Huidbiopsie bij de diagnose van dunnevezelneuropathie bij Chinese patiënten met diabetes
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Toepassing van huidbiopsie bij de vroege diagnose van dunnevezelneuropathie bij Chinese patiënten met diabetes
Detecteren van dunnevezelneuropathie bij patiënten met mogelijke of vastgestelde diabetische perifere neuropathie (DPN) door huidbiopsie en onderzoeken van klinische kenmerken en pathologische kenmerken bij Chinese patiënten met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dunnevezelneuropathie (SFN) is een subtype van diabetische neuropathie, patiënten met SFN manifesteren zich vaak als paresthesie van warmte, kou, speldenprik enzovoort, met name het aangetaste lengteafhankelijke gebied.
Huidbiopsie is een effectieve methode om SFN te diagnosticeren met een hoge diagnostische nauwkeurigheid.
De procedure is eenvoudig en minimaal, en de wond geneest meestal binnen een paar dagen.
Huidbiopsie wordt echter niet veel gebruikt bij de diagnose van SFN bij Chinese patiënten met diabetes.
Deze studie is gericht op het vaststellen van een normaal referentiebereik van intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) in de Chinese bevolking en op het detecteren van SFN bij Chinese patiënten met diabetes door huidbiopsie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese patiënten klagen over symptomen van neuropathieën na de diagnose diabetes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≧ 18 en ≦75 jaar oud
- Een geschiedenis van diabetes
- Symptomen van dunnevezelneuropathie zoals pijn, paresthesie, acanthesie na de diagnose diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Acute huidinfectie of letsel
- Stollingsstoornissen
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor
- Gebruik van neurotoxische medicijnen
- Alcohol misbruik
- Vaatziekten, b.v. LEASO en beroerte
- Infectieziekten, b.v. hepatitis B, hiv en syfilis
- Stofwisselingsstoornissen, b.v. hypothyreoïdie, hyperlipidemie en amyloïde laesies
- Bindweefselziekten
- Voedingsstoornissen, bijvoorbeeld vitamine B6-tekort en vitamine B12-tekort
- Andere oorzaken van perifere neuropathie, b.v. lumbale hernia, syndroom van Guillain-Barre en polyradiculopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van dunnevezelneuropathie bij Chinese patiënten met diabetes door berekening van intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) via huidbiopsie
Tijdsspanne: December 2019
|
Het berekenen van de intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) wordt beschouwd als het gouden criterium voor de diagnose van dunnevezelneuropathie.
|
December 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van diagnostische sensitiviteit en specificiteit van sudoscan bij Chinese diabetespatiënten met dunnevezelneuropathie in vergelijking met intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD)
Tijdsspanne: December 2019
|
Sudoscan wordt gebruikt als een autonoom zenuwbeoordelingsinstrument met objectieve en stabiele werking, dat de functie van zweetklieren meet door een laagspanningsstroom (< 4 volt) te stimuleren en de elektrochemische reactie tussen de elektroden en chloride-ionen in handen en voeten detecteert .
Resultaten worden gepresenteerd als elektrochemische huidgeleiding in handen (HESC) en voeten (FESC), asymmetrieverhoudingswaarde in handen (HASYM) en voeten (FASYM).
We gebruiken intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) gemeten door huidbiopsie als de gouden standaard, sudoscan wordt gebruikt om de diagnostische efficiëntie te evalueren, inclusief gevoeligheid en specificiteit van dunnevezelneuropathie.
|
December 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lauria G, Cornblath DR, Johansson O, McArthur JC, Mellgren SI, Nolano M, Rosenberg N, Sommer C; European Federation of Neurological Societies. EFNS guidelines on the use of skin biopsy in the diagnosis of peripheral neuropathy. Eur J Neurol. 2005 Oct;12(10):747-58. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01260.x.
- Van Acker N, Rage M, Sluydts E, Knaapen MW, De Bie M, Timmers M, Fransen E, Duymelinck C, De Schepper S, Anand P, Meert T, Plaghki L, Cras P. Automated PGP9.5 immunofluorescence staining: a valuable tool in the assessment of small fiber neuropathy? BMC Res Notes. 2016 May 23;9:280. doi: 10.1186/s13104-016-2085-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFNChinaDM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De demografische en biochemische indicatoren van deze studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .