- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04066049
EMT en español para niños pequeños de habla hispana con retrasos en el lenguaje
EMT en Español: Intervención Temprana Integral para Apoyar las Habilidades de Preparación Escolar para Niños Pequeños de Habla Hispana con Retrasos en el Lenguaje
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es realizar un estudio de eficacia inicial de una intervención de comunicación prometedora implementada por un terapeuta y un cuidador para mejorar el lenguaje y las habilidades de preparación escolar en niños de habla hispana de bajos ingresos con retrasos en el lenguaje receptivo y expresivo (edades de 30 a 36 meses) . Este ensayo aleatorizado compara los efectos de una intervención de EMT en español implementada por un cuidador más un terapeuta con un grupo de control basado en la comunidad que sigue como de costumbre en cuatro momentos (antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses). up) en una muestra de 84 familias de habla hispana de bajos ingresos y sus niños pequeños con retrasos en el lenguaje receptivo y expresivo.
La población objetivo de niños para este estudio tiene un riesgo múltiple de retrasos persistentes en el lenguaje y dificultades académicas posteriores relacionadas con el lenguaje. Primero, antes de los tres años, los niños identificados tienen retrasos significativos en las habilidades del lenguaje receptivo y expresivo. Los retrasos significativos en ambos dominios del lenguaje a los 30 meses de edad colocan a los niños en riesgo de deterioro persistente del lenguaje al ingresar a la escuela y más allá. En segundo lugar, las familias de estos niños son minorías étnicas de bajos ingresos que residen en los EE. UU. Como tales, es más probable que estas familias y niños vivan en comunidades segregadas con recursos limitados en el vecindario, escuelas de peor calidad y menos acceso a atención médica de calidad. Finalmente, los cuidadores de estos niños son inmigrantes de habla hispana que probablemente enfrentarán discriminación basada en el uso de su propio idioma y enfrentarán barreras culturales y lingüísticas para acceder a los servicios necesarios para sus hijos. Observamos que la población de este estudio difiere de los niños que se consideran en riesgo porque provienen de familias de minorías étnicas de bajos ingresos. La población objetivo de este proyecto son los niños pequeños que ya presentan retrasos significativos tanto en la comprensión como en la producción del lenguaje, además de provenir de familias de bajos ingresos. Esta es una población para la cual no existen intervenciones actuales basadas en la evidencia y para quienes la intervención temprana y efectiva del lenguaje es esencial para su aprendizaje académico posterior. La intervención, EMT en Español, utiliza estrategias de intervención adaptadas de Enhanced Milieu Teaching, una intervención de comunicación naturalista basada en evidencia, para promover el idioma del hogar y mejorar el uso del idioma de los niños a lo largo del día en las rutinas del hogar, el juego y el intercambio de libros en sesiones individuales con un terapeuta. y en las sesiones de formación de cuidadores. El estudio actual se basa en dos estudios preliminares de EMT en español y evidencia de un RCT de EMT con niños pequeños de habla inglesa con retrasos en el lenguaje receptivo y expresivo. El componente de capacitación de cuidadores de la intervención utiliza un protocolo de instrucción y entrenamiento para cuidadores basado en evidencia para brindar la intervención EMT en español en los hogares de las familias en español.
Se propone un diseño de ensayo clínico aleatorizado (RCT) para comparar los efectos de EMT en español con un grupo de control de negocios comunitarios como de costumbre (BAU). Los efectos inmediatos y a largo plazo de la intervención en el desarrollo del lenguaje de los niños y en el uso de estrategias de enseñanza naturalistas por parte de sus cuidadores, incluido el aporte lingüístico, se examinarán durante los 18 meses del estudio. Tenga en cuenta que la población de niños para este estudio son hispanohablantes monolingües a los 30 meses, quienes pueden tener una exposición limitada al inglés. Los niños en este estudio probablemente aprenderán dos idiomas cuando ingresen al preescolar. Todos los resultados y medidas dan cuenta de las habilidades lingüísticas de los niños en todos los idiomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El español es el idioma principal que los cuidadores le hablan al niño, según lo medido por la Escala del idioma del hogar
- El niño demuestra retrasos en el lenguaje expresivo y receptivo (al menos 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media en cada dominio medido en la Escala de Lenguaje Preescolar - 5.ª edición en español)
- El niño demuestra habilidades cognitivas dentro de 1 desviación estándar de la media según lo medido por Leiter-R
- El niño tiene entre 30 y 36 meses.
- El niño no tiene ninguna otra discapacidad (p. TEA, síndrome de Down, parálisis cerebral, ceguera, sordera)
- Hay un cuidador constante dispuesto a participar en la capacitación y las evaluaciones.
- La familia cumple con los criterios para el estado de bajos ingresos (es decir, el ingreso es hasta 2 veces el nivel de pobreza federal para una familia de ese tamaño)
Criterio de exclusión:
- El español no es el idioma principal que el cuidador le habla al niño, según lo medido por la Escala del idioma del hogar
- El niño no demuestra retrasos en el lenguaje expresivo y receptivo (al menos 1.5 desviaciones de soporte por debajo de la media en cada dominio medido en la Escala de Lenguaje Preescolar - 5ta edición en español)
- El niño no demuestra habilidades cognitivas dentro de 1 desviación estándar de la media medida por el Leiter-R
- El niño tiene más de 36 meses.
- El niño tiene otra discapacidad (p. TEA, síndrome de Down, parálisis cerebral, ceguera, sordera)
- No hay un cuidador constante que esté dispuesto a participar en la capacitación y las evaluaciones.
- La familia no cumple con los criterios para el estado de bajos ingresos (es decir, el ingreso es más de 2 veces el nivel federal de pobreza para una familia de ese tamaño)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán una intervención híbrida implementada por el terapeuta y el cuidador que se comparará con un grupo de control BAU.
Los cuidadores y los niños serán evaluados al inicio, después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención, y recibirán una tarjeta de regalo de $50 por participar en cada momento de evaluación, $75 por completar las cuatro evaluaciones y libros y juegos. /materiales de actividades con listas de palabras clave en español.
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EMT en Español utiliza estrategias de intervención adaptadas de Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), una intervención de comunicación naturalista basada en evidencia, para promover el idioma del hogar y mejorar el uso del idioma de los niños durante el día en las rutinas del hogar, el juego y el intercambio de libros en forma individual. sesiones con un terapeuta y en sesiones de formación de cuidadores.
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Sin intervención: Control
A los participantes del grupo BAU se les ofrecerán 10 sesiones de apoyo para cuidadores después de completar el seguimiento de 12 meses.
Estas sesiones en el hogar enfatizarán la lectura compartida de libros, modelando el vocabulario para la preparación escolar en el juego y las rutinas, e incluirán información general para las familias sobre las opciones de servicios relacionados con el idioma en las escuelas públicas.
Cada sesión durará unos 30 minutos y será dirigida por un miembro del personal capacitado.
Los cuidadores y los niños serán evaluados al inicio, después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención, y recibirán una tarjeta de regalo de $50 por participar en cada momento de evaluación, $75 por completar las cuatro evaluaciones y libros y juegos. /materiales de actividades con listas de palabras clave en español.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número espontáneo de diferentes palabras conceptuales en inglés y español de 2 muestras de lenguaje estandarizadas basadas en juegos de 20 minutos con un evaluador capacitado.
Periodo de tiempo: 5 meses
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La cantidad no imitada y no solicitada de diferentes palabras conceptuales habladas por el niño en español e inglés tomadas de una muestra combinada de 1 muestra de lenguaje basada en el juego de 20 minutos administrada en español y 1 muestra de lenguaje basada en el juego de 20 minutos administrada en Inglés.
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5 meses
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Número de objetivos lingüísticos utilizados en 2 muestras de lenguaje estandarizadas basadas en el juego de 20 minutos con un evaluador capacitado.
Periodo de tiempo: 5 meses
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La cantidad de objetivos de idioma específicos en inglés y español, incluidas palabras y frases individualizadas para el niño según su nivel de idioma, tomadas de una muestra combinada de 1 muestra de idioma basada en el juego de 20 minutos administrada en español y 1 muestra de juego de 20 minutos Muestra de lenguaje basada en inglés administrada en inglés.
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5 meses
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Puntaje bruto total de las Pruebas de vocabulario receptivo y expresivo de una palabra en imágenes - Edición bilingüe en español (ROWPVT-SBE)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Puntuación bruta total mínima: 0; Puntuación bruta total máxima: 180; Las puntuaciones más altas se consideran mejores resultados.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número espontáneo de diferentes palabras conceptuales en inglés y español tomadas de las medidas de recuento narrativo en inglés y español.
Periodo de tiempo: 11 meses, 17 meses
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El número no imitado, no estimulado, de diferentes palabras conceptuales habladas por el niño en español e inglés, tomadas de una muestra combinada de la interacción del recuento narrativo en español y el recuento narrativo en inglés con un evaluador capacitado.
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11 meses, 17 meses
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Número de objetivos lingüísticos utilizados en las medidas de recuento narrativo en inglés y español.
Periodo de tiempo: 11 meses, 17 meses
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La cantidad de objetivos de idioma específicos en inglés y español, incluidas palabras y frases individualizadas para el niño en función de su nivel de idioma, tomadas de una muestra combinada del recuento narrativo en español y la interacción del recuento narrativo en inglés con un asesor capacitado.
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11 meses, 17 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje estándar de la evaluación bilingüe inglés-español (BESA) (0-100)
Periodo de tiempo: 17 meses
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El BESA está diseñado para usarse con niños que hablan inglés, español o ambos. Las subpruebas de BESA son psicométricamente sólidas y producen puntuaciones escaladas y estándar para cada una de las pruebas de dominio (fonología, morfosintaxis y semántica). El BESA está diseñado específicamente para evaluar el habla y el lenguaje en dos idiomas de niños bilingües inglés-español. El uso principal de BESA es identificar el deterioro fonológico y/o del lenguaje en niños bilingües y estudiantes del idioma inglés (ELL) a través de un protocolo estandarizado. Las puntuaciones objetivas obtenidas en la BESA en tres dominios se pueden usar en combinación con observaciones clínicas y muestras de lenguaje, así como con otras medidas estandarizadas, para identificar a los niños con problemas del habla y/o del lenguaje. Mediante el uso de una combinación de subpruebas BESA, los médicos pueden documentar las fortalezas y debilidades del habla y el lenguaje de los niños. Una puntuación más alta se considera mejor que una puntuación más baja. |
17 meses
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Puntuación compuesta de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 5 meses, 11 meses, 17 meses
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Puntaje compuesto de función ejecutiva tomado de una Tarea de demora de refrigerio y Cabeza-Hombros-Rodillas-Dedos de los pies (HSKT) administrado por un evaluador capacitado, y el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva Preescolar (BRIEF-P) en español completado por el padre.
Snack Delay Task y BRIEF-P se administran a los 5 meses, 11 meses y 17 meses.
El HSKT solo se administra a los 17 meses.
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5 meses, 11 meses, 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R324A190177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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