- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04066049
EMT en Español for spansktalende småbørn med sprogforsinkelser
EMT en Español: Omfattende tidlig indsats for at støtte skoleberedskabsfærdigheder for spansktalende småbørn med sprogforsinkelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen er at udføre en indledende effektivitetsundersøgelse af en lovende terapeut og omsorgsperson-implementeret kommunikationsintervention for at forbedre sprog- og skoleberedskab hos lavindkomst spansktalende børn med receptive og ekspressive sprogforsinkelser (i alderen 30 til 36 måneder) . Dette randomiserede forsøg sammenligner virkningerne af en plejer plus terapeut implementeret EMT en Español intervention med en fællesskabsbaseret "business as usual" kontrolgruppe på fire tidspunkter (præ-intervention, post-intervention, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning- op) i en stikprøve på 84 spansktalende familier med lav indkomst og deres småbørn med modtagelige og ekspressive sprogforsinkelser.
Målgruppen af børn for denne undersøgelse er flere gange i risiko for vedvarende sprogforsinkelser og senere sprogrelaterede akademiske vanskeligheder. For det første, før de er tre år, har de identificerede børn betydelige forsinkelser i både receptive og ekspressive sproglige evner. Betydelige forsinkelser i begge sprogdomæner med 30 måneders alderen giver børn en risiko for vedvarende sprogsvækkelse ved skolestart og derefter. For det andet er disse børns familier etniske minoriteter med lav indkomst, der bor i USA. Som sådan er disse familier og børn mere tilbøjelige til at leve i adskilte samfund med begrænsede kvartersressourcer, skoler af dårligere kvalitet og mindre adgang til sundhedspleje af høj kvalitet. Endelig er disse børns omsorgspersoner spansktalende immigranter, som sandsynligvis vil blive udsat for diskrimination på grund af deres eget sprogbrug og stå over for kulturelle og sproglige barrierer for at få adgang til de nødvendige tjenester for deres børn. Vi bemærker, at populationen for denne undersøgelse adskiller sig fra børn, der anses for at være i risikozonen, fordi de kommer fra etniske minoritetsfamilier med lav indkomst. Målgruppen for dette projekt er små børn, som allerede har vist betydelige forsinkelser i både sprogforståelse og -produktion ud over at de kommer fra lavindkomstfamilier. Dette er en befolkning, for hvem der ikke er aktuelle evidensbaserede interventioner, og for hvem tidlig, effektiv sprogintervention er afgørende for deres senere akademiske læring. Interventionen, EMT en Español, bruger interventionsstrategier tilpasset fra Enhanced Milieu Teaching, en evidensbaseret naturalistisk kommunikationsintervention, for at fremme hjemmesprog og forbedre børns sprogbrug hele dagen i hjemmerutiner, leg og bogdeling i individuelle sessioner med en terapeut og i træningssessioner for omsorgspersoner. Den nuværende undersøgelse bygger på to foreløbige undersøgelser af EMT i Español og beviser fra en RCT af EMT med engelsktalende småbørn med receptive og ekspressive sprogforsinkelser. Pårørendeuddannelseskomponenten i interventionen bruger en evidensbaseret plejepersonaleinstruktion og coachingprotokol til at levere EMT en Español-interventionen i familiers hjem på spansk.
Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) design foreslås for at sammenligne virkningerne af EMT i Español med en community business as usual (BAU) kontrolgruppe. De umiddelbare og langsigtede effekter af interventionen på børns sproglige udvikling og på deres omsorgspersoners brug af naturalistiske undervisningsstrategier, herunder sproglige input, vil blive undersøgt i løbet af undersøgelsens 18 måneder. Bemærk, at populationen af børn til denne undersøgelse er ensprogede spansktalende på 30 måneder, som kan have en vis begrænset eksponering for engelsk. Børn i denne undersøgelse vil sandsynligvis være dobbeltsprogslærere, når de går i børnehave. Alle resultater og tiltag tager højde for børns sproglige evner på tværs af sprog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spansk er det primære sprog, der tales til barnet af omsorgspersoner, målt ved hjemmesprogskalaen
- Barnet udviser ekspressive og modtagelige sprogforsinkelser (mindst 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet på hvert domæne målt på Preschool Language Scale - 5. udgave spansk)
- Barnet demonstrerer kognitive færdigheder inden for 1 standardafvigelse af gennemsnittet målt med Leiter-R
- Barnet er mellem 30-36 måneder
- Barnet har ikke andre handicap (f. ASD, Downs syndrom, cerebral parese, blindhed, døvhed)
- Der er én konsekvent omsorgsperson, der er villig til at deltage i træning og vurderinger
- Familien opfylder kriterierne for lavindkomststatus (dvs. indkomst er op til 2 gange føderalt fattigdomsniveau for en familie af den størrelse)
Ekskluderingskriterier:
- Spansk er ikke det primære sprog, der tales til barnet af omsorgspersonen målt ved hjemmesprogskalaen
- Barnet udviser ikke ekspressive og modtagelige sprogforsinkelser (mindst 1,5 standafvigelser under gennemsnittet på hvert domæne målt på Preschool Language Scale - 5. udgave spansk)
- Barnet demonstrerer ikke kognitive færdigheder inden for 1 standardafvigelse af gennemsnittet målt ved Leiter-R
- Barnet er over 36 måneder
- Barnet har et andet handicap (f. ASD, Downs syndrom, cerebral parese, blindhed, døvhed)
- Der er ikke en konsekvent omsorgsperson, der er villig til at deltage i træning og vurderinger
- Familien opfylder ikke kriterierne for lavindkomststatus (dvs. indkomst er mere end 2 gange det føderale fattigdomsniveau for en familie af den størrelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Deltagerne i Behandlingsgruppen vil modtage en hybrid terapeut-implementeret og omsorgsgiver-implementeret intervention sammenlignet med en BAU kontrolgruppe.
Omsorgspersoner og børn vil blive vurderet ved baseline, efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen og vil modtage et gavekort på $50 for at deltage i hvert vurderingstidspunkt, $75 for at gennemføre alle fire vurderinger og bøger og leg /aktivitetsmateriale med målordlister på spansk.
|
EMT en Español anvender interventionsstrategier tilpasset fra Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), en evidensbaseret naturalistisk kommunikationsintervention, til at fremme hjemmesprog og forbedre børns sprogbrug i løbet af dagen i hjemmets rutiner, leg og bogdeling i individuelle sessioner med en terapeut og i plejeruddannelsessessioner.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i BAU-gruppen vil blive tilbudt 10 plejerstøttesessioner efter endt 12-måneders opfølgning.
Disse hjemmebaserede sessioner vil lægge vægt på delt boglæsning, modellering af ordforråd for skoleberedskab i leg og rutiner og inkludere generel information til familier om muligheder for offentlige skolesprogrelaterede tjenester.
Hver session varer cirka 30 minutter og ledes af en uddannet medarbejder.
Omsorgspersoner og børn vil blive vurderet ved baseline, efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen og vil modtage et gavekort på $50 for at deltage i hvert vurderingstidspunkt, $75 for at gennemføre alle fire vurderinger og bøger og leg /aktivitetsmateriale med målordlister på spansk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uopfordret antal forskellige konceptuelle ord på tværs af engelsk og spansk fra 2 20-minutters standardiserede spilbaserede sprogeksempler med en uddannet bedømmer.
Tidsramme: 5 måneder
|
Det ikke-imiterede, ikke-anmodede antal forskellige konceptuelle ord, der tales af barnet på tværs af spansk og engelsk, taget fra en kombineret prøve af 1 20-minutters legebaseret sprogprøve administreret på spansk og 1 20-minutters legebaseret sprogprøve administreret på engelsk.
|
5 måneder
|
|
Antal sprogmål brugt på tværs af 2 20-minutters standardiserede spilbaserede sprogeksempler med en uddannet bedømmer.
Tidsramme: 5 måneder
|
Antallet af specifikke sprogmål på engelsk og spansk, inklusive ord og sætninger tilpasset barnet baseret på deres sprogniveau, taget fra en kombineret prøve på 1 20-minutters legebaseret sprogprøve administreret på spansk og 1 20-minutters leg -baseret sprogeksempel administreret på engelsk.
|
5 måneder
|
|
Samlet råscore fra Receptive og Expressive One-Word Picture Vocabulary Tests - Spanish Bilingual Edition (ROWPVT-SBE)
Tidsramme: 5 måneder
|
Minimum total råscore: 0; Maksimal total råscore: 180; Højere scores betragtes som bedre resultater.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uopfordret antal forskellige konceptuelle ord på tværs af engelsk og spansk taget fra den engelske og spanske fortælling genfortælle mål.
Tidsramme: 11 måneder, 17 måneder
|
Det ikke-imiterede, ikke-anmodede antal forskellige konceptuelle ord, der tales af barnet på tværs af spansk og engelsk, taget fra en kombineret prøve af den spanske fortælling genfortælle og den engelske fortælling genfortælle interaktion med en trænet bedømmer.
|
11 måneder, 17 måneder
|
|
Antal sprogmål brugt på tværs af de engelske og spanske narrative genfortælle mål.
Tidsramme: 11 måneder, 17 måneder
|
Antallet af specifikke sprogmål på engelsk og spansk, herunder ord og sætninger, der er individualiseret til barnet baseret på deres sprogniveau, taget fra en kombineret prøve af den spanske narrative genfortælle og den engelske narrative genfortælle interaktion med en uddannet bedømmer.
|
11 måneder, 17 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tosproget engelsk-spansk vurdering (BESA) standardscore (0-100)
Tidsramme: 17 måneder
|
BESA er designet til at blive brugt med børn, der taler engelsk, spansk eller begge dele. BESA-deltestene er psykometrisk sunde og udbytteskaleret og standardscore for hver af domænetestene (fonologi, morfosyntaks og semantik). BESA er specielt designet til at vurdere tale og sprog på engelsk-spansk tosprogede børns to sprog. Den primære anvendelse af BESA er at identificere fonologisk og/eller sproglig svækkelse hos tosprogede og engelsksprogede børn (ELL) via en standardiseret protokol. De objektive scores opnået på BESA på tværs af tre domæner kan bruges i kombination med kliniske observationer og sprogprøver, såvel som med andre standardiserede mål, til at identificere børn med tale- og/eller sprogsvækkelse. Gennem brug af en kombination af BESA-undertest kan klinikere dokumentere børns tale- og sproglige styrker og svagheder. En højere score anses for at være bedre end en lavere score. |
17 måneder
|
|
Composite Executive Function Score
Tidsramme: 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Sammensat score for udøvende funktioner taget fra en Snack Delay Task og Hoved-Skulder-Knæ-Tæer (HSKT) administreret af en uddannet assessor, og Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) spansk udfyldt af forælderen.
Snack Delay Task og BRIEF-P administreres efter 5 måneder, 11 måneder og 17 måneder.
HSKT administreres først ved 17 måneder.
|
5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Ledende efterforsker: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R324A190177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .