- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04066049
EMT en Español voor Spaanstalige peuters met taalachterstanden
EMT en Español: uitgebreide vroege interventie ter ondersteuning van schoolgereedheidsvaardigheden voor Spaanstalige peuters met taalachterstanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een initiële werkzaamheidsstudie uit te voeren van een veelbelovende door een therapeut en verzorger geïmplementeerde communicatie-interventie om de taal- en schoolgereedheid te verbeteren bij Spaanstalige kinderen met een laag inkomen met receptieve en expressieve taalachterstanden (leeftijd 30 tot 36 maanden). . Deze gerandomiseerde studie vergelijkt de effecten van een verzorger plus therapeut die EMT en Español-interventie implementeerde met een op de gemeenschap gebaseerde "business as usual"-controlegroep op vier tijdstippen (pre-interventie, post-interventie, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden). omhoog) in een steekproef van 84 Spaanstalige gezinnen met een laag inkomen en hun peuters met receptieve en expressieve taalachterstanden.
De doelgroep van kinderen voor deze studie loopt meervoudig risico op aanhoudende taalachterstanden en latere taalgerelateerde leerproblemen. Ten eerste hebben de geïdentificeerde kinderen vóór de leeftijd van drie aanzienlijke achterstanden in zowel receptieve als expressieve taalvaardigheden. Aanzienlijke vertragingen in beide taaldomeinen op de leeftijd van 30 maanden vormen een risico voor aanhoudende taalstoornissen bij het binnenkomen op school en daarna. Ten tweede zijn de gezinnen van deze kinderen etnische minderheden met een laag inkomen die in de VS wonen. Als zodanig zullen deze gezinnen en kinderen eerder in gesegregeerde gemeenschappen leven met beperkte middelen in de buurt, scholen van mindere kwaliteit en minder toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg. Ten slotte zijn de verzorgers van deze kinderen Spaanstalige immigranten die waarschijnlijk te maken krijgen met discriminatie op basis van hun eigen taalgebruik en met culturele en taalkundige belemmeringen om toegang te krijgen tot de diensten die hun kinderen nodig hebben. We merken op dat de populatie voor deze studie verschilt van kinderen die als risico worden beschouwd, omdat ze uit etnische minderheidsgezinnen met een laag inkomen komen. De doelgroep voor dit project zijn jonge kinderen die al aanzienlijke achterstanden vertonen in zowel taalbegrip als taalproductie, en bovendien afkomstig zijn uit gezinnen met lage inkomens. Dit is een populatie voor wie er momenteel geen evidence-based interventies zijn en voor wie vroege, effectieve taalinterventie essentieel is voor hun latere academische leerproces. De interventie, EMT en Español, maakt gebruik van interventiestrategieën die zijn overgenomen van Enhanced Milieu Teaching, een evidence-based naturalistische communicatie-interventie, om de thuistaal te bevorderen en het taalgebruik van kinderen gedurende de dag te verbeteren in thuisroutines, spel en het delen van boeken in individuele sessies met een therapeut en in trainingen voor zorgverleners. De huidige studie bouwt voort op twee voorbereidende studies van EMT in het Español en bewijs van een RCT van EMT met Engelssprekende peuters met receptieve en expressieve taalachterstanden. Het trainingsonderdeel van de interventie voor zorgverleners maakt gebruik van een evidence-based instructie- en coachingprotocol voor zorgverleners om de EMT en Español-interventie bij gezinnen thuis in het Spaans te geven.
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) wordt voorgesteld om de effecten van EMT in Español te vergelijken met een community business as usual (BAU) controlegroep. De onmiddellijke en langetermijneffecten van de interventie op de taalontwikkeling van kinderen en op het gebruik door hun verzorgers van naturalistische leerstrategieën, inclusief taalkundige input, zullen gedurende de 18 maanden van het onderzoek worden onderzocht. Merk op dat de populatie van kinderen voor deze studie eentalige Spaanstaligen zijn na 30 maanden, die mogelijk een beperkte blootstelling aan Engels hebben. Kinderen in deze studie zullen waarschijnlijk tweetalige leerlingen zijn wanneer ze naar de kleuterschool gaan. Alle uitkomsten en metingen houden rekening met de taalvaardigheden van kinderen in verschillende talen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaans is de primaire taal die door verzorgers tegen het kind wordt gesproken, zoals gemeten door de Home Language Scale
- Het kind vertoont een expressieve en receptieve taalachterstand (minstens 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde van elk domein zoals gemeten op de Preschool Language Scale - 5e editie Spaans)
- Het kind vertoont cognitieve vaardigheden binnen 1 standaarddeviatie van het gemiddelde zoals gemeten door de Leiter-R
- Het kind is tussen de 30 en 36 maanden oud
- Het kind heeft geen andere handicap (bijv. ASS, syndroom van Down, hersenverlamming, blindheid, doofheid)
- Er is één consistente zorgverlener die bereid is deel te nemen aan trainingen en beoordelingen
- Het gezin voldoet aan de criteria voor een lage-inkomensstatus (d.w.z. het inkomen is tot 2 keer het federale armoedeniveau voor een gezin van die omvang)
Uitsluitingscriteria:
- Spaans is niet de primaire taal die door de verzorger tegen het kind wordt gesproken, zoals gemeten door de Home Language Scale
- Het kind vertoont geen expressieve en receptieve taalachterstand (minstens 1,5 standafwijkingen onder het gemiddelde van elk domein zoals gemeten op de Preschool Language Scale - 5e editie Spaans)
- Het kind vertoont geen cognitieve vaardigheden binnen 1 standaarddeviatie van het gemiddelde zoals gemeten door de Leiter-R
- Het kind is ouder dan 36 maanden
- Het kind heeft een andere handicap (bijv. ASS, syndroom van Down, hersenverlamming, blindheid, doofheid)
- Er is geen consistente zorgverlener die bereid is deel te nemen aan trainingen en beoordelingen
- Het gezin voldoet niet aan de criteria voor een statuut met een laag inkomen (d.w.z. inkomen is meer dan 2 keer het federale armoedeniveau voor een gezin van die omvang)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen een hybride door de therapeut geïmplementeerde en door de zorgverlener geïmplementeerde interventie die wordt vergeleken met een BAU-controlegroep.
Verzorgers en kinderen worden beoordeeld bij baseline, na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie, en ontvangen een cadeaubon van $ 50 voor deelname aan elk beoordelingstijdstip, $ 75 voor het voltooien van alle vier beoordelingen, en boeken en spel /activiteitenmateriaal met doelwoordenlijsten in het Spaans.
|
EMT en Español maakt gebruik van interventiestrategieën die zijn overgenomen van Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), een evidence-based naturalistische communicatie-interventie, om thuistaal te bevorderen en het taalgebruik van kinderen gedurende de dag te verbeteren in thuisroutines, spel en het delen van boeken in individuele sessies met een therapeut en in trainingssessies voor zorgverleners.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de BAU-groep krijgen 10 ondersteuningssessies voor zorgverleners aangeboden na voltooiing van de follow-up van 12 maanden.
Deze thuissessies leggen de nadruk op gezamenlijk lezen van boeken, het modelleren van woordenschat voor schoolgereedheid in spel en routines, en bevatten algemene informatie voor gezinnen over opties voor taalgerelateerde diensten op openbare scholen.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en wordt geleid door een getrainde medewerker.
Verzorgers en kinderen worden beoordeeld bij baseline, na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie, en ontvangen een cadeaubon van $ 50 voor deelname aan elk beoordelingstijdstip, $ 75 voor het voltooien van alle vier beoordelingen, en boeken en spel /activiteitenmateriaal met doelwoordenlijsten in het Spaans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongevraagd aantal verschillende conceptuele woorden in het Engels en Spaans uit 2 gestandaardiseerde, op spelen gebaseerde taalvoorbeelden van 20 minuten met een getrainde beoordelaar.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het niet-geïmiteerde, niet-gevraagde aantal verschillende conceptuele woorden dat door het kind wordt gesproken in het Spaans en het Engels, genomen uit een gecombineerde steekproef van 1 20 minuten spelend taalvoorbeeld in het Spaans en 1 20 minuten spelend taalvoorbeeld afgenomen in Engels.
|
5 maanden
|
|
Aantal gebruikte taaldoelen in 2 gestandaardiseerde, op spelen gebaseerde taalvoorbeelden van 20 minuten met een getrainde beoordelaar.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het aantal specifieke taaldoelen in het Engels en Spaans, inclusief woorden en zinnen die zijn aangepast aan het kind op basis van hun taalniveau, genomen uit een gecombineerde steekproef van 1 20 minuten spelend taalvoorbeeld in het Spaans en 1 20 minuten spelen -gebaseerde taal Voorbeeld toegediend in het Engels.
|
5 maanden
|
|
Totale ruwe score van receptieve en expressieve woordenschattests met één woord in afbeeldingen - Spaanse tweetalige editie (ROWPVT-SBE)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Minimale totale ruwe score: 0; Maximale totale ruwe score: 180; Hogere scores worden beschouwd als betere resultaten.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongevraagd aantal verschillende conceptuele woorden in het Engels en Spaans, ontleend aan de maatregelen voor het opnieuw vertellen van het Engelse en Spaanse verhaal.
Tijdsspanne: 11 maanden, 17 maanden
|
Het niet-geïmiteerde, niet-gevraagde aantal verschillende conceptuele woorden dat door het kind wordt gesproken in het Spaans en het Engels, genomen uit een gecombineerde steekproef van de interactie tussen de Spaanse narratieve navertelling en de Engelse narratieve navertelling met een getrainde beoordelaar.
|
11 maanden, 17 maanden
|
|
Aantal taaldoelen dat wordt gebruikt voor de maatregelen voor het opnieuw vertellen van verhalen in het Engels en Spaans.
Tijdsspanne: 11 maanden, 17 maanden
|
Het aantal specifieke taaldoelen in het Engels en Spaans, inclusief woorden en zinsdelen die zijn aangepast aan het kind op basis van hun taalniveau, genomen uit een gecombineerde steekproef van de Spaanse verhalende navertelling en de Engelse verhalende navertelling interactie met een getrainde beoordelaar.
|
11 maanden, 17 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweetalige Engels-Spaanse beoordeling (BESA) standaardscore (0-100)
Tijdsspanne: 17 maanden
|
De BESA is ontworpen voor gebruik met kinderen die Engels, Spaans of beide spreken. De BESA-subtests zijn psychometrisch verantwoord en geschaald en standaardscores voor elk van de domeintesten (fonologie, morfosyntaxis en semantiek). De BESA is speciaal ontworpen om spraak en taal te beoordelen in tweetalige Engels-Spaanse kindertalen. Het primaire gebruik van de BESA is het identificeren van fonologische en/of taalstoornissen bij tweetalige en Engelstalige kinderen (ELL) via een gestandaardiseerd protocol. De objectieve scores verkregen op de BESA over drie domeinen kunnen worden gebruikt in combinatie met klinische observaties en taalmonsters, evenals met andere gestandaardiseerde metingen, om kinderen met een spraak- en/of taalstoornis te identificeren. Door een combinatie van BESA-subtests te gebruiken, kunnen clinici de sterke en zwakke punten van kinderen in spraak en taal documenteren. Een hogere score wordt als beter beschouwd dan een lagere score. |
17 maanden
|
|
Samengestelde executieve functiescore
Tijdsspanne: 5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
|
Samengestelde executieve functiescore afkomstig van een Snack Delay Task en Head-Shoulders-Knees-Toes (HSKT) afgenomen door een getrainde beoordelaar, en de Behaviour Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) Spaans ingevuld door de ouder.
De Snack Delay Task en BRIEF-P worden toegediend op 5 maanden, 11 maanden en 17 maanden.
De HSKT wordt pas afgenomen op 17 maanden.
|
5 maanden, 11 maanden, 17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Hoofdonderzoeker: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R324A190177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .