Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudbiopsi til diagnosticering af småfiberneuropati hos kinesiske patienter med diabetes

27. august 2019 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Anvendelse af hudbiopsi i den tidlige diagnose af småfiberneuropati hos kinesiske patienter med diabetes

At opdage småfiberneuropati hos patienter med mulig eller etableret diabetisk perifer neuropati (DPN) ved hudbiopsi og udforske kliniske karakteristika og patologiske træk hos kinesiske patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Småfiberneuropati (SFN) er en undertype af diabetisk neuropati, patienter med SFN manifesterer sig ofte som paræstesi af varme, kulde, nålestik og så videre, især påvirket af længdeafhængigt område. Hudbiopsi er en effektiv metode til at diagnosticere SFN med høj diagnostisk nøjagtighed. Fremgangsmåden er enkel og minimal, og såret heler normalt inden for få dage. Imidlertid er hudbiopsi ikke meget brugt til diagnosticering af SFN hos kinesiske patienter med diabetes. Denne undersøgelse har til formål at etablere et normalt referenceområde for intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) i den kinesiske befolkning og at påvise SFN hos kinesiske patienter med diabetes ved hudbiopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter klager over symptomer på neuropatier efter diagnosticeret diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≧ 18 og ≦75 år
  • En historie med diabetes
  • Symptomer på småfiberneuropati såsom smerte, paræstesi, akantesi efter diagnosticering med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hudinfektion eller skade
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Anamnese med ondartet tumor
  • Brug af neurotoksiske lægemidler
  • Alkohol misbrug
  • Karsygdomme, f.eks. LEASO og slagtilfælde
  • Infektionssygdomme, f.eks. hepatitis B, HIV og syfilis
  • Metaboliske forstyrrelser, f.eks. hypothyroidisme, hyperlipidæmi og amyloide læsioner
  • Bindevævssygdomme
  • Ernæringsforstyrrelser, fx vitamin B6-mangel og vitamin B12-mangel
  • Andre årsager til perifer neuropati, f.eks. lumbal diskusprolaps, Guillain-Barre Syndrom og polyradikulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af småfiberneuropati hos kinesiske patienter med diabetes ved at beregne intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) via hudbiopsi
Tidsramme: December, 2019
Beregning af intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) betragtes som guldkriterier for diagnosticering af småfiberneuropati.
December, 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af diagnostisk sensitivitet og specificitet af sudoscan hos kinesiske diabetespatienter med småfiberneuropati sammenlignet med intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD)
Tidsramme: December, 2019
Sudoscan er vant til som et autonomt nervevurderingsværktøj med objektive og stabile operationer, som måler svedkirtlernes funktion ved at stimulere en lavspændingsstrøm (< 4 volt) og detekterer den elektrokemiske reaktion mellem elektroderne og kloridioner i både hænder og fødder . Resultater præsenteres som elektrokemisk hudledningsevne i hænder (HESC) og fødder (FESC), asymmetriforhold i hænder (HASYM) og fødder (FASYM). Vi bruger intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) målt ved hudbiopsi som guldstandarden, sudoscan bruges til at evaluere dens diagnostiske effektivitet, herunder sensitivitet og specificitet af småfiberneuropati.
December, 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFNChinaDM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

De demografiske og biokemiske indikatorer for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med sudoscan, nerveledningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner