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Hautbiopsie bei der Diagnose von Small Fiber Neuropathie bei chinesischen Patienten mit Diabetes

27. August 2019 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Anwendung der Hautbiopsie bei der Frühdiagnose der Small-Fiber-Neuropathie bei chinesischen Patienten mit Diabetes

Erkennung der Small-Fiber-Neuropathie bei Patienten mit möglicher oder bestehender diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) durch Hautbiopsie und Untersuchung klinischer Merkmale und pathologischer Merkmale bei chinesischen Patienten mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Small-Fiber-Neuropathie (SFN) ist ein Subtyp der diabetischen Neuropathie. Patienten mit SFN manifestieren sich häufig als Parästhesien von Wärme, Kälte, Nadelstichen usw., insbesondere in längenabhängigen Bereichen. Die Hautbiopsie ist eine effektive Methode zur Diagnose von SFN mit hoher diagnostischer Genauigkeit. Das Verfahren ist einfach und minimal, und die Wunde heilt normalerweise innerhalb weniger Tage. Die Hautbiopsie wird jedoch nicht häufig zur Diagnose von SFN bei chinesischen Patienten mit Diabetes eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, einen normalen Referenzbereich der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) in der chinesischen Bevölkerung zu etablieren und SFN bei chinesischen Patienten mit Diabetes durch Hautbiopsie nachzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten klagen über Symptome von Neuropathien nach diagnostiziertem Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 18 und ≦ 75 Jahre alt
  • Eine Geschichte von Diabetes
  • Symptome einer Small-Fiber-Neuropathie wie Schmerzen, Parästhesien, Akantästhesien nach Diagnose von Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Akute Hautinfektion oder -verletzung
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Verwendung von neurotoxischen Medikamenten
  • Alkoholmissbrauch
  • Gefäßerkrankungen, z.B. LEASO und Schlaganfall
  • Infektionskrankheiten, z.B. Hepatitis B, HIV und Syphilis
  • Stoffwechselstörungen, z.B. Hypothyreose, Hyperlipidämie und Amyloidläsionen
  • Erkrankungen des Bindegewebes
  • Ernährungsstörungen, z. B. Vitamin-B6-Mangel und Vitamin-B12-Mangel
  • Andere Ursachen der peripheren Neuropathie, z. Bandscheibenvorfall, Guillain-Barre-Syndrom und Polyradikulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Small-Fiber-Neuropathie bei chinesischen Patienten mit Diabetes durch Berechnung der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) mittels Hautbiopsie
Zeitfenster: Dezember 2019
Die Berechnung der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) gilt als Goldkriterium für die Diagnose einer Small-Fiber-Neuropathie.
Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des Sudoscans bei chinesischen Diabetikern mit Small-Fiber-Neuropathie im Vergleich zur intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD)
Zeitfenster: Dezember 2019
Sudoscan wird als autonomes Nervenbewertungsinstrument mit objektivem und stabilem Betrieb verwendet, das die Funktion der Schweißdrüsen durch Stimulieren eines Niederspannungsstroms (< 4 Volt) misst und die elektrochemische Reaktion zwischen den Elektroden und Chloridionen in beiden Händen und Füßen erkennt . Die Ergebnisse werden als elektrochemische Hautleitfähigkeit in Händen (HESC) und Füßen (FESC), Asymmetrieverhältniswert in Händen (HASYM) und Füßen (FASYM) dargestellt. Wir verwenden die durch Hautbiopsie gemessene intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD) als Goldstandard, Sudoscan wird verwendet, um seine diagnostische Effizienz einschließlich Sensitivität und Spezifität der Small-Fiber-Neuropathie zu bewerten.
Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFNChinaDM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die demografischen und biochemischen Indikatoren dieser Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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