- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04066049
EMT en Español per bambini di lingua spagnola con ritardi linguistici
EMT en Español: intervento precoce completo per supportare le capacità di preparazione scolastica per i bambini di lingua spagnola con ritardi linguistici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è condurre uno studio iniziale sull'efficacia di un promettente intervento di comunicazione implementato da terapisti e caregiver per migliorare le capacità linguistiche e di prontezza scolastica nei bambini di lingua spagnola a basso reddito con ritardi del linguaggio ricettivo ed espressivo (dai 30 ai 36 mesi) . Questo studio randomizzato confronta gli effetti di un caregiver più terapista che ha implementato l'intervento EMT en Español con un gruppo di controllo "business as usual" basato sulla comunità in quattro punti temporali (pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi- up) in un campione di 84 famiglie di lingua spagnola a basso reddito e dei loro bambini con ritardi nel linguaggio ricettivo ed espressivo.
La popolazione target di bambini per questo studio è a rischio multiplo di ritardi linguistici persistenti e successive difficoltà scolastiche legate alla lingua. In primo luogo, prima dei tre anni, i bambini identificati presentano ritardi significativi nelle capacità linguistiche sia ricettive che espressive. Ritardi significativi in entrambi i domini del linguaggio entro i 30 mesi di età mettono i bambini a rischio di compromissione del linguaggio persistente all'ingresso della scuola e oltre. In secondo luogo, le famiglie di questi bambini sono minoranze etniche a basso reddito che risiedono negli Stati Uniti. In quanto tali, è più probabile che queste famiglie e questi bambini vivano in comunità segregate con risorse di quartiere limitate, scuole di qualità inferiore e minore accesso a un'assistenza sanitaria di qualità. Infine, i caregiver di questi bambini sono immigrati di lingua spagnola che rischiano di subire discriminazioni basate sul proprio uso della lingua e di incontrare barriere culturali e linguistiche nell'accesso ai servizi necessari per i loro figli. Notiamo che la popolazione per questo studio differisce dai bambini che sono considerati a rischio perché provengono da famiglie di minoranze etniche a basso reddito. La popolazione target di questo progetto sono i bambini piccoli che già evidenziano ritardi significativi sia nella comprensione che nella produzione linguistica oltre a provenire da famiglie a basso reddito. Si tratta di una popolazione per la quale non esistono attualmente interventi basati sull'evidenza e per la quale un intervento linguistico precoce ed efficace è essenziale per il loro successivo apprendimento accademico. L'intervento, EMT en Español, utilizza strategie di intervento adattate da Enhanced Milieu Teaching, un intervento di comunicazione naturalistico basato sull'evidenza, per promuovere la lingua parlata a casa e migliorare l'uso della lingua da parte dei bambini durante il giorno nelle routine domestiche, nel gioco e nella condivisione di libri in sessioni individuali con un terapista e nelle sessioni di formazione per caregiver. L'attuale studio si basa su due studi preliminari sull'EMT in spagnolo e sulle prove di un RCT sull'EMT con bambini di lingua inglese con ritardi del linguaggio ricettivo ed espressivo. La componente di formazione del caregiver dell'intervento utilizza un protocollo di istruzione e coaching del caregiver basato sull'evidenza per fornire l'intervento EMT en Español nelle case delle famiglie in spagnolo.
Viene proposto un progetto di sperimentazione clinica randomizzata (RCT) per confrontare gli effetti dell'EMT in Español con un gruppo di controllo della comunità come al solito (BAU). Gli effetti immediati ea lungo termine dell'intervento sullo sviluppo del linguaggio dei bambini e sull'uso da parte dei loro caregiver di strategie di insegnamento naturalistiche che includono l'input linguistico saranno esaminati durante i 18 mesi dello studio. Si noti che la popolazione di bambini per questo studio è di madrelingua spagnola monolingue a 30 mesi, che potrebbe avere un'esposizione limitata all'inglese. I bambini in questo studio saranno probabilmente studenti di doppia lingua quando entreranno nella scuola materna. Tutti i risultati e le misure tengono conto delle abilità linguistiche dei bambini in tutte le lingue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ann P Kaiser, PhD
- Numero di telefono: 615-322-8163
- Email: ann.kaiser@vanderbilt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tatiana Peredo, PhD
- Email: tatiana.peredo@vanderbilt.edu
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Vanderbilt University
-
Contatto:
- Ann P Kaiser, PhD
- Numero di telefono: 615-322-8163
- Email: ann.kaiser@vanderbilt.edu
-
Contatto:
- Tatiana Peredo, PhD
- Email: tatiana.peredo@vanderbilt.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo spagnolo è la lingua principale parlata al bambino dai caregiver, misurata dalla Home Language Scale
- Il bambino mostra ritardi nel linguaggio espressivo e ricettivo (almeno 1,5 deviazioni standard al di sotto della media in ciascun dominio, misurata sulla scala della lingua prescolare - 5a edizione dello spagnolo)
- Il bambino dimostra abilità cognitive entro 1 deviazione standard della media misurata dal Leiter-R
- Il bambino ha tra i 30 e i 36 mesi
- Il bambino non ha altre disabilità (es. ASD, sindrome di Down, paralisi cerebrale, cecità, sordità)
- C'è un caregiver coerente disposto a partecipare alla formazione e alle valutazioni
- La famiglia soddisfa i criteri per lo stato di basso reddito (vale a dire, il reddito è fino a 2 volte il livello di povertà federale per una famiglia di quelle dimensioni)
Criteri di esclusione:
- Lo spagnolo non è la lingua principale parlata al bambino dal caregiver come misurato dalla Home Language Scale
- Il bambino non mostra ritardi nel linguaggio espressivo e ricettivo (almeno 1,5 deviazioni in piedi al di sotto della media in ciascun dominio, misurata sulla scala della lingua prescolare - 5a edizione spagnola)
- Il bambino non dimostra abilità cognitive entro 1 deviazione standard della media misurata dal Leiter-R
- Il bambino ha più di 36 mesi
- Il bambino ha un'altra disabilità (ad es. ASD, sindrome di Down, paralisi cerebrale, cecità, sordità)
- Non c'è un caregiver coerente disposto a partecipare alla formazione e alle valutazioni
- La famiglia non soddisfa i criteri per lo stato di basso reddito (ad es. reddito è più di 2 volte il livello di povertà federale per una famiglia di quelle dimensioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno un intervento ibrido implementato dal terapeuta e implementato dal caregiver da confrontare con un gruppo di controllo BAU.
Gli operatori sanitari e i bambini saranno valutati al basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento e riceveranno una carta regalo da $ 50 per la partecipazione a ciascun punto temporale della valutazione, $ 75 per il completamento di tutte e quattro le valutazioni e libri e giochi /materiali di attività con elenchi di parole di destinazione in spagnolo.
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EMT en Español utilizza strategie di intervento adattate da Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), un intervento di comunicazione naturalistico basato sull'evidenza, per promuovere la lingua parlata a casa e migliorare l'uso della lingua da parte dei bambini durante la giornata nelle routine domestiche, nel gioco e nella condivisione di libri a livello individuale sessioni con un terapista e in sessioni di formazione per caregiver.
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti al gruppo BAU verranno offerte 10 sessioni di supporto al caregiver dopo aver completato il follow-up di 12 mesi.
Queste sessioni domiciliari porranno l'accento sulla lettura di libri condivisi, modellando il vocabolario per la prontezza scolastica nel gioco e nelle routine e includeranno informazioni generali per le famiglie sulle opzioni per i servizi relativi alla lingua della scuola pubblica.
Ogni sessione durerà circa 30 minuti e sarà condotta da un membro dello staff qualificato.
Gli operatori sanitari e i bambini saranno valutati al basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento e riceveranno una carta regalo da $ 50 per la partecipazione a ciascun punto temporale della valutazione, $ 75 per il completamento di tutte e quattro le valutazioni e libri e giochi /materiali di attività con elenchi di parole di destinazione in spagnolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero non richiesto di diverse parole concettuali in inglese e spagnolo da 2 campioni linguistici standardizzati basati sul gioco di 20 minuti con un valutatore qualificato.
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Il numero non imitato, non sollecitato di diverse parole concettuali pronunciate dal bambino in spagnolo e inglese, preso da un campione combinato di 1 campione linguistico basato sul gioco di 20 minuti somministrato in spagnolo e 1 campione linguistico basato sul gioco di 20 minuti somministrato in inglese.
|
5 mesi
|
Numero di obiettivi linguistici utilizzati in 2 campioni linguistici standardizzati basati sul gioco da 20 minuti con un valutatore qualificato.
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Il numero di obiettivi linguistici specifici in inglese e spagnolo, comprese parole e frasi personalizzate per il bambino in base al suo livello di lingua, tratto da un campione combinato di 1 campione linguistico basato sul gioco di 20 minuti somministrato in spagnolo e 1 gioco di 20 minuti Campione linguistico basato su lingua inglese.
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5 mesi
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Punteggio totale grezzo dai test di vocabolario per immagini di una parola ricettivi ed espressivi - Edizione bilingue spagnola (ROWPVT-SBE)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Punteggio grezzo totale minimo: 0; Punteggio grezzo totale massimo: 180; Punteggi più alti sono considerati risultati migliori.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero non richiesto di diverse parole concettuali in inglese e spagnolo tratte dalle misure di narrazione narrativa inglese e spagnola.
Lasso di tempo: 11 mesi, 17 mesi
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Il numero non imitato, non sollecitato, di diverse parole concettuali pronunciate dal bambino in spagnolo e in inglese prese da un campione combinato di interazione narrativa spagnola e narrativa inglese con un valutatore esperto.
|
11 mesi, 17 mesi
|
Numero di obiettivi linguistici utilizzati nelle misure di narrazione narrativa inglese e spagnola.
Lasso di tempo: 11 mesi, 17 mesi
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Il numero di obiettivi linguistici specifici in inglese e spagnolo, incluse parole e frasi personalizzate per il bambino in base al suo livello di lingua, preso da un campione combinato di narrazione narrativa spagnola e interazione narrativa inglese con un valutatore qualificato.
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11 mesi, 17 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio standard bilingue inglese-spagnolo (BESA) (0-100)
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Il BESA è progettato per essere utilizzato con bambini che parlano inglese, spagnolo o entrambi. I sottotest BESA sono psicometricamente solidi e producono punteggi scalati e standard per ciascuno dei test di dominio (fonologia, morfosintassi e semantica). Il BESA è specificamente progettato per valutare la parola e il linguaggio nelle due lingue dei bambini bilingue inglese-spagnolo. L'uso principale del BESA è identificare la compromissione fonologica e/o del linguaggio nei bambini bilingue e che apprendono la lingua inglese (ELL) tramite un protocollo standardizzato. I punteggi oggettivi ottenuti sul BESA in tre domini possono essere utilizzati in combinazione con osservazioni cliniche e campioni linguistici, nonché con altre misure standardizzate, per identificare i bambini con disturbi del linguaggio e/o del linguaggio. Attraverso l'uso di una combinazione di subtest BESA, i medici possono documentare i punti di forza e di debolezza del linguaggio e del linguaggio dei bambini. Un punteggio più alto è considerato migliore di uno inferiore. |
17 mesi
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Punteggio composito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
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Punteggio composito della funzione esecutiva tratto da un'attività di ritardo dello spuntino e testa-spalle-ginocchia-dita (HSKT) amministrato da un valutatore qualificato e l'inventario di valutazione del comportamento della scuola materna della funzione esecutiva (BRIEF-P) spagnolo completato dal genitore.
Lo Snack Delay Task e il BRIEF-P vengono somministrati a 5 mesi, 11 mesi e 17 mesi.
L'HSKT viene somministrato solo a 17 mesi.
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5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Investigatore principale: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R324A190177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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