- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04066049
EMT en Español для испаноязычных малышей с задержкой речи
EMT en Español: комплексное раннее вмешательство для поддержки навыков готовности к школе для испаноязычных детей ясельного возраста с задержкой речевого развития
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - провести начальное исследование эффективности многообещающего коммуникативного вмешательства, осуществляемого терапевтом и опекуном, для улучшения языковых навыков и подготовки к школе у испаноязычных детей из малообеспеченных семей с задержкой развития рецептивной и экспрессивной речи (в возрасте от 30 до 36 месяцев). . В этом рандомизированном испытании сравниваются эффекты вмешательства EMT en Español, осуществляемого лицом, осуществляющим уход, и терапевтом, с контрольной группой, работающей как обычно, на базе сообщества в четырех временных точках (до вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев). вверх) в выборке из 84 семей с низким доходом, говорящих по-испански, и их детей ясельного возраста с задержкой развития рецептивной и экспрессивной речи.
Целевая популяция детей для этого исследования подвергается множественному риску стойких задержек речевого развития и более поздних академических трудностей, связанных с языком. Во-первых, в возрасте до трех лет у выявленных детей наблюдаются значительные задержки как в рецептивных, так и в экспрессивных языковых способностях. Значительная задержка развития речи в обеих областях к 30-месячному возрасту подвергает детей риску стойких нарушений речи при поступлении в школу и после нее. Во-вторых, семьи этих детей относятся к этническим меньшинствам с низким доходом, проживающим в США. Таким образом, эти семьи и дети с большей вероятностью будут жить в сегрегированных сообществах с ограниченными ресурсами района, школами более низкого качества и ограниченным доступом к качественному медицинскому обслуживанию. Наконец, опекуны этих детей являются испаноязычными иммигрантами, которые, вероятно, столкнутся с дискриминацией на основании использования их собственного языка и столкнутся с культурными и языковыми барьерами при доступе к необходимым услугам для своих детей. Мы отмечаем, что популяция для этого исследования отличается от детей, которые считаются подверженными риску, потому что они из малообеспеченных семей этнических меньшинств. Целевой группой для этого проекта являются дети младшего возраста, у которых уже наблюдаются значительные задержки как в понимании языка, так и в воспроизведении, в дополнение к тому, что они происходят из семей с низким доходом. Это группа населения, для которой в настоящее время не существует научно обоснованных вмешательств, и для которых раннее эффективное языковое вмешательство необходимо для последующего академического обучения. Вмешательство, EMT en Español, использует стратегии вмешательства, адаптированные из Enhanced Milieu Teaching, основанного на фактических данных натуралистического коммуникативного вмешательства, для продвижения домашнего языка и улучшения использования языка детьми в течение дня в домашних делах, играх и обмене книгами на индивидуальных занятиях с терапевтом. и на тренингах по уходу. Настоящее исследование основано на двух предварительных исследованиях ЕМТ на испанском языке и данных РКИ ЕМТ с участием англоговорящих малышей с задержкой развития рецептивной и экспрессивной речи. В компоненте вмешательства по обучению лиц, осуществляющих уход, используются основанные на фактических данных инструкции для лиц, осуществляющих уход, и протокол коучинга для проведения вмешательства EMT en Español в домах семей на испанском языке.
Предлагается дизайн рандомизированного клинического исследования (РКИ) для сравнения эффектов ЕМТ в Español с контрольной группой, работающей как обычно (BAU). В течение 18 месяцев исследования будут изучены немедленные и долгосрочные эффекты вмешательства на языковое развитие детей и на использование их опекунами натуралистических стратегий обучения, включая лингвистический вклад. Обратите внимание, что популяция детей, участвующих в этом исследовании, — это испаноязычные одноязычные дети в возрасте 30 месяцев, которые могут в некоторой степени иметь ограниченное знакомство с английским языком. Дети, участвовавшие в этом исследовании, скорее всего, будут изучать два языка, когда поступят в дошкольное учреждение. Все результаты и меры учитывают языковые способности детей на разных языках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Испанский является основным языком, на котором говорят с ребенком воспитатели, согласно шкале домашнего языка.
- Ребенок демонстрирует задержку экспрессивной и рецептивной речи (как минимум на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего значения в каждой области, измеренной по дошкольной языковой шкале — 5-е издание испанского языка)
- Ребенок демонстрирует когнитивные навыки в пределах 1 стандартного отклонения от среднего значения, измеренного по шкале Leiter-R.
- Возраст ребенка 30-36 мес.
- У ребенка нет каких-либо других нарушений (например, РАС, синдром Дауна, детский церебральный паралич, слепота, глухота)
- Есть один постоянный опекун, готовый участвовать в обучении и оценках
- Семья соответствует критериям статуса малообеспеченных (т. е. доход до 2 раз превышает федеральный уровень бедности для семьи такого размера).
Критерий исключения:
- Испанский не является основным языком, на котором разговаривает с ребенком опекун по шкале домашнего языка.
- У ребенка не наблюдается задержек экспрессивной и рецептивной речи (по крайней мере, 1,5 отклонения ниже среднего значения в каждой области, измеренной по дошкольной языковой шкале — 5-е издание испанского языка)
- Ребенок не демонстрирует когнитивных навыков в пределах 1 стандартного отклонения от среднего значения, измеренного по шкале Leiter-R.
- Ребёнку больше 36 месяцев
- У ребенка другая инвалидность (например, РАС, синдром Дауна, детский церебральный паралич, слепота, глухота)
- Нет постоянного опекуна, готового участвовать в обучении и оценках
- Семья не соответствует критериям малообеспеченности (т.е. доход более чем в 2 раза превышает федеральный уровень бедности для семьи такого размера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Участники лечебной группы получат гибридное вмешательство, осуществляемое терапевтом и опекуном, по сравнению с контрольной группой BAU.
Воспитатели и дети будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства и получат подарочную карту на 50 долларов за участие в каждом моменте оценки, 75 долларов за прохождение всех четырех оценок, а также книги и игры. / Материалы для занятий со списками целевых слов на испанском языке.
|
EMT en Español использует стратегии вмешательства, адаптированные из Enhanced Milieu Teaching (Kaiser & Hampton, 2016), основанного на фактических данных натуралистического коммуникативного вмешательства, для популяризации домашнего языка и улучшения использования языка детьми в течение дня в домашних делах, играх и обмене книгами в отдельных случаях. занятия с терапевтом и на тренингах по уходу.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам группы BAU будет предложено 10 сеансов поддержки опекунов после завершения 12-месячного наблюдения.
Эти домашние занятия будут посвящены совместному чтению книг, моделированию словарного запаса для подготовки к школе в игре и распорядку дня, а также будут включать общую информацию для семей о вариантах языковых услуг в государственных школах.
Каждое занятие длится около 30 минут и проводится обученным сотрудником.
Воспитатели и дети будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства и получат подарочную карту на 50 долларов за участие в каждом моменте оценки, 75 долларов за прохождение всех четырех оценок, а также книги и игры. / Материалы для занятий со списками целевых слов на испанском языке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произвольное количество различных понятийных слов на английском и испанском языках из 2 20-минутных стандартных языковых образцов, основанных на игре, с обученным оценщиком.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество различных понятийных слов, произносимых ребенком без подсказок и без имитации на испанском и английском языках, взятых из объединенной выборки из 1 20-минутной игровой языковой пробы на испанском языке и 1 20-минутной игровой языковой пробы. по-английски.
|
5 месяцев
|
|
Количество языковых целей, используемых в 2 20-минутных стандартизированных языковых примерах, основанных на игре, с обученным оценщиком.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество конкретных языковых целей на английском и испанском языках, включая слова и фразы, подобранные индивидуально для ребенка в зависимости от его уровня владения языком, взятые из объединенной выборки из 1 20-минутной игровой языковой пробы, проведенной на испанском языке, и 1 20-минутной игровой языковой образец на английском языке.
|
5 месяцев
|
|
Общий исходный балл по тестам рецептивной и экспрессивной лексики в одно слово в картинках - испанское двуязычное издание (ROWPVT-SBE)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Минимальный общий исходный балл: 0; Максимальный общий исходный балл: 180; Более высокие баллы считаются лучшими результатами.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непроизвольное количество различных концептуальных слов на английском и испанском языках, взятое из измерений пересказа повествования на английском и испанском языках.
Временное ограничение: 11 месяцев, 17 месяцев
|
Количество различных понятийных слов, произнесенных ребенком без подсказки и без имитации на испанском и английском языках, взятых из комбинированной выборки пересказа повествования на испанском языке и пересказа повествования на английском языке во время взаимодействия с обученным оценщиком.
|
11 месяцев, 17 месяцев
|
|
Количество языковых целей, используемых в измерениях пересказа повествования на английском и испанском языках.
Временное ограничение: 11 месяцев, 17 месяцев
|
Количество конкретных языковых целей на английском и испанском языках, включая слова и фразы, индивидуализированные для ребенка в зависимости от его уровня языка, взятые из комбинированной выборки повествовательного пересказа на испанском языке и повествовательного пересказа на английском языке при взаимодействии с обученным оценщиком.
|
11 месяцев, 17 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартный балл двуязычной англо-испанской оценки (BESA) (0-100)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
BESA предназначен для детей, говорящих на английском, испанском или обоих языках. Подтесты BESA являются психометрически обоснованными и дают шкалированные и стандартные баллы для каждого из доменных тестов (фонология, морфосинтаксис и семантика). Тест BESA специально разработан для оценки речи и языка двуязычных англо-испанских детей на двух языках. Основное использование BESA заключается в выявлении фонологических и / или языковых нарушений у двуязычных детей и детей, изучающих английский язык (ELL), с помощью стандартизированного протокола. Объективные оценки, полученные по BESA по трем областям, можно использовать в сочетании с клиническими наблюдениями и языковыми образцами, а также с другими стандартизированными показателями для выявления детей с нарушениями речи и/или языка. Используя комбинацию подтестов BESA, клиницисты могут документировать сильные и слабые стороны детской речи и языка. Более высокий балл считается лучше, чем более низкий. |
17 месяцев
|
|
Сводная оценка исполнительной функции
Временное ограничение: 5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
|
Сводная оценка исполнительной функции, полученная из заданий на задержку перекуса и «Голова-Плечи-Колени-Пальцы ног» (HSKT), проведенных обученным оценщиком, а также опросник оценки поведения исполнительной функции дошкольного учреждения (BRIEF-P) на испанском языке, заполненный родителем.
Задание на отсрочку перекуса и BRIEF-P назначаются в возрасте 5, 11 и 17 месяцев.
HSKT проводится только в 17 месяцев.
|
5 месяцев, 11 месяцев, 17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann P Kaiser, PhdD, Vanderbilt University
- Главный следователь: Tatiana Peredo, PhdD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R324A190177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .