Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie kůže v diagnostice neuropatie malých vláken u čínských pacientů s diabetem

27. srpna 2019 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Aplikace kožní biopsie v časné diagnostice neuropatie malých vláken u čínských pacientů s diabetem

Odhalit neuropatii malých vláken u pacientů s možnou nebo prokázanou diabetickou periferní neuropatií (DPN) pomocí kožní biopsie a prozkoumat klinické charakteristiky a patologické rysy u čínských pacientů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: sudoscan, testy nervového vedení

Detailní popis

Neuropatie malých vláken (SFN) je podtypem diabetické neuropatie, pacienti se SFN se často projevují jako parestézie tepla, chladu, bodnutí špendlíkem a tak dále, zvláště postižená oblast závislá na délce. Kožní biopsie je účinnou metodou k diagnostice SFN s vysokou diagnostickou přesností. Zákrok je jednoduchý a minimální a rána se většinou zahojí do pár dnů. Kožní biopsie se však v diagnostice SFN u čínských pacientů s diabetem příliš nepoužívá. Tato studie je zaměřena na stanovení normálního referenčního rozmezí hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENFD) v čínské populaci a na detekci SFN u čínských pacientů s diabetem pomocí kožní biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
    - Nábor
    - at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští pacienti si po diagnostikované cukrovce stěžují na příznaky neuropatií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≧ 18 a ≦ 75 let
Diabetes v anamnéze
Symptomy neuropatie malých vláken, jako je bolest, parestézie, akantezie po diagnostikování diabetu

Kritéria vyloučení:

Akutní kožní infekce nebo poranění
Poruchy koagulace
Zhoubný nádor v anamnéze
Užívání neurotoxických léků
Zneužití alkoholu
Cévní onemocnění, např. LEASO a mrtvice
Infekční onemocnění, např. hepatitida B, HIV a syfilis
Metabolické poruchy, např. hypotyreóza, hyperlipidémie a amyloidní léze
Nemoci pojivové tkáně
Poruchy výživy, např. nedostatek vitaminu B6 a nedostatek vitaminu B12
Jiné příčiny periferní neuropatie, např. výhřez bederní ploténky, Guillain-Barreův syndrom a polyradikulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení neuropatie malých vláken u čínských pacientů s diabetem výpočtem hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENFD) prostřednictvím kožní biopsie Časové okno: Prosinec 2019	Výpočet hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENFD) je považován za zlaté kritérium diagnózy neuropatie malých vláken.	Prosinec 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení diagnostické senzitivity a specificity sudoscanu u čínských diabetických pacientů s neuropatií malých vláken ve srovnání s hustotou intraepidermálních nervových vláken (IENFD) Časové okno: Prosinec 2019	Sudoscan se používá jako nástroj pro hodnocení autonomních nervů s objektivními a stabilními operacemi, který měří funkci potních žláz stimulací nízkonapěťového proudu (< 4 volty) a detekuje elektrochemickou reakci mezi elektrodami a chloridovými ionty v rukou i nohou. . Výsledky jsou prezentovány jako elektrochemická vodivost kůže na rukou (HESC) a nohou (FESC), hodnota poměru asymetrie na rukou (HASYM) a nohou (FASYM). Jako zlatý standard používáme intraepidermální hustotu nervových vláken (IENFD) měřenou kožní biopsií, sudoscan se používá k hodnocení její diagnostické účinnosti včetně senzitivity a specificity neuropatie malých vláken.	Prosinec 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)