- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04066049
EMT en Español para crianças que falam espanhol com atrasos no idioma
EMT en Español: Intervenção precoce abrangente para apoiar as habilidades de prontidão escolar para crianças de língua espanhola com atrasos na linguagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é conduzir um estudo de eficácia inicial de uma intervenção de comunicação implementada por terapeuta e cuidador promissora para melhorar as habilidades de linguagem e prontidão escolar em crianças de baixa renda falantes de espanhol com atrasos na linguagem receptiva e expressiva (idades de 30 a 36 meses) . Este estudo randomizado compara os efeitos de um cuidador mais terapeuta implementado EMT en Español intervenção para um grupo de controle "business as usual" baseado na comunidade em quatro momentos (pré-intervenção, pós-intervenção, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento up) em uma amostra de 84 famílias de língua espanhola de baixa renda e seus filhos com atrasos na linguagem receptiva e expressiva.
A população-alvo de crianças para este estudo apresenta risco múltiplo de atrasos persistentes de linguagem e dificuldades acadêmicas relacionadas à linguagem. Primeiro, antes dos três anos de idade, as crianças identificadas apresentam atrasos significativos nas habilidades de linguagem receptiva e expressiva. Atrasos significativos em ambos os domínios da linguagem aos 30 meses de idade colocam as crianças em risco de comprometimento persistente da linguagem no ingresso na escola e depois. Em segundo lugar, as famílias dessas crianças são minorias étnicas de baixa renda residentes nos EUA. Como tal, essas famílias e crianças têm maior probabilidade de viver em comunidades segregadas com recursos limitados da vizinhança, escolas de pior qualidade e menos acesso a cuidados de saúde de qualidade. Finalmente, os cuidadores dessas crianças são imigrantes de língua espanhola que provavelmente enfrentarão discriminação com base no uso de seu próprio idioma e enfrentarão barreiras culturais e linguísticas no acesso aos serviços necessários para seus filhos. Observamos que a população deste estudo difere das crianças consideradas de risco por pertencerem a famílias de minorias étnicas de baixa renda. O público-alvo deste projeto são crianças pequenas que já apresentam atrasos significativos tanto na compreensão quanto na produção da linguagem, além de serem provenientes de famílias de baixa renda. Esta é uma população para a qual não há intervenções atuais baseadas em evidências e para quem a intervenção precoce e eficaz da linguagem é essencial para seu aprendizado acadêmico posterior. A intervenção, EMT en Español, utiliza estratégias de intervenção adaptadas do Enhanced Milieu Teaching, uma intervenção de comunicação naturalista baseada em evidências, para promover a linguagem caseira e melhorar o uso da linguagem infantil ao longo do dia nas rotinas domésticas, brincadeiras e compartilhamento de livros em sessões individuais com um terapeuta e em sessões de treinamento de cuidadores. O estudo atual se baseia em dois estudos preliminares de EMT em espanhol e evidências de um RCT de EMT com crianças de língua inglesa com atrasos na linguagem receptiva e expressiva. O componente de treinamento do cuidador da intervenção utiliza uma instrução do cuidador baseada em evidências e protocolo de treinamento para entregar a intervenção EMT en Español nas casas das famílias em espanhol.
Um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) é proposto para comparar os efeitos da EMT em espanhol com um grupo de controle de negócios da comunidade como sempre (BAU). Os efeitos imediatos e de longo prazo da intervenção no desenvolvimento da linguagem das crianças e no uso de estratégias de ensino naturalista por seus cuidadores, incluindo input linguístico, serão examinados ao longo dos 18 meses do estudo. Observe que a população de crianças para este estudo são falantes monolíngues de espanhol aos 30 meses, que podem ter alguma exposição limitada ao inglês. As crianças neste estudo provavelmente serão aprendizes de dois idiomas quando entrarem na pré-escola. Todos os resultados e medidas levam em conta as habilidades de linguagem das crianças em todos os idiomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O espanhol é o idioma principal falado com a criança pelos cuidadores, conforme medido pela Home Language Scale
- A criança demonstra atrasos na linguagem expressiva e receptiva (pelo menos 1,5 desvio padrão abaixo da média em cada domínio, conforme medido na Escala de Linguagem Pré-escolar - 5ª edição em espanhol)
- A criança demonstra habilidades cognitivas dentro de 1 desvio padrão da média medida pelo Leiter-R
- A criança tem entre 30-36 meses de idade
- A criança não tem nenhuma outra deficiência (p. TEA, síndrome de Down, paralisia cerebral, cegueira, surdez)
- Há um cuidador consistente disposto a participar de treinamentos e avaliações
- A família atende aos critérios de status de baixa renda (ou seja, a renda é de até 2 vezes o nível de pobreza federal para uma família desse tamanho)
Critério de exclusão:
- O espanhol não é o idioma principal falado com a criança pelo cuidador, conforme medido pela Home Language Scale
- A criança não demonstra atrasos na linguagem expressiva e receptiva (pelo menos 1,5 desvios abaixo da média em cada domínio medido na Escala de Linguagem Pré-escolar - 5ª edição em espanhol)
- A criança não demonstra habilidades cognitivas dentro de 1 desvio padrão da média medida pelo Leiter-R
- A criança tem mais de 36 meses
- A criança tem outra deficiência (p. TEA, síndrome de Down, paralisia cerebral, cegueira, surdez)
- Não há um cuidador consistente disposto a participar de treinamentos e avaliações
- A família não atende aos critérios de status de baixa renda (ou seja, renda é mais de 2 vezes o nível de pobreza federal para uma família desse tamanho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
Os participantes do grupo de tratamento receberão uma intervenção híbrida implementada pelo terapeuta e implementada pelo cuidador para ser comparada a um grupo de controle BAU.
Os cuidadores e as crianças serão avaliados no início, após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção, e receberão um vale-presente de $ 50 para participar de cada ponto de avaliação, $ 75 para completar todas as quatro avaliações e livros e jogos /materiais de atividades com listas de palavras-alvo em espanhol.
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O EMT en Español utiliza estratégias de intervenção adaptadas do Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), uma intervenção de comunicação naturalista baseada em evidências, para promover a linguagem doméstica e melhorar o uso da linguagem infantil ao longo do dia nas rotinas domésticas, brincadeiras e compartilhamento de livros em situações individuais sessões com um terapeuta e em sessões de formação de cuidadores.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo BAU receberão 10 sessões de suporte ao cuidador após completarem o acompanhamento de 12 meses.
Essas sessões domiciliares enfatizarão a leitura compartilhada de livros, modelagem de vocabulário para prontidão escolar em brincadeiras e rotinas e incluirão informações gerais para famílias sobre opções de serviços relacionados a idiomas em escolas públicas.
Cada sessão dura cerca de 30 minutos e é conduzida por um membro da equipe treinada.
Os cuidadores e as crianças serão avaliados no início, após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção, e receberão um vale-presente de $ 50 para participar de cada ponto de avaliação, $ 75 para completar todas as quatro avaliações e livros e jogos /materiais de atividades com listas de palavras-alvo em espanhol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número não solicitado de diferentes palavras conceituais em inglês e espanhol a partir de 2 amostras de idioma baseadas em brincadeiras padronizadas de 20 minutos com um avaliador treinado.
Prazo: 5 meses
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O número não imitado e não solicitado de diferentes palavras conceituais faladas pela criança em espanhol e inglês, retiradas de uma amostra combinada de 1 Amostra de linguagem baseada em brincadeiras de 20 minutos administrada em espanhol e 1 Amostra de linguagem baseada em brincadeiras de 20 minutos administrada Em inglês.
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5 meses
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Número de alvos de linguagem usados em 2 amostras de linguagem baseadas em brincadeiras padronizadas de 20 minutos com um avaliador treinado.
Prazo: 5 meses
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O número de alvos de linguagem específicos em inglês e espanhol, incluindo palavras e frases individualizadas para a criança com base em seu nível de linguagem, tiradas de uma amostra combinada de 1 amostra de linguagem baseada em jogo de 20 minutos administrada em espanhol e 1 jogo de 20 minutos Language Sample administrado em inglês.
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5 meses
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Pontuação bruta total dos testes de vocabulário de imagem de uma palavra receptiva e expressiva - edição bilíngüe em espanhol (ROWPVT-SBE)
Prazo: 5 meses
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Pontuação bruta total mínima: 0; Pontuação Bruta Total Máxima: 180; Pontuações mais altas são consideradas melhores resultados.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número não solicitado de palavras conceituais diferentes em inglês e espanhol retiradas das medidas de recontagem narrativa em inglês e espanhol.
Prazo: 11 meses, 17 meses
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O número não imitado e não solicitado de diferentes palavras conceituais faladas pela criança em espanhol e inglês, retiradas de uma amostra combinada da narrativa recontada em espanhol e da narrativa recontada em inglês com um avaliador treinado.
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11 meses, 17 meses
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Número de alvos de linguagem usados nas medidas de recontagem narrativa em inglês e espanhol.
Prazo: 11 meses, 17 meses
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O número de alvos de linguagem específicos em inglês e espanhol, incluindo palavras e frases individualizadas para a criança com base em seu nível de linguagem, retirados de uma amostra combinada da recontagem da narrativa em espanhol e da interação da recontagem da narrativa em inglês com um avaliador treinado.
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11 meses, 17 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação padrão da Avaliação Bilíngue Inglês-Espanhol (BESA) (0-100)
Prazo: 17 meses
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O BESA foi projetado para ser usado com crianças que falam inglês, espanhol ou ambos. Os subtestes BESA são psicometricamente sólidos e produzem pontuações em escala e padrão para cada um dos testes de domínio (fonologia, morfossintaxe e semântica). O BESA é projetado especificamente para avaliar a fala e a linguagem nas duas línguas de crianças bilíngues inglês-espanhol. O uso primário do BESA é identificar comprometimento fonológico e/ou de linguagem em crianças bilíngues e aprendizes da língua inglesa (ELL) por meio de um protocolo padronizado. As pontuações objetivas obtidas no BESA em três domínios podem ser usadas em combinação com observações clínicas e amostras de linguagem, bem como com outras medidas padronizadas, para identificar crianças com comprometimento de fala e/ou linguagem. Por meio do uso de uma combinação de subtestes BESA, os médicos podem documentar os pontos fortes e fracos da fala e da linguagem das crianças. Uma pontuação mais alta é considerada melhor do que uma pontuação mais baixa. |
17 meses
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Pontuação de função executiva composta
Prazo: 5 meses, 11 meses, 17 meses
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Pontuação de função executiva composta obtida de uma tarefa de atraso de lanche e cabeça-ombros-joelhos-dedos (HSKT) administrada por um avaliador treinado e o Inventário de classificação de comportamento da pré-escola de função executiva (BRIEF-P) espanhol preenchido pelos pais.
O Snack Delay Task e o BRIEF-P são administrados aos 5 meses, 11 meses e 17 meses.
O HSKT só é administrado aos 17 meses.
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5 meses, 11 meses, 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R324A190177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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