- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04066049
EMT en Español pour les tout-petits hispanophones avec des retards de langage
EMT en Español : intervention précoce complète pour soutenir les compétences de préparation à l'école des tout-petits hispanophones présentant des retards de langage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de mener une première étude d'efficacité d'une intervention de communication prometteuse mise en œuvre par un thérapeute et un soignant pour améliorer les compétences linguistiques et de préparation à l'école chez les enfants hispanophones à faible revenu présentant des retards de langage réceptif et expressif (âgés de 30 à 36 mois) . Cet essai randomisé compare les effets d'une intervention EMT en Español mise en œuvre par un soignant et un thérapeute à un groupe témoin communautaire "business as usual" à quatre moments (pré-intervention, post-intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois). up) dans un échantillon de 84 familles hispanophones à faible revenu et leurs tout-petits présentant des retards de langage réceptif et expressif.
La population cible d'enfants pour cette étude est à risque multiple de retards de langage persistants et de difficultés scolaires ultérieures liées au langage. Premièrement, avant l'âge de trois ans, les enfants identifiés ont des retards importants dans les capacités de langage réceptif et expressif. Des retards importants dans les deux domaines du langage à l'âge de 30 mois exposent les enfants à un risque de troubles persistants du langage à l'entrée à l'école et au-delà. Deuxièmement, les familles de ces enfants sont des minorités ethniques à faible revenu résidant aux États-Unis. En tant que telles, ces familles et ces enfants sont plus susceptibles de vivre dans des communautés séparées avec des ressources de quartier limitées, des écoles de moins bonne qualité et un accès réduit à des soins de santé de qualité. Enfin, les soignants de ces enfants sont des immigrants hispanophones susceptibles d'être victimes de discrimination en raison de leur propre utilisation de la langue et de faire face à des obstacles culturels et linguistiques dans l'accès aux services dont leurs enfants ont besoin. Nous notons que la population de cette étude diffère des enfants qui sont considérés à risque parce qu'ils sont issus de familles de minorités ethniques à faible revenu. La population cible de ce projet est constituée de jeunes enfants qui présentent déjà des retards importants dans la compréhension et la production de la langue en plus d'être issus de familles à faible revenu. Il s'agit d'une population pour laquelle il n'existe actuellement aucune intervention fondée sur des données probantes et pour qui une intervention langagière précoce et efficace est essentielle à son apprentissage scolaire ultérieur. L'intervention, EMT en Español, utilise des stratégies d'intervention adaptées de Enhanced Milieu Teaching, une intervention de communication naturaliste fondée sur des preuves, pour promouvoir la langue à la maison et améliorer l'utilisation de la langue des enfants tout au long de la journée dans les routines à la maison, le jeu et le partage de livres lors de séances individuelles avec un thérapeute. et dans les sessions de formation des soignants. L'étude actuelle s'appuie sur deux études préliminaires d'EMT en espagnol et sur les preuves d'un ECR d'EMT avec des tout-petits anglophones présentant des retards de langage réceptifs et expressifs. La composante de formation des soignants de l'intervention utilise un protocole d'instruction et d'encadrement des soignants fondé sur des données probantes pour dispenser l'intervention EMT en Español au domicile des familles en espagnol.
Une conception d'essai clinique randomisé (ECR) est proposée pour comparer les effets de l'EMT en espagnol à un groupe témoin du statu quo (BAU) communautaire. Les effets immédiats et à long terme de l'intervention sur le développement du langage des enfants et sur l'utilisation par leurs soignants de stratégies d'enseignement naturalistes incluant l'apport linguistique seront examinés au cours des 18 mois de l'étude. Notez que la population d'enfants de cette étude sont des hispanophones monolingues à 30 mois, qui peuvent avoir une exposition limitée à l'anglais. Les enfants de cette étude seront probablement des apprenants bilingues lorsqu'ils entreront à l'école maternelle. Tous les résultats et mesures tiennent compte des capacités linguistiques des enfants dans toutes les langues.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann P Kaiser, PhD
- Numéro de téléphone: 615-322-8163
- E-mail: ann.kaiser@vanderbilt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tatiana Peredo, PhD
- E-mail: tatiana.peredo@vanderbilt.edu
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Vanderbilt University
-
Contact:
- Ann P Kaiser, PhD
- Numéro de téléphone: 615-322-8163
- E-mail: ann.kaiser@vanderbilt.edu
-
Contact:
- Tatiana Peredo, PhD
- E-mail: tatiana.peredo@vanderbilt.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'espagnol est la principale langue parlée à l'enfant par les soignants, telle que mesurée par l'échelle de la langue parlée à la maison
- L'enfant présente des retards de langage expressif et réceptif (au moins 1,5 écart-type en dessous de la moyenne de chaque domaine tel que mesuré sur l'échelle de langage préscolaire - 5e édition en espagnol)
- L'enfant démontre des compétences cognitives à moins de 1 écart type de la moyenne mesurée par le Leiter-R
- L'enfant a entre 30 et 36 mois
- L'enfant n'a pas d'autres handicaps (par ex. TSA, syndrome de Down, paralysie cérébrale, cécité, surdité)
- Il y a un soignant constant prêt à participer à la formation et aux évaluations
- La famille répond aux critères de statut de faible revenu (c'est-à-dire que le revenu est jusqu'à 2 fois le seuil de pauvreté fédéral pour une famille de cette taille)
Critère d'exclusion:
- L'espagnol n'est pas la langue principale parlée à l'enfant par la personne qui s'occupe de l'enfant, telle que mesurée par l'échelle de la langue parlée à la maison
- L'enfant ne présente pas de retards de langage expressif et réceptif (au moins 1,5 écart de niveau en dessous de la moyenne dans chaque domaine, tel que mesuré sur l'échelle de langage préscolaire - 5e édition en espagnol)
- L'enfant ne démontre pas de compétences cognitives à moins de 1 écart-type de la moyenne mesurée par le Leiter-R
- L'enfant a plus de 36 mois
- L'enfant a un autre handicap (par ex. TSA, syndrome de Down, paralysie cérébrale, cécité, surdité)
- Il n'y a pas d'aidant constant disposé à participer à la formation et aux évaluations
- La famille ne répond pas aux critères de statut de faible revenu (c.-à-d. le revenu est plus de 2 fois le seuil de pauvreté fédéral pour une famille de cette taille)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Les participants du groupe de traitement recevront une intervention hybride mise en œuvre par un thérapeute et mise en œuvre par un soignant à comparer à un groupe témoin BAU.
Les soignants et les enfants seront évalués au départ, après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention, et recevront une carte-cadeau de 50 $ pour participer à chaque point de temps d'évaluation, 75 $ pour avoir terminé les quatre évaluations, ainsi que des livres et des jeux. /matériel d'activité avec des listes de mots cibles en espagnol.
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EMT en Español utilise des stratégies d'intervention adaptées de Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), une intervention de communication naturaliste fondée sur des preuves, pour promouvoir la langue à la maison et améliorer l'utilisation de la langue des enfants tout au long de la journée dans les routines à la maison, le jeu et le partage de livres en individuel. séances avec un thérapeute et dans les séances de formation des soignants.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants au groupe BAU se verront offrir 10 séances de soutien aux soignants après avoir terminé le suivi de 12 mois.
Ces séances à domicile mettront l'accent sur la lecture partagée de livres, la modélisation du vocabulaire pour la préparation à l'école dans le jeu et les routines, et comprendront des informations générales pour les familles sur les options de services liés à la langue dans les écoles publiques.
Chaque séance durera environ 30 minutes et sera dirigée par un membre du personnel qualifié.
Les soignants et les enfants seront évalués au départ, après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention, et recevront une carte-cadeau de 50 $ pour participer à chaque point de temps d'évaluation, 75 $ pour avoir terminé les quatre évaluations, ainsi que des livres et des jeux. /matériel d'activité avec des listes de mots cibles en espagnol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre spontané de mots conceptuels différents en anglais et en espagnol à partir de 2 échantillons de langue standardisés de 20 minutes basés sur le jeu avec un évaluateur qualifié.
Délai: 5 mois
|
Le nombre de mots conceptuels différents, non imités et non sollicités, prononcés par l'enfant en espagnol et en anglais, tirés d'un échantillon combiné de 1 échantillon de langue basé sur le jeu de 20 minutes administré en espagnol et 1 échantillon de langue basé sur le jeu de 20 minutes administré En anglais.
|
5 mois
|
Nombre de cibles linguistiques utilisées dans 2 échantillons linguistiques standardisés basés sur le jeu de 20 minutes avec un évaluateur formé.
Délai: 5 mois
|
Le nombre de cibles linguistiques spécifiques en anglais et en espagnol, y compris des mots et des phrases individualisés pour l'enfant en fonction de son niveau de langage, tirés d'un échantillon combiné de 1 échantillon de langue basé sur le jeu de 20 minutes administré en espagnol et 1 jeu de 20 minutes Échantillon linguistique basé sur l'anglais administré en anglais.
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5 mois
|
Score brut total des tests de vocabulaire réceptif et expressif en images à un mot - Édition bilingue en espagnol (ROWPVT-SBE)
Délai: 5 mois
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Note brute totale minimale : 0 ; Score brut total maximum : 180 ; Des scores plus élevés sont considérés comme de meilleurs résultats.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre spontané de mots conceptuels différents en anglais et en espagnol tirés des mesures de récit narratif en anglais et en espagnol.
Délai: 11 mois, 17 mois
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Le nombre non imité et non sollicité de mots conceptuels différents prononcés par l'enfant en espagnol et en anglais, tirés d'un échantillon combiné du récit narratif espagnol et de l'interaction du récit narratif anglais avec un évaluateur formé.
|
11 mois, 17 mois
|
Nombre de cibles linguistiques utilisées dans les mesures de récit narratif en anglais et en espagnol.
Délai: 11 mois, 17 mois
|
Le nombre de cibles linguistiques spécifiques en anglais et en espagnol, y compris les mots et les phrases individualisés pour l'enfant en fonction de son niveau de langue, tirés d'un échantillon combiné du récit narratif en espagnol et de l'interaction du récit narratif en anglais avec un évaluateur formé.
|
11 mois, 17 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score standard de l'évaluation bilingue anglais-espagnol (BESA) (0-100)
Délai: 17 mois
|
Le BESA est conçu pour être utilisé avec des enfants qui parlent anglais, espagnol ou les deux. Les sous-tests BESA sont psychométriquement solides et donnent des scores échelonnés et standard pour chacun des tests de domaine (phonologie, morphosyntaxe et sémantique). Le BESA est spécifiquement conçu pour évaluer la parole et le langage dans les deux langues des enfants bilingues anglais-espagnol. L'utilisation principale du BESA est d'identifier les troubles phonologiques et/ou linguistiques chez les enfants bilingues et apprenant l'anglais (ELL) via un protocole standardisé. Les scores objectifs obtenus sur le BESA dans trois domaines peuvent être utilisés en combinaison avec des observations cliniques et des échantillons de langage, ainsi qu'avec d'autres mesures standardisées, pour identifier les enfants souffrant de troubles de la parole et/ou du langage. Grâce à l'utilisation d'une combinaison de sous-tests BESA, les cliniciens peuvent documenter les forces et les faiblesses de la parole et du langage des enfants. Un score élevé est considéré comme meilleur qu'un score inférieur. |
17 mois
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Score composite de la fonction exécutive
Délai: 5 mois, 11 mois, 17 mois
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Score composite de la fonction exécutive tiré d'une tâche de retard de collation et tête-épaules-genoux-orteils (HSKT) administrée par un évaluateur qualifié, et de l'inventaire d'évaluation du comportement de l'espagnol préscolaire de la fonction exécutive (BRIEF-P) rempli par le parent.
La Snack Delay Task et le BRIEF-P sont administrés à 5 mois, 11 mois et 17 mois.
Le HSKT n'est administré qu'à 17 mois.
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5 mois, 11 mois, 17 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Chercheur principal: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R324A190177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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