonstracyjny badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do tryptanów
  2. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  3. Historia hemiplegicznej migreny lub migreny z aurą pnia mózgu
  4. Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  5. Wcześniejsza ekspozycja na M207/C213 w badaniu klinicznym
  6. Tester ma inne poważne problemy z bólem, które zdaniem badacza mogą zakłócić ocenę badania
  7. Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby nowotworowej (innej niż odpowiednio leczony lub usunięty rak podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów lub rak płaskonabłonkowy skóry) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  8. Historia niestabilnej choroby psychicznej wymagającej leczenia lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  9. Pacjenci ze znaną alergią lub wrażliwością na zolmitryptan lub jego pochodne lub preparaty
  10. Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na zrosty
  11. Osoby ze zmianami skórnymi lub tatuażami pokrywającymi cały potencjalny obszar zastosowania C213
  12. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas tego badania
  13. Klinicznie istotna choroba wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) > 150 j./l; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 130 j./l lub bilirubina > 2x GGN]
  14. Klinicznie istotna choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m² lub stężenie kreatyniny > 1,5 x GGN)

  15. Pacjent ma klinicznie istotne wyniki EKG, określone przez:

    1. zmiany niedokrwienne (zdefiniowane jako > 1 mm opadającego odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach)
    2. Załamki Q w co najmniej dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach
    3. klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia wewnątrzkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zespół Wolfa-Parkinsona-White'a)
    4. klinicznie istotne zaburzenia rytmu (np. obecne migotanie przedsionków)
  16. Historia choroby wieńcowej (CAD), skurczu naczyń wieńcowych (w tym dławicy piersiowej Prinzmetala), tętniaka aorty, choroby naczyń obwodowych lub innych chorób niedokrwiennych (np. zespół niedokrwienny jelita grubego lub zespół Raynauda)

  17. Trzy lub więcej z następujących czynników ryzyka CAD:

    1. Bieżące używanie tytoniu
    2. Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 140 lub ciśnienie rozkurczowe > 90) lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu leczenia nadciśnienia
    3. Hiperlipidemia - LDL > 159 mg/dL i/lub HDL < 40 mg/dL (lub na przepisanym leczeniu przeciwcholesterolowym)
    4. Występowanie w rodzinie przedwczesnej choroby wieńcowej (CAD) (< 55 lat u męskich krewnych pierwszego stopnia lub < 65 lat u żeńskich krewnych pierwszego stopnia)
    5. Cukrzyca
  18. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), przemijających napadów niedokrwiennych (TIA) lub drgawek
  19. Historia współistniejącej choroby wymagającej hospitalizacji w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  20. Każdy inny członek gospodarstwa domowego uczestniczący obecnie w badaniu C213 lub krewny członka personelu ośrodka
  21. Wszelkie powody, by sądzić, że zgodność z wymogami badania i ukończenie ocen wymaganych w tym badaniu nie będzie możliwe
  22. Jakakolwiek bariera językowa, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby komunikację i zgodność z wymogami badania
  23. Historia lub obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które mogłoby wpływać na wyniki lub przestrzeganie wymagań badania
  24. Wszelkie pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność fencyklidyny (PCP), 3,4-metylenodioksy-metamfetaminy (MDMA) (ecstasy), kokainy i/lub met/amfetaminy
  25. Obecne lub planowane użycie halucynogenów (np. psilocybina) podczas próby
  26. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą narazić osobę badaną na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C213 1,9 mg
C213, 1,9 mg podawane jako jeden plaster 1,9 mg i jeden plaster placebo
Lek: System mikroigieł C213
System C213 to zastrzeżony jednorazowy plaster i aplikator wielokrotnego użytku. Tytanowy układ mikroigieł pokryty zolmitryptanem (układ 3 cm^2) jest przymocowany do plastra samoprzylepnego o powierzchni 5 cm^2.
Inne nazwy:
  • System mikroigieł zolmitryptanu
Eksperymentalny: C213 3,8 mg
C213 3,8 mg podawane w dwóch plastrach po 1,9 mg
Lek: System mikroigieł C213
System C213 to zastrzeżony jednorazowy plaster i aplikator wielokrotnego użytku. Tytanowy układ mikroigieł pokryty zolmitryptanem (układ 3 cm^2) jest przymocowany do plastra samoprzylepnego o powierzchni 5 cm^2.
Inne nazwy:
  • System mikroigieł zolmitryptanu
Komparator placebo: Placebo
System mikroigieł placebo podawany jako dwa plastry placebo
Lek: Placebo
System C213 to zastrzeżony jednorazowy plaster i aplikator wielokrotnego użytku. Plaster placebo to system jednorazowego użytku, 3 cm^2 Placebo (mikroigła śródskórna), który nie zawiera składników aktywnych.
Inne nazwy:
  • ZP Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ulgę w bólu
Ramy czasowe: 15 minut
Złagodzenie bólu definiuje się jako zmniejszenie bólu z silnego do łagodnego lub brak bólu bez zastosowania doraźnych leków ratunkowych.
15 minut
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 15 minut do 60 minut
Trwałe łagodzenie bólu wymaga oceny bólu łagodnego lub braku w każdym punkcie czasowym od 15 minut do 60 minut bez użycia leków doraźnych.
15 minut do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ulgę w bólu
Ramy czasowe: 5 minut
Złagodzenie bólu definiuje się jako zmniejszenie bólu z silnego do łagodnego lub brak bólu bez zastosowania doraźnych leków ratunkowych.
5 minut
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 5 minut do 60 minut
Trwałe złagodzenie bólu wymaga oceny bólu jako łagodnego lub braku bólu w każdym punkcie czasowym w ramach czasowych bez użycia leków doraźnych.
5 minut do 60 minut
Odsetek badanych, którzy osiągnęli wolność od bólu
Ramy czasowe: 10 minut
Uwolnienie od bólu definiuje się jako zmniejszenie bólu od silnego do zerowego bez zastosowania doraźnych leków ratunkowych.
10 minut
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli trwałą wolność od bólu
Ramy czasowe: 15 do 60 minut
Trwałe uwolnienie od bólu wymaga oceny bólu równej zero w każdym punkcie czasowym w ramach czasowych bez zastosowania doraźnych leków ratunkowych.
15 do 60 minut
Odsetek badanych zdolnych do wykonywania codziennych czynności według oceny badanego
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut
To, czy badani byli w stanie wykonywać swoje zwykłe codzienne czynności, oceniano na podstawie odpowiedzi badanych (tak lub nie) w dzienniku elektronicznym (eDzienniczek) na pytanie: „Czy czujesz się zdolny do wykonywania swoich zwykłych codziennych czynności?” Jeśli pacjent odpowiedział „Tak”, ale stosował lek ratunkowy, uznawano, że podmiot nie jest w stanie wykonywać zwykłych codziennych czynności.
w ciągu 20 minut
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ulgę w bólu
Ramy czasowe: 10 minut
Złagodzenie bólu definiuje się jako zmniejszenie bólu z silnego do łagodnego lub brak bólu bez zastosowania doraźnych leków ratunkowych
10 minut
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ulgę w bólu
Ramy czasowe: 20 minut
Złagodzenie bólu definiuje się jako zmniejszenie bólu z silnego do łagodnego lub brak bólu bez zastosowania doraźnych leków ratunkowych.
20 minut
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 10 minut do 60 minut
Trwałe złagodzenie bólu wymaga oceny bólu jako łagodnego lub braku bólu w każdym punkcie czasowym w ramach czasowych bez użycia leków doraźnych.
10 minut do 60 minut
Odsetek badanych, którzy osiągnęli wolność od bólu
Ramy czasowe: 20 minut
Uwolnienie od bólu definiuje się jako zmniejszenie bólu od silnego do zerowego bez zastosowania doraźnych leków ratunkowych.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Don Kellerman, PharmD, Zosano Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-2019-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj