Биопсия кожи в диагностике невропатии мелких волокон у китайских пациентов с диабетом
27 августа 2019 г. обновлено: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Применение биопсии кожи в ранней диагностике невропатии мелких волокон у китайских пациентов с диабетом
Выявить невропатию мелких волокон у пациентов с возможной или установленной диабетической периферической невропатией (ДПН) с помощью биопсии кожи и изучить клинические характеристики и патологические особенности у китайских пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатия мелких волокон (SFN) является подтипом диабетической невропатии, у пациентов с SFN часто проявляются парестезии тепла, холода, покалывания и т. д., особенно в области поражения, зависящей от длины.
Биопсия кожи является эффективным методом диагностики SFN с высокой диагностической точностью.
Процедура проста и минимальна, а рана обычно заживает в течение нескольких дней.
Однако биопсия кожи широко не используется для диагностики SFN у китайских пациентов с диабетом.
Это исследование направлено на установление нормального референсного диапазона плотности интраэпидермальных нервных волокон (IEFD) в китайской популяции, а также на выявление SFN у китайских пациентов с диабетом с помощью биопсии кожи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайские пациенты жалуются на симптомы невропатии после диагностированного диабета.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≧ 18 и ≦75 лет
- История диабета
- Симптомы невропатии мелких волокон, такие как боль, парестезии, аканестезия после постановки диагноза диабета
Критерий исключения:
- Острая кожная инфекция или травма
- Нарушения свертывания крови
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- Применение нейротоксических препаратов
- Злоупотребление алкоголем
- Сосудистые заболевания, в т.ч. LEASO и инсульт
- Инфекционные заболевания, т.е. гепатит В, ВИЧ и сифилис
- Метаболические нарушения, т.е. гипотиреоз, гиперлипидемия и амилоидные поражения
- Заболевания соединительной ткани
- Пищевые расстройства, например дефицит витамина B6 и дефицит витамина B12
- Другие причины периферической невропатии, например. грыжа поясничного отдела позвоночника, синдром Гийена-Барре и полирадикулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка невропатии мелких волокон у китайских пациентов с диабетом путем расчета плотности внутриэпидермальных нервных волокон (IEFD) с помощью биопсии кожи
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
|
Расчет плотности интраэпидермальных нервных волокон (INFD) считается золотым критерием диагностики невропатии мелких волокон.
|
Декабрь 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностической чувствительности и специфичности судоскана у китайских пациентов с диабетом и нейропатией мелких волокон по сравнению с плотностью внутриэпидермальных нервных волокон (INFD)
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
|
Судоскан используется в качестве инструмента оценки вегетативной нервной системы с объективными и стабильными операциями, который измеряет функцию потовых желез путем стимуляции током низкого напряжения (< 4 вольт) и обнаруживает электрохимическую реакцию между электродами и ионами хлорида в обеих руках и ногах. .
Результаты представлены в виде электрохимической проводимости кожи рук (HESC) и стоп (FESC), значения коэффициента асимметрии рук (HASYM) и стоп (FASYM).
Мы используем плотность внутриэпидермальных нервных волокон (IENFD), измеренную с помощью биопсии кожи, в качестве золотого стандарта, судосканирование используется для оценки его диагностической эффективности, включая чувствительность и специфичность невропатии мелких волокон.
|
Декабрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lauria G, Cornblath DR, Johansson O, McArthur JC, Mellgren SI, Nolano M, Rosenberg N, Sommer C; European Federation of Neurological Societies. EFNS guidelines on the use of skin biopsy in the diagnosis of peripheral neuropathy. Eur J Neurol. 2005 Oct;12(10):747-58. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01260.x.
- Van Acker N, Rage M, Sluydts E, Knaapen MW, De Bie M, Timmers M, Fransen E, Duymelinck C, De Schepper S, Anand P, Meert T, Plaghki L, Cras P. Automated PGP9.5 immunofluorescence staining: a valuable tool in the assessment of small fiber neuropathy? BMC Res Notes. 2016 May 23;9:280. doi: 10.1186/s13104-016-2085-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFNChinaDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Демографические и биохимические показатели этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .