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EMT en Español per bambini di lingua spagnola con ritardi linguistici

17 ottobre 2022 aggiornato da: Ann Kaiser, Vanderbilt University

EMT en Español: intervento precoce completo per supportare le capacità di preparazione scolastica per i bambini di lingua spagnola con ritardi linguistici

L'obiettivo dello studio è condurre uno studio iniziale sull'efficacia di un promettente intervento di comunicazione implementato da terapisti e caregiver per migliorare le capacità linguistiche e di prontezza scolastica nei bambini di lingua spagnola a basso reddito con ritardi del linguaggio ricettivo ed espressivo (dai 30 ai 36 mesi) . Lo studio randomizzato proposto confronta gli effetti di un caregiver più terapeuta che ha implementato l'intervento EMT en Español con un gruppo di controllo "business as usual" basato sulla comunità in quattro punti temporali (pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi -up) in un campione di 84 famiglie di lingua spagnola a basso reddito e dei loro bambini con ritardi nel linguaggio ricettivo ed espressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è condurre uno studio iniziale sull'efficacia di un promettente intervento di comunicazione implementato da terapisti e caregiver per migliorare le capacità linguistiche e di prontezza scolastica nei bambini di lingua spagnola a basso reddito con ritardi del linguaggio ricettivo ed espressivo (dai 30 ai 36 mesi) . Questo studio randomizzato confronta gli effetti di un caregiver più terapista che ha implementato l'intervento EMT en Español con un gruppo di controllo "business as usual" basato sulla comunità in quattro punti temporali (pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi- up) in un campione di 84 famiglie di lingua spagnola a basso reddito e dei loro bambini con ritardi nel linguaggio ricettivo ed espressivo.

La popolazione target di bambini per questo studio è a rischio multiplo di ritardi linguistici persistenti e successive difficoltà scolastiche legate alla lingua. In primo luogo, prima dei tre anni, i bambini identificati presentano ritardi significativi nelle capacità linguistiche sia ricettive che espressive. Ritardi significativi in ​​entrambi i domini del linguaggio entro i 30 mesi di età mettono i bambini a rischio di compromissione del linguaggio persistente all'ingresso della scuola e oltre. In secondo luogo, le famiglie di questi bambini sono minoranze etniche a basso reddito che risiedono negli Stati Uniti. In quanto tali, è più probabile che queste famiglie e questi bambini vivano in comunità segregate con risorse di quartiere limitate, scuole di qualità inferiore e minore accesso a un'assistenza sanitaria di qualità. Infine, i caregiver di questi bambini sono immigrati di lingua spagnola che rischiano di subire discriminazioni basate sul proprio uso della lingua e di incontrare barriere culturali e linguistiche nell'accesso ai servizi necessari per i loro figli. Notiamo che la popolazione per questo studio differisce dai bambini che sono considerati a rischio perché provengono da famiglie di minoranze etniche a basso reddito. La popolazione target di questo progetto sono i bambini piccoli che già evidenziano ritardi significativi sia nella comprensione che nella produzione linguistica oltre a provenire da famiglie a basso reddito. Si tratta di una popolazione per la quale non esistono attualmente interventi basati sull'evidenza e per la quale un intervento linguistico precoce ed efficace è essenziale per il loro successivo apprendimento accademico. L'intervento, EMT en Español, utilizza strategie di intervento adattate da Enhanced Milieu Teaching, un intervento di comunicazione naturalistico basato sull'evidenza, per promuovere la lingua parlata a casa e migliorare l'uso della lingua da parte dei bambini durante il giorno nelle routine domestiche, nel gioco e nella condivisione di libri in sessioni individuali con un terapista e nelle sessioni di formazione per caregiver. L'attuale studio si basa su due studi preliminari sull'EMT in spagnolo e sulle prove di un RCT sull'EMT con bambini di lingua inglese con ritardi del linguaggio ricettivo ed espressivo. La componente di formazione del caregiver dell'intervento utilizza un protocollo di istruzione e coaching del caregiver basato sull'evidenza per fornire l'intervento EMT en Español nelle case delle famiglie in spagnolo.

Viene proposto un progetto di sperimentazione clinica randomizzata (RCT) per confrontare gli effetti dell'EMT in Español con un gruppo di controllo della comunità come al solito (BAU). Gli effetti immediati ea lungo termine dell'intervento sullo sviluppo del linguaggio dei bambini e sull'uso da parte dei loro caregiver di strategie di insegnamento naturalistiche che includono l'input linguistico saranno esaminati durante i 18 mesi dello studio. Si noti che la popolazione di bambini per questo studio è di madrelingua spagnola monolingue a 30 mesi, che potrebbe avere un'esposizione limitata all'inglese. I bambini in questo studio saranno probabilmente studenti di doppia lingua quando entreranno nella scuola materna. Tutti i risultati e le misure tengono conto delle abilità linguistiche dei bambini in tutte le lingue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo spagnolo è la lingua principale parlata al bambino dai caregiver, misurata dalla Home Language Scale
  • Il bambino mostra ritardi nel linguaggio espressivo e ricettivo (almeno 1,5 deviazioni standard al di sotto della media in ciascun dominio, misurata sulla scala della lingua prescolare - 5a edizione dello spagnolo)
  • Il bambino dimostra abilità cognitive entro 1 deviazione standard della media misurata dal Leiter-R
  • Il bambino ha tra i 30 e i 36 mesi
  • Il bambino non ha altre disabilità (es. ASD, sindrome di Down, paralisi cerebrale, cecità, sordità)
  • C'è un caregiver coerente disposto a partecipare alla formazione e alle valutazioni
  • La famiglia soddisfa i criteri per lo stato di basso reddito (vale a dire, il reddito è fino a 2 volte il livello di povertà federale per una famiglia di quelle dimensioni)

Criteri di esclusione:

  • Lo spagnolo non è la lingua principale parlata al bambino dal caregiver come misurato dalla Home Language Scale
  • Il bambino non mostra ritardi nel linguaggio espressivo e ricettivo (almeno 1,5 deviazioni in piedi al di sotto della media in ciascun dominio, misurata sulla scala della lingua prescolare - 5a edizione spagnola)
  • Il bambino non dimostra abilità cognitive entro 1 deviazione standard della media misurata dal Leiter-R
  • Il bambino ha più di 36 mesi
  • Il bambino ha un'altra disabilità (ad es. ASD, sindrome di Down, paralisi cerebrale, cecità, sordità)
  • Non c'è un caregiver coerente disposto a partecipare alla formazione e alle valutazioni
  • La famiglia non soddisfa i criteri per lo stato di basso reddito (ad es. reddito è più di 2 volte il livello di povertà federale per una famiglia di quelle dimensioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno un intervento ibrido implementato dal terapeuta e implementato dal caregiver da confrontare con un gruppo di controllo BAU. Gli operatori sanitari e i bambini saranno valutati al basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento e riceveranno una carta regalo da $ 50 per la partecipazione a ciascun punto temporale della valutazione, $ 75 per il completamento di tutte e quattro le valutazioni e libri e giochi /materiali di attività con elenchi di parole di destinazione in spagnolo.
EMT en Español utilizza strategie di intervento adattate da Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), un intervento di comunicazione naturalistico basato sull'evidenza, per promuovere la lingua parlata a casa e migliorare l'uso della lingua da parte dei bambini durante la giornata nelle routine domestiche, nel gioco e nella condivisione di libri a livello individuale sessioni con un terapista e in sessioni di formazione per caregiver.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti al gruppo BAU verranno offerte 10 sessioni di supporto al caregiver dopo aver completato il follow-up di 12 mesi. Queste sessioni domiciliari porranno l'accento sulla lettura di libri condivisi, modellando il vocabolario per la prontezza scolastica nel gioco e nelle routine e includeranno informazioni generali per le famiglie sulle opzioni per i servizi relativi alla lingua della scuola pubblica. Ogni sessione durerà circa 30 minuti e sarà condotta da un membro dello staff qualificato. Gli operatori sanitari e i bambini saranno valutati al basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento e riceveranno una carta regalo da $ 50 per la partecipazione a ciascun punto temporale della valutazione, $ 75 per il completamento di tutte e quattro le valutazioni e libri e giochi /materiali di attività con elenchi di parole di destinazione in spagnolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero non richiesto di diverse parole concettuali in inglese e spagnolo da 2 campioni linguistici standardizzati basati sul gioco di 20 minuti con un valutatore qualificato.
Lasso di tempo: 5 mesi
Il numero non imitato, non sollecitato di diverse parole concettuali pronunciate dal bambino in spagnolo e inglese, preso da un campione combinato di 1 campione linguistico basato sul gioco di 20 minuti somministrato in spagnolo e 1 campione linguistico basato sul gioco di 20 minuti somministrato in inglese.
5 mesi
Numero di obiettivi linguistici utilizzati in 2 campioni linguistici standardizzati basati sul gioco da 20 minuti con un valutatore qualificato.
Lasso di tempo: 5 mesi
Il numero di obiettivi linguistici specifici in inglese e spagnolo, comprese parole e frasi personalizzate per il bambino in base al suo livello di lingua, tratto da un campione combinato di 1 campione linguistico basato sul gioco di 20 minuti somministrato in spagnolo e 1 gioco di 20 minuti Campione linguistico basato su lingua inglese.
5 mesi
Punteggio totale grezzo dai test di vocabolario per immagini di una parola ricettivi ed espressivi - Edizione bilingue spagnola (ROWPVT-SBE)
Lasso di tempo: 5 mesi
Punteggio grezzo totale minimo: 0; Punteggio grezzo totale massimo: 180; Punteggi più alti sono considerati risultati migliori.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero non richiesto di diverse parole concettuali in inglese e spagnolo tratte dalle misure di narrazione narrativa inglese e spagnola.
Lasso di tempo: 11 mesi, 17 mesi
Il numero non imitato, non sollecitato, di diverse parole concettuali pronunciate dal bambino in spagnolo e in inglese prese da un campione combinato di interazione narrativa spagnola e narrativa inglese con un valutatore esperto.
11 mesi, 17 mesi
Numero di obiettivi linguistici utilizzati nelle misure di narrazione narrativa inglese e spagnola.
Lasso di tempo: 11 mesi, 17 mesi
Il numero di obiettivi linguistici specifici in inglese e spagnolo, incluse parole e frasi personalizzate per il bambino in base al suo livello di lingua, preso da un campione combinato di narrazione narrativa spagnola e interazione narrativa inglese con un valutatore qualificato.
11 mesi, 17 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio standard bilingue inglese-spagnolo (BESA) (0-100)
Lasso di tempo: 17 mesi

Il BESA è progettato per essere utilizzato con bambini che parlano inglese, spagnolo o entrambi.

I sottotest BESA sono psicometricamente solidi e producono punteggi scalati e standard per ciascuno dei test di dominio (fonologia, morfosintassi e semantica). Il BESA è specificamente progettato per valutare la parola e il linguaggio nelle due lingue dei bambini bilingue inglese-spagnolo. L'uso principale del BESA è identificare la compromissione fonologica e/o del linguaggio nei bambini bilingue e che apprendono la lingua inglese (ELL) tramite un protocollo standardizzato. I punteggi oggettivi ottenuti sul BESA in tre domini possono essere utilizzati in combinazione con osservazioni cliniche e campioni linguistici, nonché con altre misure standardizzate, per identificare i bambini con disturbi del linguaggio e/o del linguaggio. Attraverso l'uso di una combinazione di subtest BESA, i medici possono documentare i punti di forza e di debolezza del linguaggio e del linguaggio dei bambini.

Un punteggio più alto è considerato migliore di uno inferiore.

17 mesi
Punteggio composito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 5 mesi, 11 mesi, 17 mesi
Punteggio composito della funzione esecutiva tratto da un'attività di ritardo dello spuntino e testa-spalle-ginocchia-dita (HSKT) amministrato da un valutatore qualificato e l'inventario di valutazione del comportamento della scuola materna della funzione esecutiva (BRIEF-P) spagnolo completato dal genitore. Lo Snack Delay Task e il BRIEF-P vengono somministrati a 5 mesi, 11 mesi e 17 mesi. L'HSKT viene somministrato solo a 17 mesi.
5 mesi, 11 mesi, 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EMT in spagnolo

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