Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMT en Español dla hiszpańskojęzycznych małych dzieci z opóźnieniami językowymi

17 października 2022 zaktualizowane przez: Ann Kaiser, Vanderbilt University

EMT en Español: Kompleksowa wczesna interwencja w celu wspierania umiejętności gotowości szkolnej dla hiszpańskojęzycznych małych dzieci z opóźnieniami językowymi

Celem badania jest przeprowadzenie wstępnego badania skuteczności obiecującego terapeuty i interwencji komunikacyjnej realizowanej przez opiekuna w celu poprawy umiejętności językowych i gotowości szkolnej u hiszpańskojęzycznych dzieci o niskich dochodach z opóźnieniami receptywnymi i ekspresyjnymi (w wieku od 30 do 36 miesięcy) . Proponowane randomizowane badanie porównuje efekty interwencji EMT en Español przeprowadzonej przez opiekuna i terapeutę z grupą kontrolną działającą zgodnie ze społecznością lokalną w czterech punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja) -up) w próbie 84 hiszpańskojęzycznych rodzin o niskich dochodach i ich małych dzieci z opóźnieniami językowymi receptywnymi i ekspresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Celem badania jest przeprowadzenie wstępnego badania skuteczności obiecującego terapeuty i interwencji komunikacyjnej realizowanej przez opiekuna w celu poprawy umiejętności językowych i gotowości szkolnej u hiszpańskojęzycznych dzieci o niskich dochodach z opóźnieniami receptywnymi i ekspresyjnymi (w wieku od 30 do 36 miesięcy) . Ta randomizowana próba porównuje efekty interwencji EMT en Español przeprowadzonej przez opiekuna i terapeutę z grupą kontrolną działającą zgodnie ze społecznością lokalną w czterech punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja- up) w próbie 84 hiszpańskojęzycznych rodzin o niskich dochodach i ich małych dzieci z opóźnieniami językowymi receptywnymi i ekspresyjnymi.

Docelowa populacja dzieci objętych tym badaniem jest wielokrotnie narażona na trwałe opóźnienia językowe i późniejsze trudności w nauce związane z językiem. Po pierwsze, przed ukończeniem trzeciego roku życia, zidentyfikowane dzieci mają znaczne opóźnienia zarówno w receptywnych, jak i ekspresywnych zdolnościach językowych. Znaczne opóźnienia w obu domenach językowych do 30 miesiąca życia narażają dzieci na ryzyko trwałego upośledzenia językowego na etapie rozpoczynania nauki w szkole i później. Po drugie, rodziny tych dzieci należą do mniejszości etnicznych o niskich dochodach mieszkających w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym te rodziny i dzieci są bardziej skłonne do życia w odizolowanych społecznościach z ograniczonymi zasobami sąsiedztwa, gorszą jakością szkół i mniejszym dostępem do wysokiej jakości opieki zdrowotnej. Wreszcie, opiekunami tych dzieci są hiszpańskojęzyczni imigranci, którzy mogą spotkać się z dyskryminacją ze względu na używanie własnego języka oraz napotkać bariery kulturowe i językowe w dostępie do potrzebnych usług dla ich dzieci. Zauważamy, że populacja w tym badaniu różni się od dzieci, które są uważane za zagrożone, ponieważ pochodzą z rodzin mniejszości etnicznych o niskich dochodach. Populacją docelową tego projektu są małe dzieci, które już teraz wykazują znaczne opóźnienia zarówno w rozumieniu języka, jak iw produkcji, a ponadto pochodzą z rodzin o niskich dochodach. Jest to populacja, dla której obecnie nie ma interwencji opartych na dowodach i dla której wczesna, skuteczna interwencja językowa jest niezbędna do późniejszej nauki akademickiej. Interwencja, EMT en Español, wykorzystuje strategie interwencyjne zaadaptowane z Enhanced Milieu Teaching, opartej na dowodach naturalistycznej interwencji komunikacyjnej, w celu promowania języka domowego i poprawy używania języka przez dzieci w ciągu dnia w rutynowych czynnościach domowych, zabawach i dzieleniu się książkami podczas indywidualnych sesji z terapeutą oraz w szkoleniach dla opiekunów. Obecne badanie opiera się na dwóch wstępnych badaniach EMT w Español i dowodach z RCT EMT z anglojęzycznymi maluchami z opóźnieniami językowymi receptywnymi i ekspresyjnymi. Element interwencji dotyczący szkolenia opiekunów wykorzystuje oparte na dowodach instrukcje dla opiekunów i protokół coachingowy w celu przeprowadzenia interwencji EMT en Español w domach rodzin w języku hiszpańskim.

Zaproponowano projekt randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu porównania skutków EMT w Español z grupą kontrolną działającą jak zwykle (BAU). Bezpośrednie i długoterminowe efekty interwencji na rozwój językowy dzieci i stosowanie przez ich opiekunów naturalistycznych strategii nauczania, w tym wkładu językowego, zostaną zbadane w ciągu 18 miesięcy badania. Należy zauważyć, że populacja dzieci w tym badaniu to jednojęzyczne dzieci mówiące po hiszpańsku w wieku 30 miesięcy, które mogą mieć ograniczony kontakt z językiem angielskim. Dzieci w tym badaniu będą prawdopodobnie uczyć się dwóch języków, gdy pójdą do przedszkola. Wszystkie wyniki i miary uwzględniają zdolności językowe dzieci w różnych językach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiszpański jest podstawowym językiem, którym opiekunowie rozmawiają z dzieckiem, mierzonym Skalą Języka Domowego
  • Dziecko wykazuje opóźnienia w mówieniu ekspresyjnym i receptywnym (co najmniej 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej w każdej domenie, mierzonej na Skali Języka Przedszkolnego – 5. edycja hiszpańskiego)
  • Dziecko wykazuje zdolności poznawcze w granicach 1 odchylenia standardowego średniej mierzonej metodą Leitera-R
  • Dziecko ma 30-36 miesięcy
  • Dziecko nie ma innych niepełnosprawności (np. ASD, zespół Downa, porażenie mózgowe, ślepota, głuchota)
  • Jest jeden stały opiekun chętny do udziału w szkoleniach i ocenach
  • Rodzina spełnia kryteria statusu o niskich dochodach (tj. dochód jest do 2-krotności federalnego poziomu ubóstwa dla rodziny tej wielkości)

Kryteria wyłączenia:

  • Hiszpański nie jest podstawowym językiem używanym przez opiekuna do dziecka, jak mierzono za pomocą Skali Języka Domowego
  • Dziecko nie wykazuje opóźnień językowych w zakresie ekspresji i receptywności (co najmniej 1,5 odchylenia od pozycji stojącej poniżej średniej w każdej domenie, mierzonej na Skali Języka Przedszkolnego – 5. edycja hiszpańskiego)
  • Dziecko nie wykazuje zdolności poznawczych w granicach 1 odchylenia standardowego od średniej mierzonej metodą Leitera-R
  • Dziecko ma ponad 36 miesięcy
  • Dziecko ma inną niepełnosprawność (np. ASD, zespół Downa, porażenie mózgowe, ślepota, głuchota)
  • Nie ma stałego opiekuna, który byłby chętny do udziału w szkoleniach i ocenach
  • Rodzina nie spełnia kryteriów statusu o niskich dochodach (tj. dochód jest ponad 2 razy wyższy niż federalny poziom ubóstwa dla rodziny tej wielkości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają hybrydową interwencję wdrożoną przez terapeutę i opiekuna w celu porównania z grupą kontrolną BAU. Opiekunowie i dzieci zostaną poddani ocenie wyjściowej, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji i otrzymają kartę podarunkową o wartości 50 USD za udział w każdym punkcie czasowym oceny, 75 USD za ukończenie wszystkich czterech ocen oraz książki i zabawę / materiały do ​​ćwiczeń z docelowymi listami słów w języku hiszpańskim.
EMT en Español wykorzystuje strategie interwencyjne zaadaptowane z Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), opartej na dowodach naturalistycznej interwencji komunikacyjnej, w celu promowania języka domowego i poprawy używania języka przez dzieci w ciągu dnia w rutynowych czynnościach domowych, zabawach i dzieleniu się książkami w indywidualnych sesje z terapeutą i szkolenia dla opiekunów.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy BAU otrzymają 10 sesji wsparcia dla opiekunów po zakończeniu 12-miesięcznej obserwacji. Te sesje domowe będą kładły nacisk na wspólne czytanie książek, modelowanie słownictwa pod kątem gotowości szkolnej w zabawie i rutynach oraz będą zawierać ogólne informacje dla rodzin na temat opcji usług językowych w szkołach publicznych. Każda sesja będzie trwała około 30 minut i będzie prowadzona przez przeszkolonego pracownika. Opiekunowie i dzieci zostaną poddani ocenie wyjściowej, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji i otrzymają kartę podarunkową o wartości 50 USD za udział w każdym punkcie czasowym oceny, 75 USD za ukończenie wszystkich czterech ocen oraz książki i zabawę / materiały do ​​ćwiczeń z docelowymi listami słów w języku hiszpańskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieproszona liczba różnych słów koncepcyjnych w języku angielskim i hiszpańskim z 2 20-minutowych standardowych próbek językowych opartych na zabawie z wyszkolonym asesorem.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Nienaśladowana, nieproszona liczba różnych słów koncepcyjnych wypowiedzianych przez dziecko w języku hiszpańskim i angielskim, pobrana z połączonej próbki 1 20-minutowej próbki językowej opartej na zabawie, podawanej w języku hiszpańskim i 1 20-minutowej próbki językowej opartej na zabawie, podawanej po angielsku.
5 miesięcy
Liczba celów językowych użytych w 2 20-minutowych standardowych próbkach językowych opartych na zabawie z przeszkolonym asesorem.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Liczba określonych celów językowych w języku angielskim i hiszpańskim, w tym słów i zwrotów dostosowanych do dziecka w oparciu o jego poziom językowy, pobranych z połączonej próbki 1 20-minutowej próbki językowej opartej na zabawie, podawanej w języku hiszpańskim i 1 20-minutowej zabawy Próbka językowa oparta na języku angielskim.
5 miesięcy
Całkowity wynik surowy z testów słownictwa obrazkowego na receptywne i ekspresyjne jednowyrazowe — dwujęzyczne wydanie hiszpańskie (ROWPVT-SBE)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Minimalny całkowity wynik surowy: 0; Maksymalny całkowity wynik surowy: 180; Wyższe wyniki są uważane za lepsze wyniki.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieproszona liczba różnych słów konceptualnych w języku angielskim i hiszpańskim, zaczerpniętych z anglojęzycznych i hiszpańskich środków narracyjnych.
Ramy czasowe: 11 miesięcy, 17 miesięcy
Nienaśladowana, nieproszona liczba różnych słów konceptualnych wypowiadanych przez dziecko w języku hiszpańskim i angielskim, pobrana z połączonej próby powtórzenia narracji hiszpańskiej i powtórzenia narracji w języku angielskim z przeszkolonym asesorem.
11 miesięcy, 17 miesięcy
Liczba docelowych języków używanych w anglojęzycznych i hiszpańskich środkach opowiadania narracji.
Ramy czasowe: 11 miesięcy, 17 miesięcy
Liczba konkretnych celów językowych w języku angielskim i hiszpańskim, w tym słów i zwrotów dostosowanych do dziecka w oparciu o jego poziom językowy, wziętych z połączonej próby powtórzenia narracji w języku hiszpańskim i interakcji powtórzenia narracji w języku angielskim z przeszkolonym asesorem.
11 miesięcy, 17 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwujęzyczna ocena angielsko-hiszpańska (BESA) standardowa ocena (0-100)
Ramy czasowe: 17 miesięcy

BESA jest przeznaczona do użytku z dziećmi, które mówią po angielsku, hiszpańsku lub jednym i drugim.

Podtesty BESA są solidne psychometrycznie i dają skalowane i standardowe wyniki dla każdego z testów dziedzinowych (fonologia, morfoskładnia i semantyka). BESA jest specjalnie zaprojektowana do oceny mowy i języka w dwóch językach angielsko-hiszpańskich dzieci dwujęzycznych. Podstawowym zastosowaniem BESA jest identyfikacja upośledzeń fonologicznych i/lub językowych u dzieci dwujęzycznych i dzieci uczących się języka angielskiego (ELL) za pomocą znormalizowanego protokołu. Obiektywne wyniki uzyskane w teście BESA w trzech domenach można wykorzystać w połączeniu z obserwacjami klinicznymi i próbkami językowymi, a także z innymi standardowymi pomiarami, w celu identyfikacji dzieci z zaburzeniami mowy i/lub języka. Wykorzystując kombinację podtestów BESA, klinicyści mogą dokumentować mocne i słabe strony mowy i języka dzieci.

Wyższy wynik jest uważany za lepszy niż wynik niższy.

17 miesięcy
Złożony wynik funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy
Złożony wynik funkcji wykonawczych uzyskany z zadania opóźnienia przekąski i głowy-ramion-kolan-palców (HSKT) przeprowadzonego przez przeszkolonego oceniającego oraz Inwentarza oceny zachowania funkcji wykonawczych w wieku przedszkolnym (BRIEF-P) hiszpańskiego wypełnionego przez rodzica. Snack Delay Task i BRIEF-P są podawane w wieku 5, 11 i 17 miesięcy. HSKT podaje się dopiero w wieku 17 miesięcy.
5 miesięcy, 11 miesięcy, 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMT w języku hiszpańskim

3
Subskrybuj