Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMT en Español for spansktalende småbarn med språkforsinkelser

17. oktober 2022 oppdatert av: Ann Kaiser, Vanderbilt University

EMT en Español: Omfattende tidlig intervensjon for å støtte skoleberedskap for spansktalende småbarn med språkforsinkelser

Målet med studien er å gjennomføre en innledende effektstudie av en lovende terapeut og omsorgsperson-implementert kommunikasjonsintervensjon for å forbedre språk- og skoleberedskapsferdigheter hos lavinntekts spansktalende barn med mottakelige og ekspressive språkforsinkelser (i alderen 30 til 36 måneder) . Den foreslåtte randomiserte studien sammenligner effekten av en omsorgsperson pluss terapeut implementert EMT en Español intervensjon med en fellesskapsbasert "business as usual" kontrollgruppe på fire tidspunkter (pre-intervensjon, post-intervensjon, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging -up) i et utvalg av 84 lavinntekts, spansktalende familier og deres småbarn med mottakelige og uttrykksfulle språkforsinkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å gjennomføre en innledende effektstudie av en lovende terapeut og omsorgsperson-implementert kommunikasjonsintervensjon for å forbedre språk- og skoleberedskapsferdigheter hos lavinntekts spansktalende barn med mottakelige og ekspressive språkforsinkelser (i alderen 30 til 36 måneder) . Denne randomiserte studien sammenligner effekten av en omsorgsperson pluss terapeut implementert EMT en Español intervensjon med en fellesskapsbasert "business as usual" kontrollgruppe på fire tidspunkter (pre-intervensjon, post-intervensjon, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging- opp) i et utvalg av 84 spansktalende familier med lav inntekt og deres småbarn med mottakelige og uttrykksfulle språkforsinkelser.

Målpopulasjonen av barn for denne studien er flere ganger utsatt for vedvarende språkforsinkelser og senere språkrelaterte akademiske vansker. For det første, før treårsalderen, har de identifiserte barna betydelige forsinkelser i både reseptive og ekspressive språkevner. Betydelige forsinkelser i begge språkdomener ved 30 måneders alder setter barn i fare for vedvarende språkvansker ved skolestart og utover. For det andre er disse barnefamiliene etniske minoriteter med lav inntekt som bor i USA. Som sådan er det mer sannsynlig at disse familiene og barna bor i segregerte samfunn med begrensede nabolagsressurser, dårligere kvalitet på skoler og mindre tilgang til helsetjenester av høy kvalitet. Til slutt er disse barnas omsorgspersoner spansktalende innvandrere som sannsynligvis vil møte diskriminering på grunn av deres eget språkbruk og møte kulturelle og språklige barrierer for å få tilgang til nødvendige tjenester for barna sine. Vi legger merke til at populasjonen for denne studien skiller seg fra barn som anses i risikogruppen fordi de kommer fra lavinntekts etniske minoritetsfamilier. Målgruppen for dette prosjektet er små barn som allerede viser betydelige forsinkelser i både språkforståelse og produksjon i tillegg til at de kommer fra lavinntektsfamilier. Dette er en populasjon for hvem det ikke finnes nåværende evidensbaserte intervensjoner og for hvem tidlig, effektiv språkintervensjon er avgjørende for deres senere akademiske læring. Intervensjonen, EMT en Español, bruker intervensjonsstrategier tilpasset fra Enhanced Milieu Teaching, en evidensbasert naturalistisk kommunikasjonsintervensjon, for å fremme hjemmespråk og forbedre barns språkbruk gjennom hele dagen i hjemmerutiner, lek og bokdeling i individuelle økter med en terapeut og i opplæringsøkter for omsorgspersoner. Den nåværende studien bygger på to foreløpige studier av EMT i Español og bevis fra en RCT av EMT med engelsktalende småbarn med mottakelige og ekspressive språkforsinkelser. Pleieropplæringskomponenten i intervensjonen bruker en evidensbasert omsorgspersoninstruksjon og coachingprotokoll for å levere EMT en Español-intervensjonen i familiers hjem på spansk.

En randomisert klinisk studie (RCT) design er foreslått for å sammenligne effekten av EMT i Español med en community business as usual (BAU) kontrollgruppe. De umiddelbare og langsiktige effektene av intervensjonen på barns språkutvikling og på deres omsorgspersoners bruk av naturalistiske undervisningsstrategier inkludert språklige input vil bli undersøkt i løpet av de 18 månedene studien varer. Merk at populasjonen av barn for denne studien er enspråklige spansktalende ved 30 måneder, som kan ha en viss begrenset eksponering for engelsk. Barn i denne studien vil sannsynligvis være tospråklige når de kommer inn i førskolen. Alle utfall og tiltak tar hensyn til barns språklige evner på tvers av språk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spansk er det primære språket som snakkes til barnet av omsorgspersoner, målt med hjemmespråkskalaen
  • Barnet viser uttrykksfulle og mottakelige språkforsinkelser (minst 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for hvert domene målt på Preschool Language Scale - 5. utgave spansk)
  • Barnet demonstrerer kognitive ferdigheter innenfor 1 standardavvik fra gjennomsnittet målt med Leiter-R
  • Barnet er mellom 30-36 måneder
  • Barnet har ingen andre funksjonshemminger (f. ASD, Downs syndrom, cerebral parese, blindhet, døvhet)
  • Det er én konsekvent omsorgsperson som er villig til å delta i opplæring og vurderinger
  • Familien oppfyller kriterier for lavinntektsstatus (dvs. inntekten er opptil 2 ganger føderalt fattigdomsnivå for en familie av den størrelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Spansk er ikke det primære språket som snakkes til barnet av omsorgspersonen, målt med hjemmespråkskalaen
  • Barnet viser ikke ekspressive og mottakelige språkforsinkelser (minst 1,5 standavvik under gjennomsnittet for hvert domene målt på Preschool Language Scale - 5. utgave spansk)
  • Barnet viser ikke kognitive ferdigheter innenfor 1 standardavvik fra gjennomsnittet målt med Leiter-R
  • Barnet er over 36 måneder
  • Barnet har en annen funksjonshemming (f. ASD, Downs syndrom, cerebral parese, blindhet, døvhet)
  • Det er ikke en konsekvent omsorgsperson som er villig til å delta i opplæring og vurderinger
  • Familien oppfyller ikke kriterier for lavinntektsstatus (dvs. inntekt er mer enn 2 ganger det føderale fattigdomsnivået for en familie av den størrelsen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Deltakere i Behandlingsgruppen vil få en hybrid terapeut-implementert og omsorgsperson-implementert intervensjon sammenlignet med en BAU-kontrollgruppe. Omsorgspersoner og barn vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen, og vil motta et gavekort på $50 for å delta i hvert vurderingstidspunkt, $75 for å fullføre alle fire vurderingene, og bøker og lek. /aktivitetsmateriell med målordlister på spansk.
EMT en Español bruker intervensjonsstrategier tilpasset fra Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), en evidensbasert naturalistisk kommunikasjonsintervensjon, for å fremme hjemmespråk og forbedre barns språkbruk gjennom dagen i hjemmerutiner, lek og bokdeling i individuelle økter med terapeut og i omsorgsopplæringsøkter.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i BAU-gruppen vil få tilbud om 10 omsorgsstøttesamtaler etter endt 12 måneders oppfølging. Disse hjemmebaserte øktene vil legge vekt på delt boklesing, modellering av ordforråd for skoleberedskap i lek og rutiner, og inkluderer generell informasjon til familier om alternativer for offentlige skolespråkrelaterte tjenester. Hver økt vil vare i ca. 30 minutter og ledes av en opplært medarbeider. Omsorgspersoner og barn vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen, og vil motta et gavekort på $50 for å delta i hvert vurderingstidspunkt, $75 for å fullføre alle fire vurderingene, og bøker og lek. /aktivitetsmateriell med målordlister på spansk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppfordret antall forskjellige konseptuelle ord på tvers av engelsk og spansk fra 2 20-minutters standardiserte lekebaserte språkprøver med en utdannet bedømmer.
Tidsramme: 5 måneder
Det ikke-imiterte, ikke-oppfordrede antallet forskjellige konseptuelle ord som snakkes av barnet på spansk og engelsk, tatt fra et kombinert utvalg av 1 20-minutters lekebasert språkprøve administrert på spansk og 1 20-minutters lekebasert språkprøve administrert på engelsk.
5 måneder
Antall språkmål brukt på tvers av 2 20-minutters standardiserte lekebaserte språkprøver med en utdannet bedømmer.
Tidsramme: 5 måneder
Antall spesifikke språkmål på engelsk og spansk, inkludert ord og uttrykk tilpasset barnet basert på språknivå, tatt fra et kombinert utvalg av 1 20-minutters lekebasert språkprøve administrert på spansk og 1 20-minutters lek -basert språkeksempel administrert på engelsk.
5 måneder
Totalt råpoeng fra mottakelige og uttrykksfulle ordforrådstester med ett ord – spansk tospråklig utgave (ROWPVT-SBE)
Tidsramme: 5 måneder
Minimum total råpoengsum: 0; Maksimal total råpoengsum: 180; Høyere poengsum anses som bedre resultater.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppfordret antall forskjellige konseptuelle ord på tvers av engelsk og spansk hentet fra den engelske og spanske narrative gjenfortelle tiltak.
Tidsramme: 11 måneder, 17 måneder
Det ikke-imiterte, ikke-oppfordrede antallet forskjellige konseptuelle ord som snakkes av barnet på tvers av spansk og engelsk, tatt fra et kombinert utvalg av den spanske narrative gjenfortelle og den engelske narrative gjenfortelle interaksjon med en utdannet bedømmer.
11 måneder, 17 måneder
Antall språkmål brukt på tvers av de engelske og spanske narrative gjenfortelle målene.
Tidsramme: 11 måneder, 17 måneder
Antall spesifikke språkmål på engelsk og spansk, inkludert ord og uttrykk individualisert til barnet basert på språknivå, tatt fra et kombinert utvalg av den spanske narrative gjenfortellingen og den engelske fortellingen gjenfortelle interaksjon med en utdannet bedømmer.
11 måneder, 17 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardpoengsum for tospråklig engelsk-spansk vurdering (BESA) (0-100)
Tidsramme: 17 måneder

BESA er designet for å brukes med barn som snakker engelsk, spansk eller begge deler.

BESA-deltestene er psykometrisk lydmessige og avkastningsskalerte og standardskårer for hver av domenetestene (fonologi, morfosyntaks og semantikk). BESA er spesielt utviklet for å vurdere tale og språk på engelsk-spansk tospråklige barns to språk. Den primære bruken av BESA er å identifisere fonologisk og/eller språkvansker hos tospråklige og engelskspråklige barn (ELL) via en standardisert protokoll. De objektive skårene oppnådd på BESA på tvers av tre domener kan brukes i kombinasjon med kliniske observasjoner og språkprøver, så vel som med andre standardiserte mål, for å identifisere barn med tale- og/eller språkvansker. Gjennom bruk av en kombinasjon av BESA-deltester kan klinikere dokumentere styrker og svakheter i tale og språk hos barn.

En høyere poengsum anses som bedre enn en lavere poengsum.

17 måneder
Sammensatt resultat for utøvende funksjon
Tidsramme: 5 måneder, 11 måneder, 17 måneder
Sammensatt poengsum for utøvende funksjoner hentet fra en Snack Delay Task and Head-Soulders-Knees-Toes (HSKT) administrert av en opplært assessor, og Behavior Rating Inventory of Executive Function Preschool (BRIEF-P) spansk fullført av forelderen. Snack Delay Task og BRIEF-P administreres etter 5 måneder, 11 måneder og 17 måneder. HSKT administreres først ved 17 måneder.
5 måneder, 11 måneder, 17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språkutviklingsforstyrrelser

Kliniske studier på EMT på Español

3
Abonnere