Biopsia cutanea nella diagnosi della neuropatia delle piccole fibre nei pazienti cinesi con diabete
27 agosto 2019 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Applicazione della biopsia cutanea nella diagnosi precoce della neuropatia delle piccole fibre nei pazienti cinesi con diabete
Per rilevare la neuropatia delle piccole fibre in pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN) possibile o accertata mediante biopsia cutanea ed esplorare le caratteristiche cliniche e patologiche nei pazienti cinesi con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia delle piccole fibre (SFN) è un sottotipo di neuropatia diabetica, i pazienti con SFN spesso si manifestano come parestesia di calore, freddo, puntura di spillo e così via, in particolare nell'area dipendente dalla lunghezza.
La biopsia cutanea è un metodo efficace per diagnosticare SFN con elevata accuratezza diagnostica.
La procedura è semplice e minimale e la ferita di solito guarisce in pochi giorni.
Tuttavia, la biopsia cutanea non è ampiamente utilizzata nella diagnosi di SFN nei pazienti cinesi con diabete.
Questo studio ha lo scopo di stabilire un intervallo di riferimento normale della densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) nella popolazione cinese e di rilevare SFN nei pazienti cinesi con diabete mediante biopsia cutanea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti cinesi che lamentano sintomi di neuropatie dopo la diagnosi di diabete.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≧ 18 e ≦75 anni
- Una storia di diabete
- Sintomi di neuropatia delle piccole fibre come dolore, parestesia, acanestesia dopo la diagnosi di diabete
Criteri di esclusione:
- Infezione o lesione acuta della pelle
- Disturbi della coagulazione
- Storia di tumore maligno
- Uso di farmaci neurotossici
- Abuso di alcool
- Malattie vascolari, ad es. LEASO e ictus
- Malattie infettive, ad es. epatite B, HIV e sifilide
- Disturbi metabolici, ad es. ipotiroidismo, iperlipidemia e lesioni amiloidi
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi nutrizionali, ad esempio carenza di vitamina B6 e carenza di vitamina B12
- Altre cause di neuropatia periferica, ad es. ernia del disco lombare, sindrome di Guillain-Barre e poliradicolopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della neuropatia delle piccole fibre nei pazienti cinesi con diabete calcolando la densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) tramite biopsia cutanea
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Il calcolo della densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) è considerato un criterio d'oro per la diagnosi della neuropatia delle piccole fibre.
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Dicembre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sensibilità diagnostica e della specificità del sudoscan nei pazienti diabetici cinesi con neuropatia delle piccole fibre rispetto alla densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD)
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Sudoscan è utilizzato come strumento di valutazione del nervo autonomo con operazioni obiettive e stabili, che misura la funzione delle ghiandole sudoripare stimolando una corrente a bassa tensione (<4 volt) e rileva la reazione elettrochimica tra gli elettrodi e gli ioni cloruro nelle mani e nei piedi .
I risultati sono presentati come conduttanza cutanea elettrochimica nelle mani (HESC) e nei piedi (FESC), valore del rapporto di asimmetria nelle mani (HASYM) e nei piedi (FASYM).
Usiamo la densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) misurata dalla biopsia cutanea come gold standard, il sudoscan viene utilizzato per valutare la sua efficienza diagnostica inclusa la sensibilità e la specificità della neuropatia delle piccole fibre.
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Dicembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lauria G, Cornblath DR, Johansson O, McArthur JC, Mellgren SI, Nolano M, Rosenberg N, Sommer C; European Federation of Neurological Societies. EFNS guidelines on the use of skin biopsy in the diagnosis of peripheral neuropathy. Eur J Neurol. 2005 Oct;12(10):747-58. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01260.x.
- Van Acker N, Rage M, Sluydts E, Knaapen MW, De Bie M, Timmers M, Fransen E, Duymelinck C, De Schepper S, Anand P, Meert T, Plaghki L, Cras P. Automated PGP9.5 immunofluorescence staining: a valuable tool in the assessment of small fiber neuropathy? BMC Res Notes. 2016 May 23;9:280. doi: 10.1186/s13104-016-2085-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFNChinaDM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Gli indicatori demografici e biochimici di questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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