Biopsie cutanée dans le diagnostic de la neuropathie des petites fibres chez les patients chinois atteints de diabète
27 août 2019 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Application de la biopsie cutanée dans le diagnostic précoce de la neuropathie des petites fibres chez les patients chinois atteints de diabète
Détecter la neuropathie des petites fibres chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (NDP) possible ou établie par biopsie cutanée et explorer les caractéristiques cliniques et pathologiques chez les patients chinois atteints de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie des petites fibres (SFN) est un sous-type de neuropathie diabétique, les patients atteints de SFN se manifestent souvent par une paresthésie de chaleur, de froid, de piqûre d'épingle, etc., affectant particulièrement la zone dépendante de la longueur.
La biopsie cutanée est une méthode efficace pour diagnostiquer le SFN avec une précision diagnostique élevée.
La procédure est simple et minimale, et la plaie guérit généralement en quelques jours.
Cependant, la biopsie cutanée n'est pas largement utilisée dans le diagnostic du SFN chez les patients chinois atteints de diabète.
Cette étude vise à établir une plage de référence normale de densité de fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) dans la population chinoise et à détecter le SFN chez les patients chinois atteints de diabète par biopsie cutanée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients chinois se plaignant de symptômes de neuropathies après un diagnostic de diabète.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≧ 18 et ≦ 75 ans
- Une histoire de diabète
- Symptômes de neuropathie des petites fibres tels que douleur, paresthésie, acanesthésie après un diagnostic de diabète
Critère d'exclusion:
- Infection ou blessure aiguë de la peau
- Troubles de la coagulation
- Antécédents de tumeur maligne
- Utilisation de médicaments neurotoxiques
- L'abus d'alcool
- Maladies vasculaires, par ex. LEASO et AVC
- Maladies infectieuses, par ex. l'hépatite B, le VIH et la syphilis
- Troubles métaboliques, par ex. hypothyroïdie, hyperlipidémie et lésions amyloïdes
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles nutritionnels, par exemple carence en vitamine B6 et carence en vitamine B12
- Autres causes de neuropathie périphérique, par ex. hernie discale lombaire, syndrome de Guillain-Barré et polyradiculopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la neuropathie des petites fibres chez les patients chinois atteints de diabète en calculant la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) via une biopsie cutanée
Délai: Décembre 2019
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Le calcul de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) est considéré comme le critère d'or du diagnostic de la neuropathie des petites fibres.
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Décembre 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité diagnostiques du sudoscan chez les patients diabétiques chinois atteints de neuropathie des petites fibres par rapport à la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD)
Délai: Décembre 2019
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Sudoscan est utilisé comme outil d'évaluation nerveuse autonome avec des opérations objectives et stables, qui mesure la fonction des glandes sudoripares en stimulant un courant à basse tension (< 4 volts) et détecte la réaction électrochimique entre les électrodes et les ions chlorure dans les mains et les pieds .
Les résultats sont présentés sous forme de conductance électrochimique de la peau dans les mains (HESC) et les pieds (FESC), la valeur du rapport d'asymétrie dans les mains (HASYM) et les pieds (FASYM).
Nous utilisons la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) mesurée par biopsie cutanée comme étalon-or, le sudoscan est utilisé pour évaluer son efficacité diagnostique, y compris la sensibilité et la spécificité de la neuropathie des petites fibres.
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Décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lauria G, Cornblath DR, Johansson O, McArthur JC, Mellgren SI, Nolano M, Rosenberg N, Sommer C; European Federation of Neurological Societies. EFNS guidelines on the use of skin biopsy in the diagnosis of peripheral neuropathy. Eur J Neurol. 2005 Oct;12(10):747-58. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01260.x.
- Van Acker N, Rage M, Sluydts E, Knaapen MW, De Bie M, Timmers M, Fransen E, Duymelinck C, De Schepper S, Anand P, Meert T, Plaghki L, Cras P. Automated PGP9.5 immunofluorescence staining: a valuable tool in the assessment of small fiber neuropathy? BMC Res Notes. 2016 May 23;9:280. doi: 10.1186/s13104-016-2085-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFNChinaDM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les indicateurs démographiques et biochimiques de cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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