Otwarta i wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaków aorty brzusznej
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Marina Felicidade Dias Neto, Hospital Sao Joao
Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące otwartej i wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków aorty brzusznej
Jest to obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe wszystkich pacjentów poddawanych kolejno planowej operacji naprawczej tętniaka aorty brzusznej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w latach 2009-2015.
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli byli przypadkami nieplanowanymi lub mieli złożone tętniaki aorty (przy nerce, piersiowo-brzusznej lub piersiowej).
Oceniono różnice między obiema grupami zabiegów naprawczych, a także powikłania krótko- i długoterminowe, w tym powikłania medyczne, czas pobytu w szpitalu, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, śmiertelność i reinterwencję naczyniową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-061
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe wszystkich pacjentów poddanych kolejno planowej operacji naprawczej AAA w akademickim ośrodku referencyjnym szkolnictwa wyższego z Europy Południowej w okresie od stycznia 2009 r. do grudnia 2015 r.
Kryteriami wykluczenia były przypadki nieplanowe, interwencja aorty z powodu innego rozpoznania niż tętniaki podnerkowe oraz złożone tętniaki aorty, takie jak tętniaki przynerkowe, piersiowo-brzuszne lub piersiowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest to obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe wszystkich pacjentów poddanych kolejno planowej operacji naprawczej AAA w akademickim ośrodku referencyjnym szkolnictwa wyższego z Europy Południowej w okresie od stycznia 2009 r. do grudnia 2015 r.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były przypadki nieplanowe, interwencja aorty z powodu innego rozpoznania niż tętniaki podnerkowe oraz złożone tętniaki aorty, takie jak tętniaki przynerkowe, piersiowo-brzuszne lub piersiowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa wewnątrznaczyniowa
Obserwacyjna retrospektywna kohorta pacjentów kolejno poddawanych planowej operacji naprawy tętniaka aorty brzusznej w ośrodku referencyjnym wyższego stopnia akademickiego z Europy Południowej, między styczniem 2009 r. a grudniem 2015 r. w ramach naprawy wewnątrznaczyniowej.
Kryteriami wykluczenia były przypadki nieplanowe, interwencja aorty z powodu innego rozpoznania niż tętniaki podnerkowe oraz złożone tętniaki aorty, takie jak tętniaki przynerkowe, piersiowo-brzuszne lub piersiowe.
|
W grupie otwartej chirurgii naprawy tętniaka przeprowadzono operację otwartą, w tym pomostowanie aortalno-dwuudowe, pomost aortalno-biodrowy i rurkowe pomostowanie aortalne.
W naprawie wewnątrznaczyniowej (grupa EVAR) korekcję tętniaka wykonano z dostępu przezskórnego, nacięć kości udowej i EVAR aortalno-biodrowych z pomostem udowo-udowym.
|
|
Otwarta naprawa
Obserwacyjna retrospektywna kohorta pacjentów kolejno poddawanych planowej operacji naprawczej tętniaka aorty brzusznej w ośrodku referencyjnym wyższego stopnia akademickiego z Europy Południowej, między styczniem 2009 a grudniem 2015 r. metodą otwartej naprawy.
Kryteriami wykluczenia były przypadki nieplanowe, interwencja aorty z powodu innego rozpoznania niż tętniaki podnerkowe oraz złożone tętniaki aorty, takie jak tętniaki przynerkowe, piersiowo-brzuszne lub piersiowe.
|
W grupie otwartej chirurgii naprawy tętniaka przeprowadzono operację otwartą, w tym pomostowanie aortalno-dwuudowe, pomost aortalno-biodrowy i rurkowe pomostowanie aortalne.
W naprawie wewnątrznaczyniowej (grupa EVAR) korekcję tętniaka wykonano z dostępu przezskórnego, nacięć kości udowej i EVAR aortalno-biodrowych z pomostem udowo-udowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostry zawał mięśnia sercowego (z PCI, CABG lub bez interwencji), niewyrównana niewydolność serca, deficyt neurologiczny (w tym przemijający atak niedokrwienny lub udar) lub zgon
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
W tym powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niedrożność lub niedokrwienie jelit, ostry zawał mięśnia sercowego (z PCI, CABG lub bez interwencji), niewyrównana niewydolność serca, deficyt neurologiczny (w tym przemijający atak niedokrwienny lub udar), niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc, wydłużenie intubacji dotchawiczej, konieczność do tracheostomii) lub ostrą niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 3 mg/dl z koniecznością dializy lub bez).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAArepair
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .