Dobbeltblind sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til C213 med placebo for akutt behandling av klyngehodepine

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke
2. Kvinner eller menn 18 til 65 år

3. Mer enn 1 års historie med episodisk eller kronisk klasehodepine med utbrudd før 50 års alder. Diagnosen må være i samsvar med ICHD-3 (International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier). Diagnostiske kriterier må inkludere en historie med minst 5 angrep som ikke tilskrives noen annen lidelse som inkluderer alle følgende kriterier:

   1. Alvorlig eller svært alvorlig unilateral orbital, supraorbital og/eller temporal smerte som varer i 45-180 minutter (gjennomsnittlig når ubehandlet)

   2. En eller begge av følgende:

      1. Minst ett av følgende symptomer eller tegn, ipsilateralt til smerten:

         1. Konjunktival injeksjon og/eller tåreflåd
         2. Nesetetthet og/eller rhinoré
         3. Øyelokkødem
         4. Svette i panne og ansikt
         5. Miose og eller/ptose
      2. En følelse av rastløshet eller agitasjon
   3. Anfall har en frekvens mellom én annenhver dag og åtte per dag i mer enn halvparten av tiden når lidelsen er aktiv.
   4. Ikke bedre redegjort for av en annen internasjonal klassifisering av hodepinelidelser (ICHD) diagnose

4. Klyngehistorikk i løpet av 12-månedersperioden før screeningbesøket må inkludere:

   1. Minst 1 klyngeperiode
   2. Gjennomsnittlig 2-6 hodepine per dag
   3. Varer i minst 7 dager
5. Personen kan skille klyngehodepine fra annen hodepine (dvs. migrene og spenningshodepine)
6. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, må samtykke i å unngå graviditet under forsøket, og må bruke ett av følgende eller steriliseres kirurgisk: intrauterin enhet eller et hormonelt prevensjonsmiddel
7. Kunne forstå driften av den elektroniske dagboken og i stand til å bruke demostudiemedikamentlappen riktig.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner for triptaner
2. Bruk av forbudte samtidige medisiner innen 30 dager etter screening
3. Historie med hemiplegisk migrene eller migrene med hjernestammeaura
4. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).
5. Tidligere M207/C213 eksponering i en klinisk studie
6. Forsøkspersonen har andre betydelige smerteproblemer som kan forvirre studievurderingene etter utrederens oppfatning
7. Diagnostisering av enhver ondartet sykdom (annet enn tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden) innen 5 år før screening
8. Historie med ustabil psykiatrisk sykdom som krever medisinering eller sykehusinnleggelse i de 12 månedene før studiestart
9. Personer som har en kjent allergi eller følsomhet overfor zolmitriptan eller dets derivater eller formuleringer
10. Personer som har en kjent allergi eller følsomhet for adhesjoner
11. Personer som har hudlesjoner eller tatoveringer som dekker hele det potensielle området(e) av C213-påføring
12. Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under denne studien
13. Klinisk signifikant leversykdom [Alanine Aminotransferase (ALT) > 150 U/L; Aspartataminotransferase (AST) > 130 U/L eller bilirubin > 2x ULN]
14. Klinisk signifikant nyresykdom (eGFR < 60 ml/min / 1,73 m² eller til kreatinin > 1,5 x ULN)

15. Personen har klinisk signifikante EKG-funn, definert av:

    1. iskemiske forandringer (definert som > 1 mm nedskrånende ST-segmentdepresjon i minst to sammenhengende ledninger)
    2. Q-bølger i minst to sammenhengende avledninger
    3. klinisk signifikante intraventrikulære ledningsavvik (venstre grenblokk eller Wolf-Parkinson-White syndrom)
    4. klinisk signifikante arytmier (f.eks. nåværende atrieflimmer)
16. Anamnese med koronararteriesykdom (CAD), koronar vasospasme (inkludert Prinzmetals angina), aortaaneurisme, perifer vaskulær sykdom eller andre iskemiske sykdommer (f.eks. iskemisk tarmsyndrom eller Raynauds syndrom)

17. Tre eller flere av følgende CAD-risikofaktorer:

    1. Nåværende tobakksbruk
    2. Hypertensjon (systolisk BP > 140 eller diastolisk BP > 90) eller mottar antihypertensive medisiner for behandling av hypertensjon
    3. Hyperlipidemi - LDL > 159 mg/dL og/eller HDL < 40 mg/dL (eller på foreskrevet anti-kolesterolbehandling)
    4. Familiehistorie med prematur koronarsykdom (CAD) (< 55 år hos mannlige førstegradsslektninger eller < 65 år hos kvinnelige førstegradsslektninger)
    5. Sukkersyke
18. Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemiske anfall (TIA) eller anfall
19. Anamnese med samtidig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart
20. Ethvert annet husstandsmedlem som for øyeblikket deltar i en C213-studie eller slektning til ansatt på stedet
21. Enhver grunn til å tro at overholdelse av studiekravene og fullføring av evalueringer som kreves for denne studien ikke vil være mulig
22. Enhver språkbarriere som, etter etterforskerens mening, vil hindre kommunikasjon og etterlevelse av studiekravene
23. Historie eller nåværende misbruk av eller avhengighet av alkohol eller narkotika som ville forstyrre resultatene eller overholdelse av studiekrav
24. Eventuelle positive stoffundersøkelser for fencyklidin (PCP), 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA) (ecstasy), kokain og/eller meth/amfetamin(er)
25. Nåværende eller planlagt bruk av hallusinogener (f.eks. psilocybin) under forsøket
26. Eventuelle klinisk relevante unormale funn i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn eller laboratorietester som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare