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Taxan-induzierte periphere Neuropathie bei chinesischen Patientinnen mit Brustkrebs

26. März 2020 aktualisiert von: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es, klinische Daten, Blutproben und selbst berichtete Symptome einer peripheren Neuropathie von chinesischen Patientinnen mit Brustkrebs nach einer Behandlung mit Taxanen zu sammeln. Diese Daten werden verwendet, um prädiktive Marker für Neuropathie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Taxanen behandelte chinesische Brustkrebspatientinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs
  • Frauen ab 16 Jahren
  • Planen, Taxane zu erhalten oder zuvor mit Taxanen behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes oder andere Erkrankungen, die wahrscheinlich für Neurotoxizität prädisponieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CIPN
Patienten mit peripherer Neuropathie nach Behandlung mit Taxanen
Sonstiges: Patientenfragebögen
FACT-Ntx, EORTC-CIPN20
Sonstiges: Blutentnahme
Biomarkeranalyse
Patienten ohne CIPN
Patienten, die mit Taxanen behandelt werden und sich nicht entwickeln, werden in diese Kohorte aufgenommen und einem bestimmten Patienten mit Neurotoxizität zugeordnet, basierend auf Alter, Tumorstadium, Chemotherapieschema oder Taxan-Gesamtdosierung
Sonstiges: Patientenfragebögen
FACT-Ntx, EORTC-CIPN20
Sonstiges: Blutentnahme
Biomarkeranalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl aus dem FACT-GOG-Ntx-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtpunktzahl aus dem FACT-GOG-Ntx-Fragebogen für periphere Neuropathie, die von 0 bis 44 reicht, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert genetischer Varianten für die Entwicklung von Neuropathie
Zeitfenster: In den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung
SNPs im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie
In den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung
Gesamtpunktzahl aus dem EORTC QLQ - CIPN20-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtpunktzahl aus dem EORTC QLQ - CIPN20-Fragebogen für periphere Neuropathie, die von 20 bis 80 reicht, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIPN in China

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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