Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMT en Español pro španělsky mluvící batolata s jazykovým zpožděním

12. ledna 2026 aktualizováno: Ann Kaiser, Vanderbilt University

EMT en Español: Komplexní včasná intervence na podporu dovedností školní připravenosti pro španělsky mluvící batolata s jazykovým zpožděním

Cílem studie je provést úvodní studii účinnosti nadějné komunikační intervence realizované terapeutem a pečovatelem za účelem zlepšení jazykových dovedností a dovedností školní připravenosti u nízkopříjmových španělsky mluvících dětí s opožděnou receptivní a expresivní řečí (ve věku 30 až 36 měsíců) . Navrhovaná randomizovaná studie porovnává účinky intervence EMT en Español prováděné pečovatelem a terapeutem s komunitní kontrolní skupinou „byznys jako obvykle“ ve čtyřech časových bodech (před intervencí, po intervenci, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování -up) na vzorku 84 nízkopříjmových, španělsky mluvících rodin a jejich batolat s vnímavým a expresivním jazykovým zpožděním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem studie je provést úvodní studii účinnosti nadějné komunikační intervence realizované terapeutem a pečovatelem za účelem zlepšení jazykových dovedností a dovedností školní připravenosti u nízkopříjmových španělsky mluvících dětí s opožděnou receptivní a expresivní řečí (ve věku 30 až 36 měsíců) . Tato randomizovaná studie porovnává účinky intervence EMT en Español prováděné pečovatelem a terapeutem s komunitní kontrolní skupinou „byznys jako obvykle“ ve čtyřech časových bodech (před intervencí, po intervenci, 6měsíční sledování, 12 měsíců následné- nahoru) na vzorku 84 nízkopříjmových, španělsky mluvících rodin a jejich batolat s vnímavým a expresivním jazykovým zpožděním.

Cílová populace dětí pro tuto studii je vícenásobně ohrožena trvalým jazykovým zpožděním a pozdějšími studijními potížemi souvisejícími s jazykem. Za prvé, před třetím rokem věku mají identifikované děti významné zpoždění v receptivních i vyjadřovacích jazykových schopnostech. Značné zpoždění v obou oblastech jazyka o 30 měsíců věku vystavuje děti riziku trvalého jazykového postižení při vstupu do školy i později. Zadruhé, rodiny těchto dětí jsou nízkopříjmové etnické menšiny žijící v USA. Jako takové budou tyto rodiny a děti pravděpodobněji žít v segregovaných komunitách s omezenými zdroji sousedství, méně kvalitními školami a horším přístupem ke kvalitní zdravotní péči. A konečně, pečovatelé těchto dětí jsou španělsky mluvící přistěhovalci, kteří budou pravděpodobně čelit diskriminaci na základě vlastního jazyka a budou čelit kulturním a jazykovým bariérám v přístupu k potřebným službám pro své děti. Všimli jsme si, že populace pro tuto studii se liší od dětí, které jsou považovány za rizikové, protože pocházejí z rodin s nízkými příjmy z etnických menšin. Cílovou populací tohoto projektu jsou malé děti, u nichž se již kromě toho, že pocházejí z rodin s nízkými příjmy, objevují značné zpoždění jak v porozumění jazyku, tak v produkci. Jedná se o populaci, pro kterou neexistují žádné aktuální intervence založené na důkazech a pro kterou je včasná a účinná jazyková intervence nezbytná pro jejich pozdější akademické učení. Intervence, EMT en Español, využívá intervenční strategie upravené z Enhanced Milieu Teaching, naturalistické komunikační intervence založené na důkazech, k podpoře domácího jazyka a zlepšení používání jazyka dětí během dne v domácích rutinách, hře a sdílení knih na individuálních sezeních s terapeutem. a na školeních pečovatelů. Současná studie staví na dvou předběžných studiích EMT v španělštině a důkazech z RCT EMT s anglicky mluvícími batolaty s vnímavým a expresivním jazykovým zpožděním. Výcvik pečovatelů v rámci intervence využívá důkazy založené instruktážní a koučovací protokoly k poskytování intervence EMT en Español v rodinných domovech ve španělštině.

Navrhuje se návrh randomizované klinické studie (RCT) pro srovnání účinků EMT v Español s kontrolní skupinou v komunitě, která je běžná jako obvykle (BAU). Během 18 měsíců studie budou zkoumány okamžité a dlouhodobé účinky intervence na jazykový vývoj dětí a na používání naturalistických výukových strategií včetně jazykových vstupů jejich pečovateli. Všimněte si, že populace dětí pro tuto studii jsou monolingvní španělsky mluvící ve věku 30 měsíců, kteří mohou mít omezenou expozici angličtině. Děti v této studii budou pravděpodobně studovat dvojí jazyk, když vstoupí do předškolního zařízení. Všechny výsledky a měření zohledňují jazykové schopnosti dětí napříč jazyky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Španělština je primárním jazykem, kterým s dítětem mluví pečovatelé, měřeno pomocí domácí jazykové škály
  • Dítě vykazuje opoždění expresivního a receptivního jazyka (nejméně 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem n každé oblasti, jak bylo naměřeno na předškolní jazykové škále – 5. vydání španělštiny)
  • Dítě prokazuje kognitivní dovednosti v rámci 1 standardní odchylky od průměru měřeného pomocí Leiter-R
  • Dítě je ve věku 30-36 měsíců
  • Dítě nemá žádné jiné postižení (např. ASD, Downův syndrom, dětská mozková obrna, slepota, hluchota)
  • Existuje jeden konzistentní pečovatel ochotný účastnit se školení a hodnocení
  • Rodina splňuje kritéria pro nízkopříjmový status (tj. příjem je až dvojnásobek federální úrovně chudoby pro rodinu této velikosti)

Kritéria vyloučení:

  • Španělština není primárním jazykem, kterým s dítětem mluví pečovatel, jak je měřeno na škále domácího jazyka
  • Dítě nevykazuje opoždění expresivního a receptivního jazyka (nejméně 1,5 odchylky pod průměrem n každé oblasti, jak bylo naměřeno na jazykové škále předškolního věku – 5. vydání španělštiny)
  • Dítě neprokazuje kognitivní dovednosti v rámci 1 standardní odchylky od průměru měřeného pomocí Leiter-R
  • Dítě je starší 36 měsíců
  • Dítě má jiné postižení (např. ASD, Downův syndrom, dětská mozková obrna, slepota, hluchota)
  • Neexistuje důsledný pečovatel ochotný účastnit se školení a hodnocení
  • Rodina nesplňuje kritéria pro nízkopříjmový status (tj. příjem je více než 2krát vyšší než federální úroveň chudoby pro rodinu této velikosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Účastníci v léčebné skupině obdrží hybridní intervenci realizovanou terapeutem a pečovatelem ve srovnání s kontrolní skupinou BAU. Pečovatelé a děti budou hodnoceni na začátku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci a obdrží dárkovou kartu v hodnotě 50 $ za účast v každém časovém bodu hodnocení, 75 $ za dokončení všech čtyř hodnocení a knihy a hry. /activity materiály se seznamy cílových slov ve španělštině.
EMT en Español využívá intervenční strategie upravené z Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), naturalistické komunikační intervence založené na důkazech, k podpoře domácího jazyka a zlepšení používání jazyka u dětí během dne v domácích rutinách, hraní a sdílení knih v individuálních sezení s terapeutem a školení pečovatelů.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům skupiny BAU bude po dokončení 12měsíčního sledování nabídnuto 10 podpůrných sezení pečovatele. Tato domácí setkání budou klást důraz na společné čtení knih, modelování slovní zásoby pro školní připravenost ve hře a rutinách a budou zahrnovat obecné informace pro rodiny o možnostech jazykových služeb ve veřejné škole. Každé sezení bude trvat asi 30 minut a povede ho vyškolený pracovník. Pečovatelé a děti budou hodnoceni na začátku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci a obdrží dárkovou kartu v hodnotě 50 $ za účast v každém časovém bodu hodnocení, 75 $ za dokončení všech čtyř hodnocení a knihy a hry. /activity materiály se seznamy cílových slov ve španělštině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neočekávané množství různých konceptuálních slov v angličtině a španělštině ze 2 20minutových standardizovaných jazykových ukázek založených na hře s vyškoleným hodnotitelem.
Časové okno: 5 měsíců
Nenapodobovaný, nevyžádaný počet různých pojmových slov, které dítě mluví ve španělštině a angličtině, odebrané z kombinovaného vzorku 1 20minutového jazykového vzorku založeného na hře podávaného ve španělštině a 1 20minutového jazykového vzorku založeného na hře podávaného v angličtině.
5 měsíců
Počet jazykových cílů použitých ve 2 20minutových standardizovaných jazykových ukázkách založených na hře s vyškoleným hodnotitelem.
Časové okno: 5 měsíců
Počet specifických jazykových cílů v angličtině a španělštině, včetně slov a frází individualizovaných pro dítě na základě jejich jazykové úrovně, převzatý z kombinovaného vzorku 1 20minutové jazykové ukázky založené na hraní ve španělštině a 1 20minutové hry založený jazykový vzorek podávaný v angličtině.
5 měsíců
Celkové nezpracované skóre z Receptivních a Expresivních jednoslovných obrázkových testů slovní zásoby – španělské dvojjazyčné vydání (ROWPVT-SBE)
Časové okno: 5 měsíců
Minimální celkové nezpracované skóre: 0; Maximální celkové nezpracované skóre: 180; Vyšší skóre jsou považovány za lepší výsledky.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neočekávaný počet různých konceptuálních slov v angličtině a španělštině převzatých z opatření převyprávění anglického a španělského příběhu.
Časové okno: 11 měsíců, 17 měsíců
Nenapodobený, nevyžádaný počet různých konceptuálních slov, které dítě mluví ve španělštině a angličtině, převzatý z kombinovaného vzorku interakce španělského vyprávění a anglického vyprávění s vyškoleným hodnotitelem.
11 měsíců, 17 měsíců
Počet jazykových cílů použitých v rámci měření anglického a španělského narativního převyprávění.
Časové okno: 11 měsíců, 17 měsíců
Počet specifických jazykových cílů v angličtině a španělštině, včetně slov a frází individualizovaných pro dítě na základě jejich jazykové úrovně, získaný z kombinovaného vzorku interakce převyprávění španělského vyprávění a převyprávění anglického vyprávění s vyškoleným hodnotitelem.
11 měsíců, 17 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní skóre dvojjazyčného anglicko-španělského hodnocení (BESA) (0–100)
Časové okno: 17 měsíců

BESA je navržena pro použití s ​​dětmi, které mluví anglicky, španělsky nebo obojím.

Subtesty BESA jsou psychometricky správné a poskytují škálované a standardní skóre pro každý z testů domény (fonologie, morfosyntax a sémantika). BESA je speciálně navržena pro hodnocení řeči a jazyka v anglicko-španělských bilingvních dvou jazycích dětí. Primárním použitím BESA je identifikovat fonologické a/nebo jazykové postižení u bilingvních a anglických dětí (ELL) prostřednictvím standardizovaného protokolu. Objektivní skóre získaná na BESA ve třech doménách lze použít v kombinaci s klinickými pozorováními a jazykovými vzorky, stejně jako s dalšími standardizovanými měřeními, k identifikaci dětí s poruchou řeči a/nebo jazyka. Pomocí kombinace subtestů BESA mohou lékaři dokumentovat silné a slabé stránky řeči a jazyka dětí.

Vyšší skóre je považováno za lepší než nižší skóre.

17 měsíců
Složené skóre výkonné funkce
Časové okno: 5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců
Složené skóre výkonných funkcí převzaté z úkolu Snack Delay a Head-Shoulders-Knees-Toes (HSKT) spravovaných vyškoleným hodnotitelem a inventáře hodnocení chování předškolního zařízení výkonných funkcí (BRIEF-P) španělštiny vyplněného rodičem. Snack Delay Task a BRIEF-P se podávají v 5 měsících, 11 měsících a 17 měsících. HSKT se podává pouze v 17 měsících.
5 měsíců, 11 měsíců, 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit