Taxanem indukovaná periferní neuropatie u čínských pacientů s rakovinou prsu
26. března 2020 aktualizováno: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Účelem této studie je shromáždit klinická data, krevní vzorky a samostatně hlášené symptomy periferní neuropatie od čínských pacientů s rakovinou prsu po léčbě taxany.
Tato data budou použita k vývoji prediktivních markerů pro neuropatii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hongnan Mo, MD
- Telefonní číslo: 8610-87788103
- E-mail: mhnzlyynk@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Čínské pacientky s rakovinou prsu léčené taxany
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu
- Ženy ve věku 16 let a starší
- Plánování příjmu nebo předchozí léčby taxany
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes nebo jiný stav pravděpodobně predisponující k neurotoxicitě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CIPN
Pacienti s periferní neuropatií po léčbě taxany
|
FACT-Ntx, EORTC-CIPN20
analýza biomarkerů
|
|
Pacienti bez CIPN
Pacienti léčení taxany, u kterých se nevyvinou, budou zařazeni do této kohorty a přiřazeni ke specifikovanému subjektu s neurotoxicitou na základě věku, stadia nádoru, režimu chemoterapie nebo celkové dávky taxanu
|
FACT-Ntx, EORTC-CIPN20
analýza biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre z dotazníku FACT-GOG-Ntx
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkové skóre z dotazníku FACT-GOG-Ntx pro periferní neuropatii v rozmezí 0-44, vyšší hodnota znamená horší výsledek
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota genetických variant pro rozvoj neuropatie
Časové okno: Během dvou týdnů před zahájením léčby
|
SNP související s periferní neuropatií
|
Během dvou týdnů před zahájením léčby
|
|
Celkové skóre z dotazníku EORTC QLQ - CIPN20
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkové skóre z dotazníku EORTC QLQ - CIPN20 pro periferní neuropatii v rozmezí 20-80, vyšší hodnota znamená horší výsledek
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIPN in China
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .