Ihobiopsia pienkuituneuropatian diagnosoinnissa kiinalaisilla diabetespotilailla
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ihobiopsian käyttö pienkuituneuropatian varhaisessa diagnosoinnissa kiinalaisilla diabetespotilailla
Pienen kuidun neuropatian havaitseminen potilailla, joilla on mahdollinen tai todettu diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) ihobiopsialla ja tutkia kliinisiä ominaisuuksia ja patologisia piirteitä kiinalaisilla diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Small fiber neuropatia (SFN) on diabeettisen neuropatian alatyyppi, SFN-potilaat ilmenevät usein lämmön, kylmän, neulanpistojen ja niin edelleen parestesiana, mikä vaikuttaa erityisesti pituudesta riippuvaiseen alueeseen.
Ihobiopsia on tehokas tapa diagnosoida SFN korkealla diagnostisella tarkkuudella.
Toimenpide on yksinkertainen ja minimaalinen, ja haava paranee yleensä muutamassa päivässä.
Ihobiopsiaa ei kuitenkaan käytetä laajasti SFN:n diagnosoinnissa kiinalaisilla diabetespotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää normaali referenssialue intraepidermaaliselle hermokuitutiheydelle (IENFD) Kiinan väestössä ja havaita SFN kiinalaisilla diabetespotilailla ihobiopsialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset potilaat valittavat neuropatian oireita diagnosoidun diabeteksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 18 ja ≦ 75 vuotta vanha
- Diabeteshistoria
- Pienkuituisen neuropatian oireet, kuten kipu, parestesia, akantestesia diabeteksen diagnosoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ihotulehdus tai vamma
- Hyytymishäiriöt
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Neurotoksisten lääkkeiden käyttö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Verisuonisairaudet, mm. LEASO ja aivohalvaus
- Tartuntataudit, mm. hepatiitti B, HIV ja kuppa
- Aineenvaihduntahäiriöt, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperlipidemia ja amyloidivauriot
- Sidekudossairaudet
- Ravitsemushäiriöt, kuten B6-vitamiinin ja B12-vitamiinin puutos
- Muita perifeerisen neuropatian syitä, esim. lannelevytyrä, Guillain-Barren oireyhtymä ja polyradikulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen kuidun neuropatian arviointi kiinalaisilla diabetespotilailla laskemalla ihonsisäisen hermokuitutiheyden (IENFD) ihobiopsialla
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Intraepidermaalisen hermokuitutiheyden (IENFD) laskemista pidetään kultaisena kriteerinä pienikuituisen neuropatian diagnosoinnissa.
|
Joulukuuta 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sudoscanin diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden arviointi kiinalaisilla diabeetikoilla, joilla on pienikuituinen neuropatia verrattuna intraepidermaaliseen hermokuitutiheyteen (IENFD)
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Sudoscan on tottunut autonomisena hermoarviointityökaluna objektiivisen ja vakaan leikkauksen avulla, joka mittaa hikirauhasten toimintaa stimuloimalla pienjännitevirtaa (< 4 volttia) ja havaitsee sähkökemiallisen reaktion elektrodien ja kloridi-ionien välillä sekä käsissä että jaloissa. .
Tulokset esitetään sähkökemiallisena ihon johtokykynä käsissä (HESC) ja jaloissa (FESC), epäsymmetriasuhteena käsissä (HASYM) ja jaloissa (FASYM).
Käytämme kultastandardina ihobiopsialla mitattua intraepidermaalista hermokuitutiheyttä (IENFD), sudoscania käytetään sen diagnostisen tehokkuuden arvioimiseen, mukaan lukien pienkuituisen neuropatian herkkyys ja spesifisyys.
|
Joulukuuta 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lauria G, Cornblath DR, Johansson O, McArthur JC, Mellgren SI, Nolano M, Rosenberg N, Sommer C; European Federation of Neurological Societies. EFNS guidelines on the use of skin biopsy in the diagnosis of peripheral neuropathy. Eur J Neurol. 2005 Oct;12(10):747-58. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01260.x.
- Van Acker N, Rage M, Sluydts E, Knaapen MW, De Bie M, Timmers M, Fransen E, Duymelinck C, De Schepper S, Anand P, Meert T, Plaghki L, Cras P. Automated PGP9.5 immunofluorescence staining: a valuable tool in the assessment of small fiber neuropathy? BMC Res Notes. 2016 May 23;9:280. doi: 10.1186/s13104-016-2085-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFNChinaDM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen demografiset ja biokemialliset indikaattorit.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .