- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04066049
EMT en Español dla hiszpańskojęzycznych małych dzieci z opóźnieniami językowymi
EMT en Español: Kompleksowa wczesna interwencja w celu wspierania umiejętności gotowości szkolnej dla hiszpańskojęzycznych małych dzieci z opóźnieniami językowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest przeprowadzenie wstępnego badania skuteczności obiecującego terapeuty i interwencji komunikacyjnej realizowanej przez opiekuna w celu poprawy umiejętności językowych i gotowości szkolnej u hiszpańskojęzycznych dzieci o niskich dochodach z opóźnieniami receptywnymi i ekspresyjnymi (w wieku od 30 do 36 miesięcy) . Ta randomizowana próba porównuje efekty interwencji EMT en Español przeprowadzonej przez opiekuna i terapeutę z grupą kontrolną działającą zgodnie ze społecznością lokalną w czterech punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja- up) w próbie 84 hiszpańskojęzycznych rodzin o niskich dochodach i ich małych dzieci z opóźnieniami językowymi receptywnymi i ekspresyjnymi.
Docelowa populacja dzieci objętych tym badaniem jest wielokrotnie narażona na trwałe opóźnienia językowe i późniejsze trudności w nauce związane z językiem. Po pierwsze, przed ukończeniem trzeciego roku życia, zidentyfikowane dzieci mają znaczne opóźnienia zarówno w receptywnych, jak i ekspresywnych zdolnościach językowych. Znaczne opóźnienia w obu domenach językowych do 30 miesiąca życia narażają dzieci na ryzyko trwałego upośledzenia językowego na etapie rozpoczynania nauki w szkole i później. Po drugie, rodziny tych dzieci należą do mniejszości etnicznych o niskich dochodach mieszkających w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym te rodziny i dzieci są bardziej skłonne do życia w odizolowanych społecznościach z ograniczonymi zasobami sąsiedztwa, gorszą jakością szkół i mniejszym dostępem do wysokiej jakości opieki zdrowotnej. Wreszcie, opiekunami tych dzieci są hiszpańskojęzyczni imigranci, którzy mogą spotkać się z dyskryminacją ze względu na używanie własnego języka oraz napotkać bariery kulturowe i językowe w dostępie do potrzebnych usług dla ich dzieci. Zauważamy, że populacja w tym badaniu różni się od dzieci, które są uważane za zagrożone, ponieważ pochodzą z rodzin mniejszości etnicznych o niskich dochodach. Populacją docelową tego projektu są małe dzieci, które już teraz wykazują znaczne opóźnienia zarówno w rozumieniu języka, jak iw produkcji, a ponadto pochodzą z rodzin o niskich dochodach. Jest to populacja, dla której obecnie nie ma interwencji opartych na dowodach i dla której wczesna, skuteczna interwencja językowa jest niezbędna do późniejszej nauki akademickiej. Interwencja, EMT en Español, wykorzystuje strategie interwencyjne zaadaptowane z Enhanced Milieu Teaching, opartej na dowodach naturalistycznej interwencji komunikacyjnej, w celu promowania języka domowego i poprawy używania języka przez dzieci w ciągu dnia w rutynowych czynnościach domowych, zabawach i dzieleniu się książkami podczas indywidualnych sesji z terapeutą oraz w szkoleniach dla opiekunów. Obecne badanie opiera się na dwóch wstępnych badaniach EMT w Español i dowodach z RCT EMT z anglojęzycznymi maluchami z opóźnieniami językowymi receptywnymi i ekspresyjnymi. Element interwencji dotyczący szkolenia opiekunów wykorzystuje oparte na dowodach instrukcje dla opiekunów i protokół coachingowy w celu przeprowadzenia interwencji EMT en Español w domach rodzin w języku hiszpańskim.
Zaproponowano projekt randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu porównania skutków EMT w Español z grupą kontrolną działającą jak zwykle (BAU). Bezpośrednie i długoterminowe efekty interwencji na rozwój językowy dzieci i stosowanie przez ich opiekunów naturalistycznych strategii nauczania, w tym wkładu językowego, zostaną zbadane w ciągu 18 miesięcy badania. Należy zauważyć, że populacja dzieci w tym badaniu to jednojęzyczne dzieci mówiące po hiszpańsku w wieku 30 miesięcy, które mogą mieć ograniczony kontakt z językiem angielskim. Dzieci w tym badaniu będą prawdopodobnie uczyć się dwóch języków, gdy pójdą do przedszkola. Wszystkie wyniki i miary uwzględniają zdolności językowe dzieci w różnych językach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann P Kaiser, PhD
- Numer telefonu: 615-322-8163
- E-mail: ann.kaiser@vanderbilt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tatiana Peredo, PhD
- E-mail: tatiana.peredo@vanderbilt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Ann P Kaiser, PhD
- Numer telefonu: 615-322-8163
- E-mail: ann.kaiser@vanderbilt.edu
-
Kontakt:
- Tatiana Peredo, PhD
- E-mail: tatiana.peredo@vanderbilt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiszpański jest podstawowym językiem, którym opiekunowie rozmawiają z dzieckiem, mierzonym Skalą Języka Domowego
- Dziecko wykazuje opóźnienia w mówieniu ekspresyjnym i receptywnym (co najmniej 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej w każdej domenie, mierzonej na Skali Języka Przedszkolnego – 5. edycja hiszpańskiego)
- Dziecko wykazuje zdolności poznawcze w granicach 1 odchylenia standardowego średniej mierzonej metodą Leitera-R
- Dziecko ma 30-36 miesięcy
- Dziecko nie ma innych niepełnosprawności (np. ASD, zespół Downa, porażenie mózgowe, ślepota, głuchota)
- Jest jeden stały opiekun chętny do udziału w szkoleniach i ocenach
- Rodzina spełnia kryteria statusu o niskich dochodach (tj. dochód jest do 2-krotności federalnego poziomu ubóstwa dla rodziny tej wielkości)
Kryteria wyłączenia:
- Hiszpański nie jest podstawowym językiem używanym przez opiekuna do dziecka, jak mierzono za pomocą Skali Języka Domowego
- Dziecko nie wykazuje opóźnień językowych w zakresie ekspresji i receptywności (co najmniej 1,5 odchylenia od pozycji stojącej poniżej średniej w każdej domenie, mierzonej na Skali Języka Przedszkolnego – 5. edycja hiszpańskiego)
- Dziecko nie wykazuje zdolności poznawczych w granicach 1 odchylenia standardowego od średniej mierzonej metodą Leitera-R
- Dziecko ma ponad 36 miesięcy
- Dziecko ma inną niepełnosprawność (np. ASD, zespół Downa, porażenie mózgowe, ślepota, głuchota)
- Nie ma stałego opiekuna, który byłby chętny do udziału w szkoleniach i ocenach
- Rodzina nie spełnia kryteriów statusu o niskich dochodach (tj. dochód jest ponad 2 razy wyższy niż federalny poziom ubóstwa dla rodziny tej wielkości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają hybrydową interwencję wdrożoną przez terapeutę i opiekuna w celu porównania z grupą kontrolną BAU.
Opiekunowie i dzieci zostaną poddani ocenie wyjściowej, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji i otrzymają kartę podarunkową o wartości 50 USD za udział w każdym punkcie czasowym oceny, 75 USD za ukończenie wszystkich czterech ocen oraz książki i zabawę / materiały do ćwiczeń z docelowymi listami słów w języku hiszpańskim.
|
EMT en Español wykorzystuje strategie interwencyjne zaadaptowane z Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), opartej na dowodach naturalistycznej interwencji komunikacyjnej, w celu promowania języka domowego i poprawy używania języka przez dzieci w ciągu dnia w rutynowych czynnościach domowych, zabawach i dzieleniu się książkami w indywidualnych sesje z terapeutą i szkolenia dla opiekunów.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy BAU otrzymają 10 sesji wsparcia dla opiekunów po zakończeniu 12-miesięcznej obserwacji.
Te sesje domowe będą kładły nacisk na wspólne czytanie książek, modelowanie słownictwa pod kątem gotowości szkolnej w zabawie i rutynach oraz będą zawierać ogólne informacje dla rodzin na temat opcji usług językowych w szkołach publicznych.
Każda sesja będzie trwała około 30 minut i będzie prowadzona przez przeszkolonego pracownika.
Opiekunowie i dzieci zostaną poddani ocenie wyjściowej, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji i otrzymają kartę podarunkową o wartości 50 USD za udział w każdym punkcie czasowym oceny, 75 USD za ukończenie wszystkich czterech ocen oraz książki i zabawę / materiały do ćwiczeń z docelowymi listami słów w języku hiszpańskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieproszona liczba różnych słów koncepcyjnych w języku angielskim i hiszpańskim z 2 20-minutowych standardowych próbek językowych opartych na zabawie z wyszkolonym asesorem.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Nienaśladowana, nieproszona liczba różnych słów koncepcyjnych wypowiedzianych przez dziecko w języku hiszpańskim i angielskim, pobrana z połączonej próbki 1 20-minutowej próbki językowej opartej na zabawie, podawanej w języku hiszpańskim i 1 20-minutowej próbki językowej opartej na zabawie, podawanej po angielsku.
|
5 miesięcy
|
Liczba celów językowych użytych w 2 20-minutowych standardowych próbkach językowych opartych na zabawie z przeszkolonym asesorem.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Liczba określonych celów językowych w języku angielskim i hiszpańskim, w tym słów i zwrotów dostosowanych do dziecka w oparciu o jego poziom językowy, pobranych z połączonej próbki 1 20-minutowej próbki językowej opartej na zabawie, podawanej w języku hiszpańskim i 1 20-minutowej zabawy Próbka językowa oparta na języku angielskim.
|
5 miesięcy
|
Całkowity wynik surowy z testów słownictwa obrazkowego na receptywne i ekspresyjne jednowyrazowe — dwujęzyczne wydanie hiszpańskie (ROWPVT-SBE)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Minimalny całkowity wynik surowy: 0; Maksymalny całkowity wynik surowy: 180; Wyższe wyniki są uważane za lepsze wyniki.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieproszona liczba różnych słów konceptualnych w języku angielskim i hiszpańskim, zaczerpniętych z anglojęzycznych i hiszpańskich środków narracyjnych.
Ramy czasowe: 11 miesięcy, 17 miesięcy
|
Nienaśladowana, nieproszona liczba różnych słów konceptualnych wypowiadanych przez dziecko w języku hiszpańskim i angielskim, pobrana z połączonej próby powtórzenia narracji hiszpańskiej i powtórzenia narracji w języku angielskim z przeszkolonym asesorem.
|
11 miesięcy, 17 miesięcy
|
Liczba docelowych języków używanych w anglojęzycznych i hiszpańskich środkach opowiadania narracji.
Ramy czasowe: 11 miesięcy, 17 miesięcy
|
Liczba konkretnych celów językowych w języku angielskim i hiszpańskim, w tym słów i zwrotów dostosowanych do dziecka w oparciu o jego poziom językowy, wziętych z połączonej próby powtórzenia narracji w języku hiszpańskim i interakcji powtórzenia narracji w języku angielskim z przeszkolonym asesorem.
|
11 miesięcy, 17 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dwujęzyczna ocena angielsko-hiszpańska (BESA) standardowa ocena (0-100)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
BESA jest przeznaczona do użytku z dziećmi, które mówią po angielsku, hiszpańsku lub jednym i drugim. Podtesty BESA są solidne psychometrycznie i dają skalowane i standardowe wyniki dla każdego z testów dziedzinowych (fonologia, morfoskładnia i semantyka). BESA jest specjalnie zaprojektowana do oceny mowy i języka w dwóch językach angielsko-hiszpańskich dzieci dwujęzycznych. Podstawowym zastosowaniem BESA jest identyfikacja upośledzeń fonologicznych i/lub językowych u dzieci dwujęzycznych i dzieci uczących się języka angielskiego (ELL) za pomocą znormalizowanego protokołu. Obiektywne wyniki uzyskane w teście BESA w trzech domenach można wykorzystać w połączeniu z obserwacjami klinicznymi i próbkami językowymi, a także z innymi standardowymi pomiarami, w celu identyfikacji dzieci z zaburzeniami mowy i/lub języka. Wykorzystując kombinację podtestów BESA, klinicyści mogą dokumentować mocne i słabe strony mowy i języka dzieci. Wyższy wynik jest uważany za lepszy niż wynik niższy. |
17 miesięcy
|
Złożony wynik funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
|
Złożony wynik funkcji wykonawczych uzyskany z zadania opóźnienia przekąski i głowy-ramion-kolan-palców (HSKT) przeprowadzonego przez przeszkolonego oceniającego oraz Inwentarza oceny zachowania funkcji wykonawczych w wieku przedszkolnym (BRIEF-P) hiszpańskiego wypełnionego przez rodzica.
Snack Delay Task i BRIEF-P są podawane w wieku 5, 11 i 17 miesięcy.
HSKT podaje się dopiero w wieku 17 miesięcy.
|
5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Główny śledczy: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R324A190177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EMT w języku hiszpańskim
-
Haute Ecole de Santé VaudNieznanyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyAutyzmStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los AngelesZakończonyZespół Downa | Upośledzenie językoweStany Zjednoczone
-
Shirley Ryan AbilityLabZakończonyUderzenie | Terapia ruchowa | Wentylacja płucnaStany Zjednoczone
-
Benha UniversityRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignAktywny, nie rekrutującyRozwojowe zaburzenie językoweStany Zjednoczone
-
University of CalgaryAlberta Health services; American Society for Parenteral and Enteral NutritionRekrutacyjny
-
Jilin UniversityNieznany
-
University of Illinois at ChicagoJeszcze nie rekrutacjaStarzenie sięStany Zjednoczone