Open versus endovasculaire reparatie van abdominale aorta-aneurysma's
22 augustus 2019 bijgewerkt door: Marina Felicidade Dias Neto, Hospital Sao Joao
Retrospectieve cohortstudie van open versus endovasculair herstel van abdominale aorta-aneurysma's
Dit is een observationele retrospectieve cohortstudie van alle patiënten die tussen 2009 en 2015 achtereenvolgens een electieve abdominale aorta-aneurysma-operatie hebben ondergaan in een tertiair verwijzingscentrum.
Patiënten werden uitgesloten als ze niet-electieve gevallen waren of complexe aorta-aneurysma's hadden (juxta-renaal, thoraco-abdominaal of thoracaal).
Verschillen tussen beide reparatiegroepen werden beoordeeld, evenals complicaties op korte en lange termijn, waaronder medische complicaties, duur van ziekenhuisopname, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, mortaliteit en vasculaire herinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-061
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een observationele retrospectieve cohortstudie van alle patiënten die tussen januari 2009 en december 2015 achtereenvolgens een electieve AAA-operatie hebben ondergaan in een tertiair academisch verwijzingscentrum uit Zuid-Europa.
De uitsluitingscriteria waren niet-electieve gevallen, aorta-interventie vanwege een andere diagnose dan infrarenale AAA en complexe aorta-aneurysma's zoals juxta-renale, thoraco-abdominale of thoracale aneurysma's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dit is een observationele retrospectieve cohortstudie van alle patiënten die tussen januari 2009 en december 2015 achtereenvolgens een electieve AAA-operatie hebben ondergaan in een tertiair academisch verwijzingscentrum uit Zuid-Europa.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren niet-electieve gevallen, aorta-interventie vanwege een andere diagnose dan infrarenale AAA en complexe aorta-aneurysma's zoals juxta-renale, thoraco-abdominale of thoracale aneurysma's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endovasculair herstel
Observationeel retrospectief cohort van patiënten die tussen januari 2009 en december 2015 achtereenvolgens een electieve abdominale aorta-aneurysma-operatie hebben ondergaan in een tertiair academisch verwijzingscentrum uit Zuid-Europa, via endovasculair herstel.
De uitsluitingscriteria waren niet-electieve gevallen, aorta-interventie vanwege een andere diagnose dan infrarenale AAA en complexe aorta-aneurysma's zoals juxta-renale, thoraco-abdominale of thoracale aneurysma's.
|
In de herstelgroep voor open chirurgie werd het aneurysma gerepareerd door middel van open chirurgie, waaronder aortobifemorale bypass, aorto-bi-iliacale bypass en tubulaire aorta-bypass.
Bij endovasculair herstel (EVAR-groep) werd aneurysmacorrectie uitgevoerd door middel van percutane benadering, femorale insnijdingen en aorto-uni-iliacale EVAR's met femorofemorale bypass.
|
|
Reparatie openen
Observationeel retrospectief cohort van patiënten die tussen januari 2009 en december 2015 via open reparatie achtereenvolgens een electieve abdominale aorta-aneurysma-operatie hebben ondergaan in een tertiair academisch verwijzingscentrum uit Zuid-Europa.
De uitsluitingscriteria waren niet-electieve gevallen, aorta-interventie vanwege een andere diagnose dan infrarenale AAA en complexe aorta-aneurysma's zoals juxta-renale, thoraco-abdominale of thoracale aneurysma's.
|
In de herstelgroep voor open chirurgie werd het aneurysma gerepareerd door middel van open chirurgie, waaronder aortobifemorale bypass, aorto-bi-iliacale bypass en tubulaire aorta-bypass.
Bij endovasculair herstel (EVAR-groep) werd aneurysmacorrectie uitgevoerd door middel van percutane benadering, femorale insnijdingen en aorto-uni-iliacale EVAR's met femorofemorale bypass.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Acuut myocardinfarct (met PCI, CABG of geen interventie), gedecompenseerd hartfalen, neurologische uitval (inclusief voorbijgaande ischemische aanval of beroerte) of overlijden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
|
Medische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Waaronder spijsverteringscomplicaties zoals darmobstructie of ischemie, acuut myocardinfarct (met PCI, CABG of geen interventie), gedecompenseerd hartfalen, neurologische uitval (waaronder TIA of beroerte), respiratoire insufficiëntie (waaronder pneumonie, verlenging van endotracheale intubatie, behoefte aan voor een tracheostoma) of acuut nierfalen (plasmacreatinine > 3 mg/dL met of zonder de noodzaak van dialyse).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAArepair
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .