Vatsan aortan aneurysmien avoin versus endovaskulaarinen korjaus
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Marina Felicidade Dias Neto, Hospital Sao Joao
Retrospektiivinen kohorttitutkimus vatsa-aortan aneurysmien avoimesta ja endovaskulaarisesta korjauksesta
Tämä on havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista potilaista, joille peräkkäin tehtiin elektiivinen vatsa-aortan aneurysmaleikkaus korkea-asteen lähetekeskuksessa vuosina 2009–2015.
Potilaat suljettiin pois, jos he olivat ei-elektiivisiä tapauksia tai heillä oli monimutkainen aortan aneurysma (munuais-, rinta-vatsa- tai rintakehä).
Arvioitiin erot molempien korjausryhmien välillä sekä lyhyt- ja pitkäaikaiset komplikaatiot, mukaan lukien lääketieteelliset komplikaatiot, sairaalahoidon kesto, suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, kuolleisuus ja verisuonten uudelleeninterventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-061
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista potilaista, joille peräkkäin tehtiin elektiivinen AAA-leikkauskorjaus korkea-asteen akateemisessa lähetekeskuksessa Etelä-Euroopasta tammikuun 2009 ja joulukuun 2015 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit olivat ei-elektiiviset tapaukset, aortan interventio, joka johtui muusta diagnoosista kuin infrarenaalisesta AAA:sta, ja monimutkaiset aortan aneurysmat, kuten munuaisten vieressä, rinta-vatsa- tai rintakehän aneurysmat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä on havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista potilaista, joille peräkkäin tehtiin elektiivinen AAA-leikkauskorjaus korkea-asteen akateemisessa lähetekeskuksessa Etelä-Euroopasta tammikuun 2009 ja joulukuun 2015 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat ei-elektiiviset tapaukset, aortan interventio, joka johtui muusta diagnoosista kuin infrarenaalisesta AAA:sta, ja monimutkaiset aortan aneurysmat, kuten munuaisten vieressä, rinta-vatsa- tai rintakehän aneurysmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endovaskulaarinen korjaus
Havainnollinen retrospektiivinen kohortti potilaista, joille tehtiin peräkkäin elektiivinen vatsa-aortan aneurysmaleikkauskorjaus korkea-asteen akateemisessa lähetekeskuksessa Etelä-Euroopasta tammikuun 2009 ja joulukuun 2015 välisenä aikana endovaskulaarisen korjauksen kautta.
Poissulkemiskriteerit olivat ei-elektiiviset tapaukset, aortan interventio, joka johtui muusta diagnoosista kuin infrarenaalisesta AAA:sta, ja monimutkaiset aortan aneurysmat, kuten munuaisten vieressä, rinta-vatsa- tai rintakehän aneurysmat.
|
Avoimen leikkauksen korjausryhmässä aneurysman korjaus suoritettiin avoimella leikkauksella, mukaan lukien aortobifemoraalinen ohitus, aorto-bi-iliac ohitus ja tubulaarinen aortan ohitus.
Suonensisäisessä korjauksessa (EVAR-ryhmä) aneurysman korjaus suoritettiin perkutaanisella lähestymisellä, reisiluun leikkauksilla ja aorto-uni-iliac EVAR:illa femorofemoraalisen ohituksen avulla.
|
|
Avoin korjaus
Havainnollinen retrospektiivinen kohortti potilaista, joille peräkkäin tehtiin elektiivinen vatsa-aortan aneurysmaleikkauskorjaus korkea-asteen akateemisessa lähetekeskuksessa Etelä-Euroopasta tammikuun 2009 ja joulukuun 2015 välisenä aikana avoimen korjauksen kautta.
Poissulkemiskriteerit olivat ei-elektiiviset tapaukset, aortan interventio, joka johtui muusta diagnoosista kuin infrarenaalisesta AAA:sta, ja monimutkaiset aortan aneurysmat, kuten munuaisten vieressä, rinta-vatsa- tai rintakehän aneurysmat.
|
Avoimen leikkauksen korjausryhmässä aneurysman korjaus suoritettiin avoimella leikkauksella, mukaan lukien aortobifemoraalinen ohitus, aorto-bi-iliac ohitus ja tubulaarinen aortan ohitus.
Suonensisäisessä korjauksessa (EVAR-ryhmä) aneurysman korjaus suoritettiin perkutaanisella lähestymisellä, reisiluun leikkauksilla ja aorto-uni-iliac EVAR:illa femorofemoraalisen ohituksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutti sydäninfarkti (PCI:llä, CABG:llä tai ilman interventiota), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, neurologinen vajaatoiminta (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus) tai kuolema
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mukaan lukien ruoansulatuskanavan komplikaatiot, kuten suolen tukkeuma tai iskemia, akuutti sydäninfarkti (PCI:llä, CABG:llä tai ilman interventiota), sydämen vajaatoiminta, neurologinen vajaatoiminta (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus), hengitysvajaus (mukaan lukien keuhkokuume, endotrakeaalisen intubaation pitkittyminen, tarve trakeostomia) tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini > 3 mg/dl dialyysin kanssa tai ilman).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAArepair
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .