- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04066049
EMT en Español pro španělsky mluvící batolata s jazykovým zpožděním
EMT en Español: Komplexní včasná intervence na podporu dovedností školní připravenosti pro španělsky mluvící batolata s jazykovým zpožděním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je provést úvodní studii účinnosti nadějné komunikační intervence realizované terapeutem a pečovatelem za účelem zlepšení jazykových dovedností a dovedností školní připravenosti u nízkopříjmových španělsky mluvících dětí s opožděnou receptivní a expresivní řečí (ve věku 30 až 36 měsíců) . Tato randomizovaná studie porovnává účinky intervence EMT en Español prováděné pečovatelem a terapeutem s komunitní kontrolní skupinou „byznys jako obvykle“ ve čtyřech časových bodech (před intervencí, po intervenci, 6měsíční sledování, 12 měsíců následné- nahoru) na vzorku 84 nízkopříjmových, španělsky mluvících rodin a jejich batolat s vnímavým a expresivním jazykovým zpožděním.
Cílová populace dětí pro tuto studii je vícenásobně ohrožena trvalým jazykovým zpožděním a pozdějšími studijními potížemi souvisejícími s jazykem. Za prvé, před třetím rokem věku mají identifikované děti významné zpoždění v receptivních i vyjadřovacích jazykových schopnostech. Značné zpoždění v obou oblastech jazyka o 30 měsíců věku vystavuje děti riziku trvalého jazykového postižení při vstupu do školy i později. Zadruhé, rodiny těchto dětí jsou nízkopříjmové etnické menšiny žijící v USA. Jako takové budou tyto rodiny a děti pravděpodobněji žít v segregovaných komunitách s omezenými zdroji sousedství, méně kvalitními školami a horším přístupem ke kvalitní zdravotní péči. A konečně, pečovatelé těchto dětí jsou španělsky mluvící přistěhovalci, kteří budou pravděpodobně čelit diskriminaci na základě vlastního jazyka a budou čelit kulturním a jazykovým bariérám v přístupu k potřebným službám pro své děti. Všimli jsme si, že populace pro tuto studii se liší od dětí, které jsou považovány za rizikové, protože pocházejí z rodin s nízkými příjmy z etnických menšin. Cílovou populací tohoto projektu jsou malé děti, u nichž se již kromě toho, že pocházejí z rodin s nízkými příjmy, objevují značné zpoždění jak v porozumění jazyku, tak v produkci. Jedná se o populaci, pro kterou neexistují žádné aktuální intervence založené na důkazech a pro kterou je včasná a účinná jazyková intervence nezbytná pro jejich pozdější akademické učení. Intervence, EMT en Español, využívá intervenční strategie upravené z Enhanced Milieu Teaching, naturalistické komunikační intervence založené na důkazech, k podpoře domácího jazyka a zlepšení používání jazyka dětí během dne v domácích rutinách, hře a sdílení knih na individuálních sezeních s terapeutem. a na školeních pečovatelů. Současná studie staví na dvou předběžných studiích EMT v španělštině a důkazech z RCT EMT s anglicky mluvícími batolaty s vnímavým a expresivním jazykovým zpožděním. Výcvik pečovatelů v rámci intervence využívá důkazy založené instruktážní a koučovací protokoly k poskytování intervence EMT en Español v rodinných domovech ve španělštině.
Navrhuje se návrh randomizované klinické studie (RCT) pro srovnání účinků EMT v Español s kontrolní skupinou v komunitě, která je běžná jako obvykle (BAU). Během 18 měsíců studie budou zkoumány okamžité a dlouhodobé účinky intervence na jazykový vývoj dětí a na používání naturalistických výukových strategií včetně jazykových vstupů jejich pečovateli. Všimněte si, že populace dětí pro tuto studii jsou monolingvní španělsky mluvící ve věku 30 měsíců, kteří mohou mít omezenou expozici angličtině. Děti v této studii budou pravděpodobně studovat dvojí jazyk, když vstoupí do předškolního zařízení. Všechny výsledky a měření zohledňují jazykové schopnosti dětí napříč jazyky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Španělština je primárním jazykem, kterým s dítětem mluví pečovatelé, měřeno pomocí domácí jazykové škály
- Dítě vykazuje opoždění expresivního a receptivního jazyka (nejméně 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem n každé oblasti, jak bylo naměřeno na předškolní jazykové škále – 5. vydání španělštiny)
- Dítě prokazuje kognitivní dovednosti v rámci 1 standardní odchylky od průměru měřeného pomocí Leiter-R
- Dítě je ve věku 30-36 měsíců
- Dítě nemá žádné jiné postižení (např. ASD, Downův syndrom, dětská mozková obrna, slepota, hluchota)
- Existuje jeden konzistentní pečovatel ochotný účastnit se školení a hodnocení
- Rodina splňuje kritéria pro nízkopříjmový status (tj. příjem je až dvojnásobek federální úrovně chudoby pro rodinu této velikosti)
Kritéria vyloučení:
- Španělština není primárním jazykem, kterým s dítětem mluví pečovatel, jak je měřeno na škále domácího jazyka
- Dítě nevykazuje opoždění expresivního a receptivního jazyka (nejméně 1,5 odchylky pod průměrem n každé oblasti, jak bylo naměřeno na jazykové škále předškolního věku – 5. vydání španělštiny)
- Dítě neprokazuje kognitivní dovednosti v rámci 1 standardní odchylky od průměru měřeného pomocí Leiter-R
- Dítě je starší 36 měsíců
- Dítě má jiné postižení (např. ASD, Downův syndrom, dětská mozková obrna, slepota, hluchota)
- Neexistuje důsledný pečovatel ochotný účastnit se školení a hodnocení
- Rodina nesplňuje kritéria pro nízkopříjmový status (tj. příjem je více než 2krát vyšší než federální úroveň chudoby pro rodinu této velikosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Účastníci v léčebné skupině obdrží hybridní intervenci realizovanou terapeutem a pečovatelem ve srovnání s kontrolní skupinou BAU.
Pečovatelé a děti budou hodnoceni na začátku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci a obdrží dárkovou kartu v hodnotě 50 $ za účast v každém časovém bodu hodnocení, 75 $ za dokončení všech čtyř hodnocení a knihy a hry. /activity materiály se seznamy cílových slov ve španělštině.
|
EMT en Español využívá intervenční strategie upravené z Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), naturalistické komunikační intervence založené na důkazech, k podpoře domácího jazyka a zlepšení používání jazyka u dětí během dne v domácích rutinách, hraní a sdílení knih v individuálních sezení s terapeutem a školení pečovatelů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům skupiny BAU bude po dokončení 12měsíčního sledování nabídnuto 10 podpůrných sezení pečovatele.
Tato domácí setkání budou klást důraz na společné čtení knih, modelování slovní zásoby pro školní připravenost ve hře a rutinách a budou zahrnovat obecné informace pro rodiny o možnostech jazykových služeb ve veřejné škole.
Každé sezení bude trvat asi 30 minut a povede ho vyškolený pracovník.
Pečovatelé a děti budou hodnoceni na začátku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci a obdrží dárkovou kartu v hodnotě 50 $ za účast v každém časovém bodu hodnocení, 75 $ za dokončení všech čtyř hodnocení a knihy a hry. /activity materiály se seznamy cílových slov ve španělštině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neočekávané množství různých konceptuálních slov v angličtině a španělštině ze 2 20minutových standardizovaných jazykových ukázek založených na hře s vyškoleným hodnotitelem.
Časové okno: 5 měsíců
|
Nenapodobovaný, nevyžádaný počet různých pojmových slov, které dítě mluví ve španělštině a angličtině, odebrané z kombinovaného vzorku 1 20minutového jazykového vzorku založeného na hře podávaného ve španělštině a 1 20minutového jazykového vzorku založeného na hře podávaného v angličtině.
|
5 měsíců
|
|
Počet jazykových cílů použitých ve 2 20minutových standardizovaných jazykových ukázkách založených na hře s vyškoleným hodnotitelem.
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet specifických jazykových cílů v angličtině a španělštině, včetně slov a frází individualizovaných pro dítě na základě jejich jazykové úrovně, převzatý z kombinovaného vzorku 1 20minutové jazykové ukázky založené na hraní ve španělštině a 1 20minutové hry založený jazykový vzorek podávaný v angličtině.
|
5 měsíců
|
|
Celkové nezpracované skóre z Receptivních a Expresivních jednoslovných obrázkových testů slovní zásoby – španělské dvojjazyčné vydání (ROWPVT-SBE)
Časové okno: 5 měsíců
|
Minimální celkové nezpracované skóre: 0; Maximální celkové nezpracované skóre: 180; Vyšší skóre jsou považovány za lepší výsledky.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neočekávaný počet různých konceptuálních slov v angličtině a španělštině převzatých z opatření převyprávění anglického a španělského příběhu.
Časové okno: 11 měsíců, 17 měsíců
|
Nenapodobený, nevyžádaný počet různých konceptuálních slov, které dítě mluví ve španělštině a angličtině, převzatý z kombinovaného vzorku interakce španělského vyprávění a anglického vyprávění s vyškoleným hodnotitelem.
|
11 měsíců, 17 měsíců
|
|
Počet jazykových cílů použitých v rámci měření anglického a španělského narativního převyprávění.
Časové okno: 11 měsíců, 17 měsíců
|
Počet specifických jazykových cílů v angličtině a španělštině, včetně slov a frází individualizovaných pro dítě na základě jejich jazykové úrovně, získaný z kombinovaného vzorku interakce převyprávění španělského vyprávění a převyprávění anglického vyprávění s vyškoleným hodnotitelem.
|
11 měsíců, 17 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní skóre dvojjazyčného anglicko-španělského hodnocení (BESA) (0–100)
Časové okno: 17 měsíců
|
BESA je navržena pro použití s dětmi, které mluví anglicky, španělsky nebo obojím. Subtesty BESA jsou psychometricky správné a poskytují škálované a standardní skóre pro každý z testů domény (fonologie, morfosyntax a sémantika). BESA je speciálně navržena pro hodnocení řeči a jazyka v anglicko-španělských bilingvních dvou jazycích dětí. Primárním použitím BESA je identifikovat fonologické a/nebo jazykové postižení u bilingvních a anglických dětí (ELL) prostřednictvím standardizovaného protokolu. Objektivní skóre získaná na BESA ve třech doménách lze použít v kombinaci s klinickými pozorováními a jazykovými vzorky, stejně jako s dalšími standardizovanými měřeními, k identifikaci dětí s poruchou řeči a/nebo jazyka. Pomocí kombinace subtestů BESA mohou lékaři dokumentovat silné a slabé stránky řeči a jazyka dětí. Vyšší skóre je považováno za lepší než nižší skóre. |
17 měsíců
|
|
Složené skóre výkonné funkce
Časové okno: 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Složené skóre výkonných funkcí převzaté z úkolu Snack Delay a Head-Shoulders-Knees-Toes (HSKT) spravovaných vyškoleným hodnotitelem a inventáře hodnocení chování předškolního zařízení výkonných funkcí (BRIEF-P) španělštiny vyplněného rodičem.
Snack Delay Task a BRIEF-P se podávají v 5 měsících, 11 měsících a 17 měsících.
HSKT se podává pouze v 17 měsících.
|
5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R324A190177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .