- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04066049
EMT en Español espanjankielisille taaperoille, joilla on kieliviivästyksiä
EMT fi Español: Kattava varhainen puuttuminen espanjankielisten taaperoiden kouluvalmiuksien tukemiseen, joilla on kieliviivästyksiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa alustava tehokkuustutkimus lupaavasta terapeutin ja hoitajan toteuttamasta viestintäinterventiosta, jolla pyritään parantamaan kieli- ja kouluvalmiuksia pienituloisilla espanjankielisillä lapsilla, joilla on vastaanottavainen ja ekspressiivinen kieliviive (30-36 kuukautta). . Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan hoitajan ja terapeutin EMT en Español -toimenpiteen vaikutuksia yhteisöpohjaiseen "business as usual" -vertailuryhmään neljässä ajankohdassa (ennen interventiota, intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta) ylös) otoksessa 84 pienituloisesta espanjankielisestä perheestä ja heidän taaperoistaan, joilla on vastaanottavainen ja ilmeikäs kieliviive.
Tämän tutkimuksen kohdelapsilla on moninkertainen riski jatkuvista kieliviiveistä ja myöhemmin kieliin liittyvistä akateemisista vaikeuksista. Ensinnäkin ennen kolmea ikää tunnistetuilla lapsilla on merkittäviä viivästyksiä sekä vastaanottavassa että ekspressiivisessä kielikyvyssä. Merkittävät viivästykset molemmilla kielen aloilla 30 kuukauden iässä altistavat lapset jatkuvan kielen heikentymisen vaarassa kouluun tullessa ja sen jälkeen. Toiseksi näiden lasten perheet ovat Yhdysvalloissa asuvia pienituloisia etnisiä vähemmistöjä. Sellaisenaan nämä perheet ja lapset asuvat todennäköisemmin eristyneissä yhteisöissä, joilla on rajalliset naapuruston resurssit, huonompi laatu kouluissa ja huonompi pääsy laadukkaaseen terveydenhuoltoon. Lopuksi nämä lasten huoltajat ovat espanjankielisiä maahanmuuttajia, jotka todennäköisesti kohtaavat syrjintää oman kielensä käytön perusteella ja kohtaavat kulttuurisia ja kielellisiä esteitä saadakseen lapsilleen tarvittavia palveluja. Huomaamme, että tämän tutkimuksen väestö eroaa lapsista, jotka katsotaan riskiryhmiin, koska he ovat pienituloisista etnisten vähemmistöjen perheistä. Tämän hankkeen kohderyhmänä ovat pienet lapset, joilla on jo huomattavia viiveitä sekä kielen ymmärtämisessä että tuotannossa, sen lisäksi, että he tulevat pienituloisista perheistä. Tämä on populaatio, jolle ei ole olemassa näyttöön perustuvia interventioita ja joille varhainen, tehokas kielellinen interventio on välttämätöntä heidän myöhemmän akateemisen oppimisen kannalta. Interventio, EMT en Español, hyödyntää interventiostrategioita, jotka on mukautettu Enhanced Milieu Teachingista, näyttöön perustuvasta naturalistisesta viestintäinterventiosta, edistääkseen kotikieltä ja parantaakseen lasten kielenkäyttöä päivittäin kotirutiineissa, leikissä ja kirjojen jakamisessa yksittäisissä istunnoissa terapeutin kanssa. ja omaishoitajien koulutustilaisuuksissa. Tämä tutkimus perustuu kahteen alustavaan EMT-tutkimukseen Españolissa ja EMT:n RCT:n todisteisiin englanninkielisten taaperoiden kanssa, joilla on vastaanottavainen ja ilmeikäs kieliviive. Intervention omaishoitajakoulutusosa hyödyntää näyttöön perustuvaa hoitajan ohjausta ja valmennusprotokollaa EMT en Español -intervention toimittamiseen perheiden kodeissa espanjaksi.
Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) suunnittelua ehdotetaan vertaamaan EMT:n vaikutuksia Españolissa yhteisön normaaliin tapaan (BAU) -kontrolliryhmään. Intervention välittömiä ja pitkän aikavälin vaikutuksia lasten kielenkehitykseen ja heidän huoltajiensa naturalististen opetusstrategioiden käyttöön, mukaan lukien kielellinen panos, tarkastellaan tutkimuksen 18 kuukauden aikana. Huomaa, että tämän tutkimuksen lapsipopulaatio on yksikielisiä espanjankielisiä 30 kuukauden iässä, ja heillä saattaa olla rajoitettu alttiina englannin kielelle. Tässä tutkimuksessa mukana olevat lapset ovat todennäköisesti kahden kielen oppijoita tullessaan esikouluun. Kaikki tulokset ja mittarit ottavat huomioon lasten kielitaidon eri kielillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Espanja on ensisijainen kieli, jota huoltajat puhuvat lapselle kotikieliasteikolla mitattuna
- Lapsella on ilmeikäs ja vastaanottavaisia kielen viiveitä (vähintään 1,5 keskihajontaa alle keskiarvon kullakin alueella mitattuna esikoulukieliasteikolla - 5. painos espanja)
- Lapsi osoittaa kognitiivisia taitoja 1 keskihajonnan sisällä Leiter-R:llä mitatusta keskiarvosta
- Lapsi on 30-36 kuukauden ikäinen
- Lapsella ei ole muita vammoja (esim. ASD, Downin oireyhtymä, aivohalvaus, sokeus, kuurous)
- Yksi johdonmukainen hoitaja on valmis osallistumaan koulutukseen ja arviointeihin
- Perhe täyttää pienituloisen aseman kriteerit (eli tulot ovat jopa 2 kertaa liittovaltion köyhyysraja tämän kokoisessa perheessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Espanja ei ole ensisijainen kieli, jota huoltaja puhuu lapselle kotikieliasteikolla mitattuna
- Lapsi ei osoita ekspressiivisiä ja vastaanottavia kieliviiveitä (vähintään 1,5 poikkeamaa keskiarvon alapuolella kullakin alueella mitattuna esikoulukieliasteikolla - 5. painos espanja)
- Lapsi ei osoita kognitiivisia taitoja 1 keskihajonnan sisällä Leiter-R:llä mitatusta keskiarvosta.
- Lapsi on yli 36 kuukautta vanha
- Lapsella on jokin muu vamma (esim. ASD, Downin oireyhtymä, aivohalvaus, sokeus, kuurous)
- Ei ole olemassa johdonmukaista hoitajaa, joka olisi halukas osallistumaan koulutukseen ja arviointeihin
- Perhe ei täytä pienituloisen aseman kriteerejä (esim. tulot ovat yli 2 kertaa liittovaltion köyhyystaso tämän kokoisessa perheessä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Hoitoryhmän osallistujat saavat hybriditerapeutin toteuttaman ja hoitajan toteuttaman intervention, jota verrataan BAU-vertailuryhmään.
Omaishoitajat ja lapset arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja he saavat 50 dollarin lahjakortin osallistumisesta kuhunkin arviointiajankohtaan, 75 dollaria kaikkien neljän arvioinnin suorittamisesta sekä kirjoja ja leikkejä. /toimintamateriaalit espanjankielisillä kohdesanaluetteloilla.
|
EMT en Español hyödyntää interventiostrategioita, jotka on mukautettu Enhanced Milieu Teachingista (Kaiser & Hampton, 2016), todisteisiin perustuvasta naturalistisesta viestintäinterventiosta, edistääkseen kotikieltä ja parantaakseen lasten kielenkäyttöä päivän aikana kotirutiineissa, leikkeissä ja kirjojen jakamisessa. terapeutin kanssa ja omaishoitajien koulutustilaisuuksissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
BAU-ryhmän osallistujille tarjotaan 10 hoitajan tukiistuntoa 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Näissä kotiopetuksessa korostetaan jaettua kirjan lukemista, sanaston mallintamista kouluvalmiudelle leikkiin ja rutiineihin sekä yleistietoa perheille julkisten koulujen kieliin liittyvistä palveluista.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia ja sen johtaa koulutettu henkilökunta.
Omaishoitajat ja lapset arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja he saavat 50 dollarin lahjakortin osallistumisesta jokaiseen arviointiajankohtaan, 75 dollaria kaikkien neljän arvioinnin suorittamisesta sekä kirjoja ja leikkejä. /toimintamateriaalit espanjankielisillä kohdesanaluetteloilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen määrä erilaisia käsitteellisiä sanoja englanniksi ja espanjaksi kahdesta 20 minuutin standardoidusta leikkipohjaisesta kielinäytteestä koulutetun arvioijan kanssa.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Lapsen espanjan ja englannin kielellä puhumien erilaisten käsitteellisten sanojen ei-jäljittelemätön ja kehottamaton määrä otettu yhdestä 20 minuutin leikkipohjaisesta kielinäytteestä, joka annettiin espanjaksi ja yhdestä 20 minuutin leikkipohjaisesta kielinäytteestä. englanniksi.
|
5 kuukautta
|
|
Käytettyjen kielikohteiden määrä kahdessa 20 minuutin standardoidussa leikkipohjaisessa kielinäytteessä koulutetun arvioijan kanssa.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tiettyjen kielikohteiden määrä englanniksi ja espanjaksi, mukaan lukien sanat ja lauseet, jotka on yksilöity lapselle hänen kielitasonsa perusteella, otettu yhdestä 20 minuutin leikkipohjaisesta espanjaksi annetusta kielinäytteestä ja yhdestä 20 minuutin leikistä. -pohjainen kielinäyte, jota hallinnoidaan englanniksi.
|
5 kuukautta
|
|
Raaka kokonaispistemäärä vastaanottavan ja ekspressiivisen yhden sanan kuvasanastotesteistä - Espanjan kaksikielinen painos (ROWPVT-SBE)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Pienin kokonaisraakapistemäärä: 0; Enimmäisraakapistemäärä: 180; Korkeampia pisteitä pidetään parempana tuloksena.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen määrä erilaisia käsitteellisiä sanoja englanniksi ja espanjaksi englannin ja espanjan kertomusten uudelleenselvitystoimenpiteistä.
Aikaikkuna: 11 kuukautta, 17 kuukautta
|
Lapsen espanjan ja englannin kielellä puhumien erilaisten käsitteellisten sanojen ei-jäljittelemätön, pyytämätön määrä, joka on otettu yhdistetystä näytteestä espanjalaisen narratiivin kerronnan ja englanninkielisen kertomuksen uudelleenkirjoitusvuorovaikutuksesta koulutetun arvioijan kanssa.
|
11 kuukautta, 17 kuukautta
|
|
Englannin ja espanjan kertomusten uudelleenkerronnan mittareissa käytettyjen kielikohteiden määrä.
Aikaikkuna: 11 kuukautta, 17 kuukautta
|
Tiettyjen englannin- ja espanjankielisten kielikohteiden määrä, mukaan lukien lapselle hänen kielitasonsa perusteella yksilölliset sanat ja ilmaukset, jotka on otettu yhdistetystä otoksesta espanjalaisen narratiivin uudelleenkerronnan ja englanninkielisen kerronnan uudelleenkerrontavuorovaikutuksesta koulutetun arvioijan kanssa.
|
11 kuukautta, 17 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksikielisen englanti-espanja-arvioinnin (BESA) vakiopistemäärä (0-100)
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
BESA on suunniteltu käytettäväksi lasten kanssa, jotka puhuvat englantia, espanjaa tai molempia. BESA-alitestit ovat psykometrisesti järkeviä ja tuottavat skaalattuja ja vakiopisteitä jokaiselle toimialuetestille (fonologia, morfosyntaksi ja semantiikka). BESA on suunniteltu erityisesti arvioimaan puhetta ja kieltä englannin-espanjan kaksikielisillä lasten kahdella kielellä. BESA:n ensisijainen käyttötarkoitus on tunnistaa kaksikielisten ja englannin kielen oppijoiden (ELL) lasten fonologiset ja/tai kielelliset häiriöt standardoidun protokollan avulla. BESA:sta kolmelta alueelta saatuja objektiivisia pisteitä voidaan käyttää yhdessä kliinisten havaintojen ja kielinäytteiden kanssa sekä muiden standardoitujen mittareiden kanssa puhe- ja/tai kielenvammaisten lasten tunnistamiseksi. Kliinikot voivat dokumentoida lasten puheen ja kielen vahvuudet ja heikkoudet käyttämällä BESA-alitestien yhdistelmää. Korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi kuin alempi pistemäärä. |
17 kuukautta
|
|
Composite Executive Function Score
Aikaikkuna: 5 kuukautta, 11 kuukautta, 17 kuukautta
|
Yhdistelmäjohtotehtävien pisteet on otettu koulutetun arvioijan suorittamasta välipalaviivetehtävästä ja pää-olkapäät-polvet-varpaat (HSKT) sekä vanhemman täyttämä espanjan kielen johtamistoimintojen esikoulun käyttäytymisarviointi (BRIEF-P).
Snack Delay Task ja BRIEF-P annetaan 5 kuukauden, 11 kuukauden ja 17 kuukauden iässä.
HSKT annetaan vasta 17 kuukauden iässä.
|
5 kuukautta, 11 kuukautta, 17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Päätutkija: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R324A190177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .