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Offene vs. endovaskuläre Reparatur von Bauchaortenaneurysmen

22. August 2019 aktualisiert von: Marina Felicidade Dias Neto, Hospital Sao Joao

Retrospektive Kohortenstudie zur offenen versus endovaskulären Reparatur von Bauchaortenaneurysmen

Dies ist eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie aller Patienten, die zwischen 2009 und 2015 nacheinander einer elektiven Operation eines Bauchaortenaneurysmas in einem tertiären Überweisungszentrum unterzogen wurden. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn es sich um nicht-elektive Fälle handelte oder komplexe Aortenaneurysmen (juxta-renal, thoraco-abdominal oder thorakal) auftraten. Unterschiede zwischen beiden Reparaturgruppen wurden bewertet, ebenso kurz- und langfristige Komplikationen, einschließlich medizinischer Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, Mortalität und vaskulärer Reintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-061
        • Centro Hospitalar Universitário de São João

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie aller Patienten, die zwischen Januar 2009 und Dezember 2015 nacheinander einer elektiven chirurgischen Reparatur des AAA in einem tertiären akademischen Überweisungszentrum in Südeuropa unterzogen wurden. Die Ausschlusskriterien waren nicht elektierte Fälle, Aorteneingriff aufgrund einer anderen Diagnose als infrarenales AAA und komplexe Aortenaneurysmen wie juxtarrenale, thorakoabdominale oder thorakale Aneurysmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dies ist eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie aller Patienten, die zwischen Januar 2009 und Dezember 2015 nacheinander einer elektiven chirurgischen Reparatur des AAA in einem tertiären akademischen Überweisungszentrum in Südeuropa unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren nicht elektierte Fälle, Aorteneingriff aufgrund einer anderen Diagnose als infrarenales AAA und komplexe Aortenaneurysmen wie juxtarrenale, thorakoabdominale oder thorakale Aneurysmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endovaskuläre Reparatur
Retrospektive Beobachtungskohorte von Patienten, die zwischen Januar 2009 und Dezember 2015 nacheinander einer elektiven Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas in einem tertiären akademischen Überweisungszentrum in Südeuropa durch endovaskuläre Reparatur unterzogen wurden. Die Ausschlusskriterien waren nicht elektierte Fälle, Aorteneingriff aufgrund einer anderen Diagnose als infrarenales AAA und komplexe Aortenaneurysmen wie juxtarrenale, thorakoabdominale oder thorakale Aneurysmen.
Verfahren: Art der Aneurysma-Reparatur
In der Gruppe mit offener Chirurgie wurde die Aneurysma-Reparatur durch offene Chirurgie einschließlich aortobifemoralem Bypass, aorto-biiliakalem Bypass und tubulärem Aortenbypass durchgeführt. Bei der endovaskulären Reparatur (EVAR-Gruppe) wurde die Aneurysmakorrektur durch perkutanen Zugang, femorale Cutdowns und aorto-uni-iliakale EVARs mit femorofemoralem Bypass durchgeführt.
Offene Reparatur
Retrospektive Beobachtungskohorte von Patienten, die zwischen Januar 2009 und Dezember 2015 nacheinander einer elektiven Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas in einem tertiären akademischen Überweisungszentrum in Südeuropa durch offene Reparatur unterzogen wurden. Die Ausschlusskriterien waren nicht elektierte Fälle, Aorteneingriff aufgrund einer anderen Diagnose als infrarenales AAA und komplexe Aortenaneurysmen wie juxtarrenale, thorakoabdominale oder thorakale Aneurysmen.
Verfahren: Art der Aneurysma-Reparatur
In der Gruppe mit offener Chirurgie wurde die Aneurysma-Reparatur durch offene Chirurgie einschließlich aortobifemoralem Bypass, aorto-biiliakalem Bypass und tubulärem Aortenbypass durchgeführt. Bei der endovaskulären Reparatur (EVAR-Gruppe) wurde die Aneurysmakorrektur durch perkutanen Zugang, femorale Cutdowns und aorto-uni-iliakale EVARs mit femorofemoralem Bypass durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Akuter Myokardinfarkt (mit PCI, CABG oder ohne Intervention), dekompensierte Herzinsuffizienz, neurologisches Defizit (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall) oder Tod
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod jeglicher Ursache
12 Monate
Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich Verdauungskomplikationen wie Darmverschluss oder Ischämie, akuter Myokardinfarkt (mit PCI, CABG oder ohne Intervention), dekompensierte Herzinsuffizienz, neurologisches Defizit (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall), Atemversagen (einschließlich Lungenentzündung, Verlängerung der endotrachealen Intubation, Notwendigkeit bei Tracheotomie) oder akutem Nierenversagen (Plasmakreatinin > 3 mg/dL mit oder ohne Dialysebedarf).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sao Joao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAArepair

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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