Biópsia de pele no diagnóstico de neuropatia por pequenas fibras em pacientes chineses com diabetes
27 de agosto de 2019 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Aplicação da Biópsia de Pele no Diagnóstico Precoce de Neuropatia por Pequenas Fibras em Pacientes Chineses com Diabetes
Detectar neuropatia de fibras pequenas em pacientes com neuropatia periférica diabética (DPN) possível ou estabelecida por biópsia de pele e explorar características clínicas e patológicas em pacientes chineses com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia de fibras pequenas (SFN) é um subtipo de neuropatia diabética, os pacientes com SFN geralmente se manifestam como parestesia de calor, frio, alfinetada e assim por diante, especialmente na área dependente do comprimento afetada.
A biópsia de pele é um método eficaz para diagnosticar SFN com alta precisão diagnóstica.
O procedimento é simples e mínimo, e a ferida costuma cicatrizar em poucos dias.
No entanto, a biópsia de pele não é amplamente utilizada no diagnóstico de SFN em pacientes chineses com diabetes.
Este estudo tem como objetivo estabelecer uma faixa de referência normal de densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD) na população chinesa e detectar SFN em pacientes chineses com diabetes por biópsia de pele.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dalong Zhu, MD, PhD
- Número de telefone: 13805150781
- E-mail: zhudldr@gmail.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes chineses queixando-se de sintomas de neuropatias após diagnóstico de diabetes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧ 18 e ≦75 anos
- Uma história de diabetes
- Sintomas de neuropatia de fibras pequenas, como dor, parestesia, acanestesia após o diagnóstico de diabetes
Critério de exclusão:
- Infecção ou lesão cutânea aguda
- Distúrbios da coagulação
- História de tumor maligno
- Uso de drogas neurotóxicas
- Abuso de álcool
- Doenças vasculares, por ex. LEASO e AVC
- Doenças infecciosas, e. hepatite B, HIV e sífilis
- Distúrbios metabólicos, por ex. hipotireoidismo, hiperlipidemia e lesões amiloides
- doenças do tecido conjuntivo
- Distúrbios nutricionais, por exemplo, deficiência de vitamina B6 e deficiência de vitamina B12
- Outras causas de neuropatia periférica, por ex. hérnia de disco lombar, síndrome de Guillain-Barré e polirradiculopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da neuropatia de fibras pequenas em pacientes chineses com diabetes, calculando a densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD) por meio de biópsia de pele
Prazo: Dezembro de 2019
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O cálculo da densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD) é considerado critério ouro para o diagnóstico de neuropatia por fibras pequenas.
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Dezembro de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sensibilidade diagnóstica e especificidade do sudoscan em pacientes diabéticos chineses com neuropatia de fibras pequenas em comparação com densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD)
Prazo: Dezembro de 2019
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O Sudoscan é usado como uma ferramenta de avaliação do nervo autônomo com operações objetivas e estáveis, que mede a função das glândulas sudoríparas estimulando uma corrente de baixa voltagem (< 4 volts) e detecta a reação eletroquímica entre os eletrodos e os íons de cloreto nas mãos e nos pés .
Os resultados são apresentados como condutância eletroquímica da pele nas mãos (HESC) e pés (FESC), valor da razão de assimetria nas mãos (HASYM) e pés (FASYM).
Usamos a densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD) medida por biópsia de pele como padrão-ouro, o sudoscan é usado para avaliar sua eficiência diagnóstica, incluindo sensibilidade e especificidade de neuropatia de fibras pequenas.
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Dezembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lauria G, Cornblath DR, Johansson O, McArthur JC, Mellgren SI, Nolano M, Rosenberg N, Sommer C; European Federation of Neurological Societies. EFNS guidelines on the use of skin biopsy in the diagnosis of peripheral neuropathy. Eur J Neurol. 2005 Oct;12(10):747-58. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01260.x.
- Van Acker N, Rage M, Sluydts E, Knaapen MW, De Bie M, Timmers M, Fransen E, Duymelinck C, De Schepper S, Anand P, Meert T, Plaghki L, Cras P. Automated PGP9.5 immunofluorescence staining: a valuable tool in the assessment of small fiber neuropathy? BMC Res Notes. 2016 May 23;9:280. doi: 10.1186/s13104-016-2085-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFNChinaDM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os indicadores demográficos e bioquímicos deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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