- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04066049
EMT en Español für spanischsprachige Kleinkinder mit Sprachverzögerungen
EMT en Español: Umfassende Frühförderung zur Unterstützung der Schulreife für spanischsprachige Kleinkinder mit Sprachverzögerungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer ersten Wirksamkeitsstudie einer vielversprechenden, von Therapeuten und Betreuern implementierten Kommunikationsintervention zur Verbesserung der Sprach- und Schulreifefähigkeiten bei spanischsprachigen Kindern mit niedrigem Einkommen und rezeptiven und expressiven Sprachverzögerungen (im Alter von 30 bis 36 Monaten). . Diese randomisierte Studie vergleicht die Wirkungen einer EMT en Español-Intervention, die von einer Pflegekraft plus einem Therapeuten durchgeführt wurde, mit einer gemeinschaftsbasierten „Business-as-usual“-Kontrollgruppe zu vier Zeitpunkten (vor der Intervention, nach der Intervention, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up). up) in einer Stichprobe von 84 spanischsprachigen Familien mit niedrigem Einkommen und ihren Kleinkindern mit rezeptiven und expressiven Sprachverzögerungen.
Die Zielpopulation von Kindern für diese Studie ist mehrfach gefährdet für anhaltende Sprachverzögerungen und spätere sprachbezogene schulische Schwierigkeiten. Erstens weisen die identifizierten Kinder vor dem Alter von drei Jahren erhebliche Verzögerungen sowohl bei den rezeptiven als auch bei den expressiven Sprachfähigkeiten auf. Signifikante Verzögerungen in beiden Sprachdomänen bis zum Alter von 30 Monaten setzen Kinder einem Risiko für anhaltende Sprachbeeinträchtigungen beim Schuleintritt und darüber hinaus aus. Zweitens sind die Familien dieser Kinder ethnische Minderheiten mit niedrigem Einkommen, die in den USA leben. Daher leben diese Familien und Kinder eher in getrennten Gemeinschaften mit begrenzten Nachbarschaftsressourcen, schlechteren Schulen und weniger Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung. Schließlich handelt es sich bei den Betreuern dieser Kinder um spanischsprachige Immigranten, die wahrscheinlich aufgrund ihres eigenen Sprachgebrauchs diskriminiert werden und beim Zugang zu den erforderlichen Diensten für ihre Kinder mit kulturellen und sprachlichen Barrieren konfrontiert sind. Wir stellen fest, dass sich die Population für diese Studie von Kindern unterscheidet, die als gefährdet gelten, da sie aus Familien ethnischer Minderheiten mit niedrigem Einkommen stammen. Die Zielgruppe für dieses Projekt sind kleine Kinder, die bereits erhebliche Verzögerungen sowohl beim Sprachverständnis als auch bei der Sprachproduktion aufweisen und außerdem aus einkommensschwachen Familien stammen. Dies ist eine Bevölkerungsgruppe, für die es derzeit keine evidenzbasierten Interventionen gibt und für die eine frühzeitige, effektive Sprachintervention für ihr späteres akademisches Lernen unerlässlich ist. Die Intervention, EMT en Español, verwendet Interventionsstrategien, die von Enhanced Milieu Teaching, einer evidenzbasierten, naturalistischen Kommunikationsintervention, übernommen wurden, um die Sprache zu Hause zu fördern und den Sprachgebrauch der Kinder im Laufe des Tages in häuslichen Routinen, beim Spielen und beim Teilen von Büchern in Einzelsitzungen mit einem Therapeuten zu verbessern und in Pflegeschulungen. Die aktuelle Studie baut auf zwei vorläufigen Studien zur EMT in Español und Erkenntnissen aus einer RCT zur EMT mit englischsprachigen Kleinkindern mit rezeptiven und expressiven Sprachverzögerungen auf. Die Schulungskomponente für Pflegekräfte der Intervention verwendet ein evidenzbasiertes Anleitungs- und Coachingprotokoll für Pflegekräfte, um die EMT en Español-Intervention in den Familien zu Hause auf Spanisch durchzuführen.
Es wird ein randomisiertes klinisches Studiendesign (RCT) vorgeschlagen, um die Wirkungen von EMT in Español mit einer Kontrollgruppe der Community Business as Usual (BAU) zu vergleichen. Während der 18-monatigen Studie werden die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen der Intervention auf die Sprachentwicklung der Kinder und auf die Anwendung naturnaher Unterrichtsstrategien einschließlich des sprachlichen Inputs durch ihre Bezugspersonen untersucht. Beachten Sie, dass die Population der Kinder für diese Studie mit 30 Monaten einsprachige Spanisch sprechende Personen sind, die möglicherweise einen begrenzten Kontakt mit Englisch haben. Kinder in dieser Studie werden wahrscheinlich zweisprachige Lernende sein, wenn sie in die Vorschule kommen. Alle Ergebnisse und Maßnahmen berücksichtigen die sprachlichen Fähigkeiten der Kinder in allen Sprachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ann P Kaiser, PhD
- Telefonnummer: 615-322-8163
- E-Mail: ann.kaiser@vanderbilt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tatiana Peredo, PhD
- E-Mail: tatiana.peredo@vanderbilt.edu
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Vanderbilt University
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Kontakt:
- Ann P Kaiser, PhD
- Telefonnummer: 615-322-8163
- E-Mail: ann.kaiser@vanderbilt.edu
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Kontakt:
- Tatiana Peredo, PhD
- E-Mail: tatiana.peredo@vanderbilt.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spanisch ist die Hauptsprache, die von den Betreuern mit dem Kind gesprochen wird, gemessen an der Home Language Scale
- Das Kind zeigt expressive und rezeptive Sprachverzögerungen (mindestens 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert in jedem Bereich, gemessen auf der Preschool Language Scale – 5. Ausgabe Spanisch)
- Das Kind zeigt kognitive Fähigkeiten innerhalb einer Standardabweichung vom Mittelwert, gemessen mit dem Leiter-R
- Das Kind ist zwischen 30 und 36 Monate alt
- Das Kind hat keine anderen Behinderungen (z. ASD, Down-Syndrom, Zerebralparese, Blindheit, Taubheit)
- Es gibt eine feste Bezugsperson, die bereit ist, an Schulungen und Bewertungen teilzunehmen
- Die Familie erfüllt die Kriterien für den Status eines niedrigen Einkommens (d. h. das Einkommen beträgt bis zum Zweifachen der Bundesarmutsgrenze für eine Familie dieser Größe)
Ausschlusskriterien:
- Spanisch ist nicht die Hauptsprache, die von der Betreuungsperson mit dem Kind gesprochen wird, gemessen an der Home Language Scale
- Das Kind zeigt keine expressiven und rezeptiven Sprachverzögerungen (mindestens 1,5 Standabweichungen unter dem Mittelwert in jedem Bereich, gemessen auf der Preschool Language Scale – 5. Ausgabe Spanisch)
- Das Kind zeigt keine kognitiven Fähigkeiten innerhalb einer Standardabweichung vom Mittelwert, gemessen mit dem Leiter-R
- Das Kind ist über 36 Monate alt
- Das Kind hat eine andere Behinderung (z. ASD, Down-Syndrom, Zerebralparese, Blindheit, Taubheit)
- Es gibt keine beständige Bezugsperson, die bereit ist, an Schulungen und Beurteilungen teilzunehmen
- Die Familie erfüllt nicht die Kriterien für den Status eines niedrigen Einkommens (d. h. Einkommen ist mehr als das Doppelte der Bundesarmutsgrenze für eine Familie dieser Größe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine hybride, von einem Therapeuten und einer Pflegekraft durchgeführte Intervention, die mit einer BAU-Kontrollgruppe verglichen wird.
Betreuer und Kinder werden zu Studienbeginn, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention bewertet und erhalten einen Geschenkgutschein im Wert von 50 USD für die Teilnahme an jedem Bewertungszeitpunkt, 75 USD für das Ausfüllen aller vier Bewertungen sowie Bücher und Spiele /Aktivitätsmaterialien mit Zielwortlisten in Spanisch.
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EMT en Español verwendet Interventionsstrategien, die von Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), einer evidenzbasierten naturalistischen Kommunikationsintervention, übernommen wurden, um die Sprache zu Hause zu fördern und den Sprachgebrauch der Kinder im Laufe des Tages in häuslichen Routinen, beim Spielen und beim gemeinsamen Bücheraustausch zu verbessern Sitzungen mit einem Therapeuten und in Schulungen für Pflegekräfte.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern der BAU-Gruppe werden nach Abschluss der 12-monatigen Nachsorge 10 Betreuungssitzungen angeboten.
Diese Sitzungen zu Hause konzentrieren sich auf das gemeinsame Lesen von Büchern, das Modellieren von Vokabeln für die Schulreife in Spielen und Routinen und enthalten allgemeine Informationen für Familien über Optionen für sprachbezogene Dienste an öffentlichen Schulen.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und wird von einem geschulten Mitarbeiter durchgeführt.
Betreuer und Kinder werden zu Studienbeginn, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention bewertet und erhalten einen Geschenkgutschein im Wert von 50 USD für die Teilnahme an jedem Bewertungszeitpunkt, 75 USD für das Ausfüllen aller vier Bewertungen sowie Bücher und Spiele /Aktivitätsmaterialien mit Zielwortlisten in Spanisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unaufgeforderte Anzahl verschiedener konzeptueller Wörter in Englisch und Spanisch aus 2 20-minütigen standardisierten spielerischen Sprachproben mit einem ausgebildeten Prüfer.
Zeitfenster: 5 Monate
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Die nicht nachgeahmte, nicht aufgeforderte Anzahl verschiedener konzeptueller Wörter, die vom Kind in Spanisch und Englisch gesprochen werden, entnommen aus einer kombinierten Probe von 1 20-minütigen spielerischen Sprachprobe, die auf Spanisch verabreicht wird, und 1 20-minütigen spielerischen Sprachprobe, die verabreicht wird auf Englisch.
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5 Monate
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Anzahl der Sprachziele, die in 2 20-minütigen standardisierten spielerischen Sprachproben mit einem geschulten Assessor verwendet wurden.
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Anzahl spezifischer Sprachziele in Englisch und Spanisch, einschließlich Wörtern und Phrasen, die auf das Kind basierend auf seinem Sprachniveau individualisiert wurden, entnommen aus einer kombinierten Stichprobe von 1 20-minütigem spielerischem Sprachbeispiel, das auf Spanisch verabreicht wird, und 1 20-minütigem Spiel -basierte Sprachprobe in englischer Sprache verwaltet.
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5 Monate
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Gesamtrohpunktzahl aus rezeptiven und ausdrucksstarken Ein-Wort-Bildwortschatztests - Spanische zweisprachige Ausgabe (ROWPVT-SBE)
Zeitfenster: 5 Monate
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Minimale Gesamtrohpunktzahl: 0; Maximale Gesamtpunktzahl: 180; Höhere Werte gelten als bessere Ergebnisse.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unaufgeforderte Anzahl verschiedener konzeptioneller Wörter in Englisch und Spanisch, die aus den englischen und spanischen narrativen Nacherzählungsmaßnahmen stammen.
Zeitfenster: 11 Monate, 17 Monate
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Die nicht nachgeahmte, nicht aufgeforderte Anzahl verschiedener konzeptueller Wörter, die vom Kind in Spanisch und Englisch gesprochen werden und aus einer kombinierten Stichprobe der spanischen narrativen Nacherzählung und der Interaktion der englischen narrativen Nacherzählung mit einem geschulten Prüfer stammen.
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11 Monate, 17 Monate
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Anzahl der Sprachziele, die in den Maßnahmen zur narrativen Nacherzählung auf Englisch und Spanisch verwendet wurden.
Zeitfenster: 11 Monate, 17 Monate
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Die Anzahl spezifischer Sprachziele in Englisch und Spanisch, einschließlich Wörtern und Sätzen, die auf das Kind basierend auf seinem Sprachniveau individualisiert wurden, entnommen aus einer kombinierten Stichprobe der spanischen narrativen Nacherzählung und der Interaktion der englischen narrativen Nacherzählung mit einem geschulten Prüfer.
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11 Monate, 17 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bilingual English-Spanish Assessment (BESA) Standardpunktzahl (0-100)
Zeitfenster: 17 Monate
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Das BESA ist für die Verwendung mit Kindern konzipiert, die Englisch, Spanisch oder beides sprechen. Die BESA-Untertests sind psychometrisch fundiert und liefern skalierte und Standardwerte für jeden der Domänentests (Phonologie, Morphosyntax und Semantik). Der BESA wurde speziell entwickelt, um Sprache und Sprache in zwei Sprachen von zweisprachigen Kindern, Englisch und Spanisch, zu beurteilen. Die primäre Verwendung des BESA besteht darin, phonologische und/oder sprachliche Beeinträchtigungen bei zweisprachigen und englischsprachigen Kindern (ELL) über ein standardisiertes Protokoll zu identifizieren. Die objektiven Werte, die auf dem BESA in drei Bereichen erhalten wurden, können in Kombination mit klinischen Beobachtungen und Sprachproben sowie mit anderen standardisierten Maßnahmen verwendet werden, um Kinder mit Sprach- und/oder Sprachbehinderungen zu identifizieren. Durch die Verwendung einer Kombination von BESA-Untertests können Kliniker die sprachlichen und sprachlichen Stärken und Schwächen von Kindern dokumentieren. Eine höhere Punktzahl gilt als besser als eine niedrigere Punktzahl. |
17 Monate
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Zusammengesetzter Exekutivfunktions-Score
Zeitfenster: 5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Zusammengesetzte Exekutivfunktionspunktzahl aus einer Snack Delay Task and Head-Shoulders-Knees-Toes (HSKT), die von einem ausgebildeten Prüfer durchgeführt wurde, und dem Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) Spanisch, das von den Eltern ausgefüllt wurde.
Die Snack Delay Task und BRIEF-P werden nach 5 Monaten, 11 Monaten und 17 Monaten verabreicht.
Der HSKT wird erst mit 17 Monaten verabreicht.
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5 Monate, 11 Monate, 17 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Hauptermittler: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R324A190177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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