- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04066049
EMT en Español for spansktalende småbarn med språkforsinkelser
EMT en Español: Omfattende tidlig intervensjon for å støtte skoleberedskap for spansktalende småbarn med språkforsinkelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å gjennomføre en innledende effektstudie av en lovende terapeut og omsorgsperson-implementert kommunikasjonsintervensjon for å forbedre språk- og skoleberedskapsferdigheter hos lavinntekts spansktalende barn med mottakelige og ekspressive språkforsinkelser (i alderen 30 til 36 måneder) . Denne randomiserte studien sammenligner effekten av en omsorgsperson pluss terapeut implementert EMT en Español intervensjon med en fellesskapsbasert "business as usual" kontrollgruppe på fire tidspunkter (pre-intervensjon, post-intervensjon, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging- opp) i et utvalg av 84 spansktalende familier med lav inntekt og deres småbarn med mottakelige og uttrykksfulle språkforsinkelser.
Målpopulasjonen av barn for denne studien er flere ganger utsatt for vedvarende språkforsinkelser og senere språkrelaterte akademiske vansker. For det første, før treårsalderen, har de identifiserte barna betydelige forsinkelser i både reseptive og ekspressive språkevner. Betydelige forsinkelser i begge språkdomener ved 30 måneders alder setter barn i fare for vedvarende språkvansker ved skolestart og utover. For det andre er disse barnefamiliene etniske minoriteter med lav inntekt som bor i USA. Som sådan er det mer sannsynlig at disse familiene og barna bor i segregerte samfunn med begrensede nabolagsressurser, dårligere kvalitet på skoler og mindre tilgang til helsetjenester av høy kvalitet. Til slutt er disse barnas omsorgspersoner spansktalende innvandrere som sannsynligvis vil møte diskriminering på grunn av deres eget språkbruk og møte kulturelle og språklige barrierer for å få tilgang til nødvendige tjenester for barna sine. Vi legger merke til at populasjonen for denne studien skiller seg fra barn som anses i risikogruppen fordi de kommer fra lavinntekts etniske minoritetsfamilier. Målgruppen for dette prosjektet er små barn som allerede viser betydelige forsinkelser i både språkforståelse og produksjon i tillegg til at de kommer fra lavinntektsfamilier. Dette er en populasjon for hvem det ikke finnes nåværende evidensbaserte intervensjoner og for hvem tidlig, effektiv språkintervensjon er avgjørende for deres senere akademiske læring. Intervensjonen, EMT en Español, bruker intervensjonsstrategier tilpasset fra Enhanced Milieu Teaching, en evidensbasert naturalistisk kommunikasjonsintervensjon, for å fremme hjemmespråk og forbedre barns språkbruk gjennom hele dagen i hjemmerutiner, lek og bokdeling i individuelle økter med en terapeut og i opplæringsøkter for omsorgspersoner. Den nåværende studien bygger på to foreløpige studier av EMT i Español og bevis fra en RCT av EMT med engelsktalende småbarn med mottakelige og ekspressive språkforsinkelser. Pleieropplæringskomponenten i intervensjonen bruker en evidensbasert omsorgspersoninstruksjon og coachingprotokoll for å levere EMT en Español-intervensjonen i familiers hjem på spansk.
En randomisert klinisk studie (RCT) design er foreslått for å sammenligne effekten av EMT i Español med en community business as usual (BAU) kontrollgruppe. De umiddelbare og langsiktige effektene av intervensjonen på barns språkutvikling og på deres omsorgspersoners bruk av naturalistiske undervisningsstrategier inkludert språklige input vil bli undersøkt i løpet av de 18 månedene studien varer. Merk at populasjonen av barn for denne studien er enspråklige spansktalende ved 30 måneder, som kan ha en viss begrenset eksponering for engelsk. Barn i denne studien vil sannsynligvis være tospråklige når de kommer inn i førskolen. Alle utfall og tiltak tar hensyn til barns språklige evner på tvers av språk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ann P Kaiser, PhD
- Telefonnummer: 615-322-8163
- E-post: ann.kaiser@vanderbilt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tatiana Peredo, PhD
- E-post: tatiana.peredo@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Vanderbilt University
-
Ta kontakt med:
- Ann P Kaiser, PhD
- Telefonnummer: 615-322-8163
- E-post: ann.kaiser@vanderbilt.edu
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Peredo, PhD
- E-post: tatiana.peredo@vanderbilt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spansk er det primære språket som snakkes til barnet av omsorgspersoner, målt med hjemmespråkskalaen
- Barnet viser uttrykksfulle og mottakelige språkforsinkelser (minst 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for hvert domene målt på Preschool Language Scale - 5. utgave spansk)
- Barnet demonstrerer kognitive ferdigheter innenfor 1 standardavvik fra gjennomsnittet målt med Leiter-R
- Barnet er mellom 30-36 måneder
- Barnet har ingen andre funksjonshemminger (f. ASD, Downs syndrom, cerebral parese, blindhet, døvhet)
- Det er én konsekvent omsorgsperson som er villig til å delta i opplæring og vurderinger
- Familien oppfyller kriterier for lavinntektsstatus (dvs. inntekten er opptil 2 ganger føderalt fattigdomsnivå for en familie av den størrelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Spansk er ikke det primære språket som snakkes til barnet av omsorgspersonen, målt med hjemmespråkskalaen
- Barnet viser ikke ekspressive og mottakelige språkforsinkelser (minst 1,5 standavvik under gjennomsnittet for hvert domene målt på Preschool Language Scale - 5. utgave spansk)
- Barnet viser ikke kognitive ferdigheter innenfor 1 standardavvik fra gjennomsnittet målt med Leiter-R
- Barnet er over 36 måneder
- Barnet har en annen funksjonshemming (f. ASD, Downs syndrom, cerebral parese, blindhet, døvhet)
- Det er ikke en konsekvent omsorgsperson som er villig til å delta i opplæring og vurderinger
- Familien oppfyller ikke kriterier for lavinntektsstatus (dvs. inntekt er mer enn 2 ganger det føderale fattigdomsnivået for en familie av den størrelsen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
Deltakere i Behandlingsgruppen vil få en hybrid terapeut-implementert og omsorgsperson-implementert intervensjon sammenlignet med en BAU-kontrollgruppe.
Omsorgspersoner og barn vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen, og vil motta et gavekort på $50 for å delta i hvert vurderingstidspunkt, $75 for å fullføre alle fire vurderingene, og bøker og lek. /aktivitetsmateriell med målordlister på spansk.
|
EMT en Español bruker intervensjonsstrategier tilpasset fra Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), en evidensbasert naturalistisk kommunikasjonsintervensjon, for å fremme hjemmespråk og forbedre barns språkbruk gjennom dagen i hjemmerutiner, lek og bokdeling i individuelle økter med terapeut og i omsorgsopplæringsøkter.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i BAU-gruppen vil få tilbud om 10 omsorgsstøttesamtaler etter endt 12 måneders oppfølging.
Disse hjemmebaserte øktene vil legge vekt på delt boklesing, modellering av ordforråd for skoleberedskap i lek og rutiner, og inkluderer generell informasjon til familier om alternativer for offentlige skolespråkrelaterte tjenester.
Hver økt vil vare i ca. 30 minutter og ledes av en opplært medarbeider.
Omsorgspersoner og barn vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen, og vil motta et gavekort på $50 for å delta i hvert vurderingstidspunkt, $75 for å fullføre alle fire vurderingene, og bøker og lek. /aktivitetsmateriell med målordlister på spansk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uoppfordret antall forskjellige konseptuelle ord på tvers av engelsk og spansk fra 2 20-minutters standardiserte lekebaserte språkprøver med en utdannet bedømmer.
Tidsramme: 5 måneder
|
Det ikke-imiterte, ikke-oppfordrede antallet forskjellige konseptuelle ord som snakkes av barnet på spansk og engelsk, tatt fra et kombinert utvalg av 1 20-minutters lekebasert språkprøve administrert på spansk og 1 20-minutters lekebasert språkprøve administrert på engelsk.
|
5 måneder
|
Antall språkmål brukt på tvers av 2 20-minutters standardiserte lekebaserte språkprøver med en utdannet bedømmer.
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall spesifikke språkmål på engelsk og spansk, inkludert ord og uttrykk tilpasset barnet basert på språknivå, tatt fra et kombinert utvalg av 1 20-minutters lekebasert språkprøve administrert på spansk og 1 20-minutters lek -basert språkeksempel administrert på engelsk.
|
5 måneder
|
Totalt råpoeng fra mottakelige og uttrykksfulle ordforrådstester med ett ord – spansk tospråklig utgave (ROWPVT-SBE)
Tidsramme: 5 måneder
|
Minimum total råpoengsum: 0; Maksimal total råpoengsum: 180; Høyere poengsum anses som bedre resultater.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uoppfordret antall forskjellige konseptuelle ord på tvers av engelsk og spansk hentet fra den engelske og spanske narrative gjenfortelle tiltak.
Tidsramme: 11 måneder, 17 måneder
|
Det ikke-imiterte, ikke-oppfordrede antallet forskjellige konseptuelle ord som snakkes av barnet på tvers av spansk og engelsk, tatt fra et kombinert utvalg av den spanske narrative gjenfortelle og den engelske narrative gjenfortelle interaksjon med en utdannet bedømmer.
|
11 måneder, 17 måneder
|
Antall språkmål brukt på tvers av de engelske og spanske narrative gjenfortelle målene.
Tidsramme: 11 måneder, 17 måneder
|
Antall spesifikke språkmål på engelsk og spansk, inkludert ord og uttrykk individualisert til barnet basert på språknivå, tatt fra et kombinert utvalg av den spanske narrative gjenfortellingen og den engelske fortellingen gjenfortelle interaksjon med en utdannet bedømmer.
|
11 måneder, 17 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardpoengsum for tospråklig engelsk-spansk vurdering (BESA) (0-100)
Tidsramme: 17 måneder
|
BESA er designet for å brukes med barn som snakker engelsk, spansk eller begge deler. BESA-deltestene er psykometrisk lydmessige og avkastningsskalerte og standardskårer for hver av domenetestene (fonologi, morfosyntaks og semantikk). BESA er spesielt utviklet for å vurdere tale og språk på engelsk-spansk tospråklige barns to språk. Den primære bruken av BESA er å identifisere fonologisk og/eller språkvansker hos tospråklige og engelskspråklige barn (ELL) via en standardisert protokoll. De objektive skårene oppnådd på BESA på tvers av tre domener kan brukes i kombinasjon med kliniske observasjoner og språkprøver, så vel som med andre standardiserte mål, for å identifisere barn med tale- og/eller språkvansker. Gjennom bruk av en kombinasjon av BESA-deltester kan klinikere dokumentere styrker og svakheter i tale og språk hos barn. En høyere poengsum anses som bedre enn en lavere poengsum. |
17 måneder
|
Sammensatt resultat for utøvende funksjon
Tidsramme: 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Sammensatt poengsum for utøvende funksjoner hentet fra en Snack Delay Task and Head-Soulders-Knees-Toes (HSKT) administrert av en opplært assessor, og Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) spansk fullført av forelderen.
Snack Delay Task og BRIEF-P administreres etter 5 måneder, 11 måneder og 17 måneder.
HSKT administreres først ved 17 måneder.
|
5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Hovedetterforsker: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R324A190177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Språkutviklingsforstyrrelser
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
Kliniske studier på EMT på Español
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Haute Ecole de Santé VaudUkjent
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismeForente stater
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesykdomEgypt
-
Shirley Ryan AbilityLabFullført
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los AngelesFullførtDowns syndrom | SpråkvanskerForente stater
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignAktiv, ikke rekrutterendeUtviklingsmessig språkforstyrrelseForente stater
-
Klein Buendel, Inc.University of Texas, El PasoFullførtWayToServe Español: Online opplæring i ansvarlig drikkevareservice for spansktalende servere (WTS-E)Alkoholisk rusForente stater
-
Heidelberg UniversityUkjentCerebral parese | Interna rotasjonsgang | Malrotasjon; Bein | In-toingTyskland
-
Escola Superior de Ciencias da SaudeAvsluttetNevromuskulære sykdommer | Amyotrofisk lateral skleroseBrasil