中国の糖尿病患者における小繊維神経障害の診断における皮膚生検
2019年8月27日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
中国の糖尿病患者における小繊維神経障害の早期診断における皮膚生検の応用
皮膚生検により糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の可能性または確立された患者の小繊維神経障害を検出し、中国の糖尿病患者の臨床的特徴と病理学的特徴を調査する。
調査の概要
詳細な説明
小繊維神経障害 (SFN) は、糖尿病性神経障害のサブタイプであり、SFN の患者は、熱、寒さ、針刺しなどの感覚異常として現れることが多く、特に長さ依存領域に影響を与えます。
皮膚生検は、高い診断精度で SFN を診断する有効な方法です。
処置は簡単で最小限で済み、傷は通常数日以内に治ります。
ただし、皮膚生検は、中国の糖尿病患者のSFNの診断に広く使用されていません。
この研究は、中国人集団における表皮内神経線維密度 (IENFD) の正常な参照範囲を確立し、皮膚生検によって糖尿病患者の SFN を検出することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病と診断された後、神経障害の症状を訴える中国人患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- 糖尿病の病歴
- 糖尿病と診断された後の痛み、感覚異常、感覚麻痺などの小繊維神経障害の症状
除外基準:
- 急性皮膚感染症または損傷
- 凝固障害
- 悪性腫瘍の病歴
- 神経毒薬の使用
- アルコールの乱用
- 血管疾患。 LEASOと脳卒中
- 感染症。 B型肝炎、HIV、梅毒
- 代謝障害。 甲状腺機能低下症、高脂血症、アミロイド病変
- 結合組織病
- ビタミンB6欠乏症、ビタミンB12欠乏症などの栄養障害
- 末梢神経障害のその他の原因。 腰椎椎間板ヘルニア、ギランバレー症候群、多発神経根症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚生検による表皮内神経線維密度（IENFD）の計算による糖尿病患者の小線維神経障害の評価
時間枠：2019年12月
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表皮内神経線維密度 (IENFD) の計算は、小線維神経障害の診断のゴールド基準と見なされます。
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2019年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表皮内神経線維密度（IENFD）と比較した小線維神経障害を有する中国の糖尿病患者におけるsudoscanの診断感度と特異性の評価
時間枠：2019年12月
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Sudoscan は、低電圧電流 (< 4 ボルト) を刺激することによって汗腺の機能を測定し、電極と両手足の塩化物イオンとの間の電気化学反応を検出する、客観的で安定した動作の自律神経評価ツールとして使用されます。 .
結果は、手 (HESC) および足 (FESC) の電気化学的皮膚コンダクタンス、手 (HASYM) および足 (FASYM) の非対称比値として表されます。
皮膚生検によって測定された表皮内神経線維密度 (IENFD) をゴールド スタンダードとして使用し、sudoscan を使用して、小線維神経障害の感度と特異性を含む診断効率を評価します。
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2019年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lauria G, Cornblath DR, Johansson O, McArthur JC, Mellgren SI, Nolano M, Rosenberg N, Sommer C; European Federation of Neurological Societies. EFNS guidelines on the use of skin biopsy in the diagnosis of peripheral neuropathy. Eur J Neurol. 2005 Oct;12(10):747-58. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01260.x.
- Van Acker N, Rage M, Sluydts E, Knaapen MW, De Bie M, Timmers M, Fransen E, Duymelinck C, De Schepper S, Anand P, Meert T, Plaghki L, Cras P. Automated PGP9.5 immunofluorescence staining: a valuable tool in the assessment of small fiber neuropathy? BMC Res Notes. 2016 May 23;9:280. doi: 10.1186/s13104-016-2085-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。