Otevřená versus endovaskulární oprava aneuryzmat břišní aorty
22. srpna 2019 aktualizováno: Marina Felicidade Dias Neto, Hospital Sao Joao
Retrospektivní kohortová studie otevřené versus endovaskulární opravy aneuryzmat abdominální aorty
Jedná se o observační retrospektivní kohortovou studii všech pacientů, kteří byli následně podrobeni elektivní operaci aneuryzmatu břišní aorty v terciárním referenčním centru v letech 2009 až 2015.
Pacienti byli vyloučeni, pokud se nejednalo o elektivní případy nebo měli komplexní aneuryzma aorty (juxta-renální, torako-abdominální nebo hrudní).
Byly hodnoceny rozdíly mezi oběma skupinami reparací a také krátkodobé a dlouhodobé komplikace včetně zdravotních komplikací, délka hospitalizace, závažné kardiovaskulární příhody, mortalita a cévní reintervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-061
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je observační retrospektivní kohortová studie všech pacientů, kteří byli následně podrobeni elektivní operaci AAA v terciárním akademickém referenčním centru z jižní Evropy v období od ledna 2009 do prosince 2015.
Vylučovacími kritérii byly neelektivní případy, intervence aorty z důvodu jiné diagnózy než infrarenální AAA a komplexní aneuryzmata aorty, jako je juxta-renální, torako-abdominální nebo hrudní aneuryzma.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Toto je observační retrospektivní kohortová studie všech pacientů, kteří byli následně podrobeni elektivní operaci AAA v terciárním akademickém referenčním centru z jižní Evropy v období od ledna 2009 do prosince 2015.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii byly neelektivní případy, intervence aorty z důvodu jiné diagnózy než infrarenální AAA a komplexní aneuryzmata aorty, jako je juxta-renální, torako-abdominální nebo hrudní aneuryzma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endovaskulární reparace
Observační retrospektivní kohorta pacientů následně podrobených elektivní operaci aneuryzmatu břišní aorty v terciárním akademickém referenčním centru z jižní Evropy v období od ledna 2009 do prosince 2015 prostřednictvím endovaskulární opravy.
Vylučovacími kritérii byly neelektivní případy, intervence aorty z důvodu jiné diagnózy než infrarenální AAA a komplexní aneuryzmata aorty, jako je juxta-renální, torako-abdominální nebo hrudní aneuryzma.
|
Ve skupině s otevřenou chirurgickou opravou byla oprava aneuryzmatu provedena otevřenou operací včetně aorto-bifemorálního bypassu, aorto-bi-iliakálního bypassu a tubulárního aortálního bypassu.
U endovaskulární reparace (skupina EVAR) byla provedena korekce aneuryzmatu perkutánním přístupem, femorálními řezy a aorto-uniiliakálními EVAR s femorofemorálním bypassem.
|
|
Otevřená oprava
Observační retrospektivní kohorta pacientů následně podrobených elektivní operaci aneuryzmatu břišní aorty v terciárním akademickém referenčním centru z jižní Evropy v období od ledna 2009 do prosince 2015 prostřednictvím otevřené opravy.
Vylučovacími kritérii byly neelektivní případy, intervence aorty z důvodu jiné diagnózy než infrarenální AAA a komplexní aneuryzmata aorty, jako je juxta-renální, torako-abdominální nebo hrudní aneuryzma.
|
Ve skupině s otevřenou chirurgickou opravou byla oprava aneuryzmatu provedena otevřenou operací včetně aorto-bifemorálního bypassu, aorto-bi-iliakálního bypassu a tubulárního aortálního bypassu.
U endovaskulární reparace (skupina EVAR) byla provedena korekce aneuryzmatu perkutánním přístupem, femorálními řezy a aorto-uniiliakálními EVAR s femorofemorálním bypassem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Akutní infarkt myokardu (s PCI, CABG nebo bez intervence), dekompenzované srdeční selhání, neurologický deficit (včetně přechodného ischemického záchvatu nebo mrtvice) nebo smrt
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Zdravotní komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Včetně trávicích komplikací, jako je střevní obstrukce nebo ischemie, akutní infarkt myokardu (s PCI, CABG nebo bez intervence), dekompenzované srdeční selhání, neurologický deficit (včetně přechodného ischemického záchvatu nebo mrtvice), respirační selhání (včetně pneumonie, prodloužení endotracheální intubace, potřeba pro tracheostomii) nebo akutní renální selhání (plazmatický kreatinin > 3 mg/dl s nebo bez nutnosti dialýzy).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAArepair
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .