Åpen versus endovaskulær reparasjon av abdominale aortaaneurismer
22. august 2019 oppdatert av: Marina Felicidade Dias Neto, Hospital Sao Joao
Retrospektiv kohortstudie av åpen versus endovaskulær reparasjon av abdominale aortaaneurismer
Dette er en observasjonsretrospektiv kohortstudie av alle pasienter som fortløpende ble sendt til elektiv reparasjon av abdominal aortaaneurisme ved et tertiært henvisningssenter mellom 2009 og 2015.
Pasienter ble ekskludert hvis de var ikke-elektive tilfeller eller hadde komplekse aortaaneurismer (juxta-renal, thoraco-abdominal eller thorax).
Forskjeller mellom begge reparasjonsgruppene ble vurdert, så vel som kort- og langtidskomplikasjoner inkludert medisinske komplikasjoner, varighet av sykehusopphold, store kardiovaskulære hendelser, dødelighet og vaskulær reintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-061
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en observasjonsretrospektiv kohortstudie av alle pasienter som fortløpende ble sendt til elektiv AAA-kirurgi ved et tertiært akademisk henvisningssenter fra Sør-Europa, mellom januar 2009 og desember 2015.
Eksklusjonskriteriene var ikke-elektive tilfeller, aorta-intervensjon på grunn av annen diagnose enn infrarenal AAA og komplekse aortaaneurismer som juxta-renale, thoraco-abdominale eller thoracale aneurismer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dette er en observasjonsretrospektiv kohortstudie av alle pasienter som fortløpende ble sendt til elektiv AAA-kirurgi ved et tertiært akademisk henvisningssenter fra Sør-Europa, mellom januar 2009 og desember 2015.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var ikke-elektive tilfeller, aorta-intervensjon på grunn av annen diagnose enn infrarenal AAA og komplekse aortaaneurismer som juxta-renale, thoraco-abdominale eller thoracale aneurismer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulær reparasjon
Observasjonsretrospektiv kohort av pasienter som fortløpende ble sendt til elektiv reparasjon av abdominal aortaaneurisme ved et tertiært akademisk henvisningssenter fra Sør-Europa, mellom januar 2009 og desember 2015 gjennom endovaskulær reparasjon.
Eksklusjonskriteriene var ikke-elektive tilfeller, aorta-intervensjon på grunn av annen diagnose enn infrarenal AAA og komplekse aortaaneurismer som juxta-renale, thoraco-abdominale eller thoracale aneurismer.
|
I åpen kirurgireparasjonsgruppe ble aneurismereparasjon utført ved åpen kirurgi inkludert aortobifemoral bypass, aorto-bi-iliaca bypass og tubulær aorta bypass.
Ved endovaskulær reparasjon (EVAR-gruppen) ble aneurismekorreksjon utført ved perkutan tilnærming, femorale kutt og aorto-uni-iliaca EVARs med femorofemoral bypass.
|
|
Åpen reparasjon
Observasjonsretrospektiv kohort av pasienter som fortløpende ble sendt til elektiv reparasjon av abdominal aortaaneurisme ved et tertiært akademisk henvisningssenter fra Sør-Europa, mellom januar 2009 og desember 2015 gjennom åpen reparasjon.
Eksklusjonskriteriene var ikke-elektive tilfeller, aorta-intervensjon på grunn av annen diagnose enn infrarenal AAA og komplekse aortaaneurismer som juxta-renale, thoraco-abdominale eller thoracale aneurismer.
|
I åpen kirurgireparasjonsgruppe ble aneurismereparasjon utført ved åpen kirurgi inkludert aortobifemoral bypass, aorto-bi-iliaca bypass og tubulær aorta bypass.
Ved endovaskulær reparasjon (EVAR-gruppen) ble aneurismekorreksjon utført ved perkutan tilnærming, femorale kutt og aorto-uni-iliaca EVARs med femorofemoral bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Akutt hjerteinfarkt (med PCI, CABG eller ingen intervensjon), dekompensert hjertesvikt, nevrologisk underskudd (inkludert forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag) eller død
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død uansett årsak
|
12 måneder
|
|
Medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Inkludert fordøyelseskomplikasjoner som intestinal obstruksjon eller iskemi, akutt hjerteinfarkt (med PCI, CABG eller ingen intervensjon), dekompensert hjertesvikt, nevrologisk underskudd (inkludert forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag), respirasjonssvikt (inkludert lungebetennelse, forlengelse av endotrakeal intubasjon, for trakeostomi) eller akutt nyresvikt (plasmakreatinin > 3 mg/dL med eller uten behov for dialyse).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAArepair
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .