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中国乳腺癌患者紫杉烷诱导的周围神经病变

2020年3月26日 更新者：Ma Fei，MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
本研究的目的是收集中国乳腺癌患者接受紫杉烷类药物治疗后的临床数据、血液样本和自我报告的周围神经病变症状。 该数据将用于开发神经病的预测标记。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受紫杉烷类药物治疗的中国乳腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌的诊断
  • 16岁及以上的女性
  • 计划接受或之前接受过紫杉烷类药物治疗

排除标准：

  • 控制不佳或依赖胰岛素​​的糖尿病或其他可能导致神经毒性的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CIPN患者
紫杉烷类药物治疗后出现周围神经病变的患者
其他：患者问卷
FACT-Ntx，EORTC-CIPN20
其他：采血
生物标志物分析
无 CIPN 的患者
接受紫杉烷类药物治疗但未发生进展的患者将被纳入该队列，并根据年龄、肿瘤分期、化疗方案或紫杉烷类总剂量与具有神经毒性的特定受试者相匹配
其他：患者问卷
FACT-Ntx，EORTC-CIPN20
其他：采血
生物标志物分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FACT-GOG-Ntx 问卷的总分
大体时间：长达 2 年
周围神经病变 FACT-GOG-Ntx 问卷总分，范围为 0-44，数值越高表示结局越差
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遗传变异对神经病发展的预测价值
大体时间：开始治疗前两周
与周围神经病变相关的 SNP
开始治疗前两周
EORTC QLQ - CIPN20 问卷的总分
大体时间：长达 2 年
EORTC QLQ-CIPN20 周围神经病变问卷总分，20-80分，数值越高预后越差
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月23日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月23日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月26日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TIPN in China

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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