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Neuropatía periférica inducida por taxanos en pacientes chinas con cáncer de mama

26 de marzo de 2020 actualizado por: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos, muestras de sangre y síntomas autoinformados de neuropatía periférica de pacientes chinos con cáncer de mama después del tratamiento con taxanos. Estos datos se utilizarán para desarrollar marcadores predictivos de neuropatía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes chinas con cáncer de mama tratadas con taxanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Mujeres mayores de 16 años
  • Planes de recepción o tratamiento previo con taxanos

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mal controlada o insulinodependiente u otra afección que pueda predisponer a la neurotoxicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CIPN
Pacientes con neuropatía periférica tras tratamiento con taxanos
Otro: Cuestionarios de pacientes
FACT-Ntx, EORTC-CIPN20
Otro: Recogida de sangre
análisis de biomarcadores
Pacientes sin CIPN
Los pacientes tratados con taxanos y que no desarrollan se inscribirán en esta cohorte y se emparejarán con un sujeto específico con neurotoxicidad en función de la edad, el estadio del tumor, el régimen de quimioterapia o la dosis total de taxanos.
Otro: Cuestionarios de pacientes
FACT-Ntx, EORTC-CIPN20
Otro: Recogida de sangre
análisis de biomarcadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del cuestionario FACT-GOG-Ntx
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Puntaje total del cuestionario FACT-GOG-Ntx para neuropatía periférica, que va de 0 a 44, el valor más alto representa un peor resultado
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de las variantes genéticas para el desarrollo de neuropatía
Periodo de tiempo: En las dos semanas antes de iniciar el tratamiento
SNP relacionados con la neuropatía periférica
En las dos semanas antes de iniciar el tratamiento
Puntuación total del cuestionario EORTC QLQ - CIPN20
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Puntaje total del cuestionario EORTC QLQ - CIPN20 para neuropatía periférica, que va de 20 a 80, un valor más alto representa un peor resultado
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIPN in China

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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