Biopsia de piel en el diagnóstico de neuropatía de fibras pequeñas en pacientes chinos con diabetes
27 de agosto de 2019 actualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Aplicación de la biopsia de piel en el diagnóstico precoz de neuropatía de fibras pequeñas en pacientes chinos con diabetes
Detectar neuropatía de fibras pequeñas en pacientes con neuropatía periférica diabética (NPD) posible o establecida mediante biopsia de piel y explorar las características clínicas y patológicas en pacientes chinos con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía de fibras pequeñas (SFN) es un subtipo de neuropatía diabética, los pacientes con SFN a menudo se manifiestan como parestesia de calor, frío, pinchazos, etc., especialmente afectados en el área dependiente de la longitud.
La biopsia de piel es un método eficaz para diagnosticar SFN con alta precisión diagnóstica.
El procedimiento es sencillo y mínimo, y la herida suele curarse en pocos días.
Sin embargo, la biopsia de piel no se usa ampliamente en el diagnóstico de SFN en pacientes chinos con diabetes.
Este estudio tiene como objetivo establecer un rango de referencia normal de densidad de fibra nerviosa intraepidérmica (IENFD) en la población china y detectar SFN en pacientes chinos con diabetes mediante biopsia de piel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes chinos que se quejan de síntomas de neuropatías después de un diagnóstico de diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 18 y ≦ 75 años
- Una historia de diabetes
- Síntomas de neuropatía de fibras pequeñas como dolor, parestesia, acanstesia después del diagnóstico de diabetes
Criterio de exclusión:
- Infección o lesión cutánea aguda
- Trastornos de la coagulación
- Historia de tumor maligno
- Uso de fármacos neurotóxicos.
- Abuso de alcohol
- Enfermedades vasculares, p. LEASO y accidente cerebrovascular
- Enfermedades infecciosas, p. hepatitis B, VIH y sífilis
- Trastornos metabólicos, p. hipotiroidismo, hiperlipidemia y lesiones amiloides
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos nutricionales, por ejemplo, deficiencia de vitamina B6 y deficiencia de vitamina B12
- Otras causas de neuropatía periférica, p. hernia de disco lumbar, síndrome de Guillain-Barré y polirradiculopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la neuropatía de fibras pequeñas en pacientes chinos con diabetes mediante el cálculo de la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) mediante biopsia de piel
Periodo de tiempo: Diciembre, 2019
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El cálculo de la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) se considera un criterio de oro para el diagnóstico de neuropatía de fibras pequeñas.
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Diciembre, 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad diagnósticas de sudoscan en pacientes diabéticos chinos con neuropatía de fibras pequeñas en comparación con la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD)
Periodo de tiempo: Diciembre, 2019
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Sudoscan se utiliza como una herramienta de evaluación del sistema nervioso autónomo con operaciones objetivas y estables, que mide la función de las glándulas sudoríparas estimulando una corriente de bajo voltaje (< 4 voltios) y detecta la reacción electroquímica entre los electrodos y los iones de cloruro en manos y pies. .
Los resultados se presentan como conductancia electroquímica de la piel en manos (HESC) y pies (FESC), valor de relación de asimetría en manos (HASYM) y pies (FASYM).
Usamos la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) medida por biopsia de piel como el estándar de oro, sudoscan se usa para evaluar su eficacia diagnóstica, incluidas la sensibilidad y la especificidad de la neuropatía de fibras pequeñas.
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Diciembre, 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lauria G, Cornblath DR, Johansson O, McArthur JC, Mellgren SI, Nolano M, Rosenberg N, Sommer C; European Federation of Neurological Societies. EFNS guidelines on the use of skin biopsy in the diagnosis of peripheral neuropathy. Eur J Neurol. 2005 Oct;12(10):747-58. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01260.x.
- Van Acker N, Rage M, Sluydts E, Knaapen MW, De Bie M, Timmers M, Fransen E, Duymelinck C, De Schepper S, Anand P, Meert T, Plaghki L, Cras P. Automated PGP9.5 immunofluorescence staining: a valuable tool in the assessment of small fiber neuropathy? BMC Res Notes. 2016 May 23;9:280. doi: 10.1186/s13104-016-2085-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Neuropatía de fibras pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- SFNChinaDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los indicadores demográficos y bioquímicos de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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