Hudbiopsi i diagnostisering av småfibernevropati hos kinesiske pasienter med diabetes
27. august 2019 oppdatert av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Anvendelse av hudbiopsi i tidlig diagnose av småfibernevropati hos kinesiske pasienter med diabetes
Å oppdage småfibernevropati hos pasienter med mulig eller etablert diabetisk perifer nevropati (DPN) ved hudbiopsi og utforske kliniske egenskaper og patologiske trekk hos kinesiske pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Småfibernevropati (SFN) er en undertype av diabetisk nevropati, pasienter med SFN manifesterer seg ofte som parestesi av varme, kulde, nålestikk og så videre, spesielt påvirket av lengdeavhengig område.
Hudbiopsi er en effektiv metode for å diagnostisere SFN med høy diagnostisk nøyaktighet.
Prosedyren er enkel og minimal, og såret gror vanligvis i løpet av få dager.
Imidlertid er hudbiopsi ikke mye brukt i diagnostisering av SFN hos kinesiske pasienter med diabetes.
Denne studien har som mål å etablere et normalt referanseområde for intraepidermal nervefibertetthet (IENFD) i den kinesiske befolkningen, og å oppdage SFN hos kinesiske pasienter med diabetes ved hudbiopsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske pasienter klager over symptomer på nevropatier etter diagnostisert diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≧ 18 og ≦75 år
- En historie med diabetes
- Symptomer på småfibernevropati som smerte, parestesi, akantesi etter diagnosen diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hudinfeksjon eller skade
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Anamnese med ondartet svulst
- Bruk av nevrotoksiske legemidler
- Alkoholmisbruk
- Karsykdommer, f.eks. LEASO og slag
- Smittsomme sykdommer, f.eks. hepatitt B, HIV og syfilis
- Metabolske forstyrrelser, f.eks. hypotyreose, hyperlipidemi og amyloidlesjoner
- Bindevevssykdommer
- Ernæringsforstyrrelser, for eksempel vitamin B6-mangel og vitamin B12-mangel
- Andre årsaker til perifer nevropati, f.eks. lumbal skiveprolaps, Guillain-Barre syndrom og polyradikulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av småfibernevropati hos kinesiske pasienter med diabetes ved å beregne intraepidermal nervefibertetthet (IENFD) via hudbiopsi
Tidsramme: Desember 2019
|
Beregning av intraepidermal nervefibertetthet (IENFD) anses som gullkriterier for diagnose av småfibernevropati.
|
Desember 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av sudoscan hos kinesiske diabetespasienter med småfibernevropati sammenlignet med intraepidermal nervefibertetthet (IENFD)
Tidsramme: Desember 2019
|
Sudoscan er vant til som et autonomt nervevurderingsverktøy med objektive og stabile operasjoner, som måler funksjonen til svettekjertler ved å stimulere en lavspenningsstrøm (< 4 volt) og registrerer den elektrokjemiske reaksjonen mellom elektrodene og kloridioner i både hender og føtter .
Resultatene presenteres som elektrokjemisk hudledningsevne i hender (HESC) og føtter (FESC), asymmetriforholdsverdi i hender (HASYM) og føtter (FASYM).
Vi bruker intraepidermal nervefibertetthet (IENFD) målt ved hudbiopsi som gullstandarden, sudoscan brukes til å evaluere dens diagnostiske effektivitet inkludert sensitivitet og spesifisitet av småfibernevropati.
|
Desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lauria G, Cornblath DR, Johansson O, McArthur JC, Mellgren SI, Nolano M, Rosenberg N, Sommer C; European Federation of Neurological Societies. EFNS guidelines on the use of skin biopsy in the diagnosis of peripheral neuropathy. Eur J Neurol. 2005 Oct;12(10):747-58. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01260.x.
- Van Acker N, Rage M, Sluydts E, Knaapen MW, De Bie M, Timmers M, Fransen E, Duymelinck C, De Schepper S, Anand P, Meert T, Plaghki L, Cras P. Automated PGP9.5 immunofluorescence staining: a valuable tool in the assessment of small fiber neuropathy? BMC Res Notes. 2016 May 23;9:280. doi: 10.1186/s13104-016-2085-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFNChinaDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
De demografiske og biokjemiske indikatorene for denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .