Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání krátké kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a programu krátké intervence při pokusu o sebevraždu (ASSIP)

27. srpna 2019 aktualizováno: Gold Coast Hospital and Health Service

Vyšetřování psychologických intervencí v prevenci sebevražd: Srovnání krátké kognitivně behaviorální terapie a programu krátké intervence při pokusu o sebevraždu

Cílem tohoto projektu je posoudit, zda přidání jedné ze dvou strukturovaných psychologických intervencí specifických pro sebevraždu ke standardizovanému přístupu klinické péče zlepšuje výsledky pro spotřebitele, kteří se do služby pro duševní zdraví hlásí s pokusem o sebevraždu.

Standardizovaný přístup k péči zahrnuje cestu prevence sebevražd (SPP) po vzoru Zero Suicide Framework.

Program Krátké intervence při pokusu o sebevraždu (ASSIP) je manuální terapie složená ze tří terapeutických sezení po pokusu o sebevraždu s následným sledováním po dobu dvou let s personalizovanými dopisy. Psychoedukační intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) je manuální přístup zahrnující krátkou KBT pro sebevraždu v pěti 60minutových sezeních. Intervence zahrnuje rozvoj dovedností a klade důraz na vnitřní sebeřízení.

Porovnáme výsledky pro:

  1. Krátký intervenční program pro pokus o sebevraždu (ASSIP) + SPP oproti samotnému SPP
  2. Pět sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) + SPP oproti samotnému SPP
  3. CBT + SPP versus ASSIP + SPP.

hypotézy:

  1. Použití psychologických intervencí specifických pro sebevraždu (ASSIP; CBT) v kombinaci s komplexní cestou klinické prevence sebevražd (SPP) bude mít lepší výsledky než samotná cesta klinické prevence sebevražd.
  2. Výsledky pro ASSIP + SPP a CBT + SPP se budou výrazně lišit.
  3. Analýzy nákladů a přínosů se budou mezi ASSIP a CBT výrazně lišit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčová literatura: Léčebné přístupy k sebevraždě: Účinnost různých intervencí pro prevenci sebevražd je již nějakou dobu předmětem výzkumu a zahrnuje řadu nedávných systematických přehledů (např. Zalsman et al., 2016) a Gould, Greenberg, Velting a Shaffer (2003) přezkoumali strategie prevence sebevražd specificky používané u mladých lidí. Současné národní programy prevence sebevražd zdůraznily poznatek, že sebevražda je chování, které pramení ze složitého a mnohostranného souboru okolností a individuálních charakteristik. Tyto faktory mohou být přítomny po celý lidský život a vyskytovat se v různých kulturních a komunitních prostředích. Složitá heterogenní povaha faktorů ovlivňujících míru sebevražd vyžaduje společný a koordinovaný systémový přístup, zahrnující strategie implementované současně na více úrovních, včetně systémů služeb, individualizovaných intervencí a komunitní prevence. Navzdory tomuto uznání stále existuje značná mezera v důkazní základně týkající se nejúčinnějších intervencí pro sebevraždu na úrovni nemocničních služeb.

V roce 2015 provedla organizace Gold Coast Mental Heath and Specialist Services (GCMHSS) revizi rámců pro prevenci sebevražd, aby se řídilo plánování a výběr intervencí a také zlepšila schopnost služby a personálu poskytovat intervence zaměřené na potřeby lidé prezentující se v důsledku pokusu o sebevraždu. Byly hledány intervence s dostupnými důkazy o účinnosti na základě výsledků získaných v klinických, kontrolovaných studiích (zejména těch, které jsou vhodné pro prvních šest diagnostických skupin souvisejících s duševním zdravím prezentujících se zdravotnické službě Gold Coast Hospital Health Service (GCHHS), s cílem poskytnout doporučení pro implementaci celé služby. Mezi šest nejvýznamnějších diagnostických skupin duševního zdraví patřilo: schizofrenie a související poruchy, poruchy nálady/afektivní poruchy, poruchy související s alkoholem a návykovými látkami, poruchy osobnosti, sebevražedné chování a stres/adaptace/situační krize. Dvě z intervencí, které prokázaly nejsilnější kvalitu důkazů, zahrnovaly program krátké intervence o sebevraždu (ASSIP) a psychologickou intervenci založenou na kognitivně behaviorální terapii (CBT).

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepením těch, kdo hodnotí výsledky.

Primární ukazatele výsledku: Zastoupení v nemocnici s pokusem o sebevraždu a/nebo sebevražednými myšlenkami během 7, 14, 30 a 90 dnů po intervenci. Zkoumána bude také míra úmrtí v důsledku sebevražd. Smrt jasně hodnocená jako nezahrnující sebepoškozování bude reprezentována jako nedokončení studie.

Sekundární měření výsledku: Úroveň sebevraždy, deprese, úzkosti, stresu, odolnosti, schopnosti řešit problémy a úroveň terapeutické angažovanosti hlášená sama sebou a terapeutem.

U obou intervencí jsou posuzována opatření nákladů a přínosů.

Všem spotřebitelům, kteří se během zkušební doby pokusí o sebevraždu a je jim 16 let a více, bude nabídnuta možnost zapojit se do zkušebního období. Specifické demografické otázky určí počty lidí, kteří spadají do konkrétních cílových skupin, aby bylo možné určit, zda jsou rozdíly ve výsledcích statisticky významné.

Zástupce spotřebitele/pečovatele se bude podílet na výzkumném týmu, aby informoval o výzkumu a zajistil citlivost vůči zkušenostem spotřebitelů s prožitou zkušeností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

411

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spotřebitelé ve věku 16 let a více s bydlištěm v povodí Gold Coast
  • Prezentace do nemocnice Gold Coast s nedávným pokusem o sebevraždu a poté umístěna na stezku prevence sebevražd.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost udělit souhlas
  • Lidé, kteří již dostávají specializované psychologické intervence (jako je CBT), budou vyloučeni kvůli potenciálnímu matoucímu účinku, ale ne lidé užívající psychotropní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASSIP plus SPP
Účastníci skupiny ASSIP získají kombinaci komplexního klinického SPP (tj. standardizované hodnocení, hodnocení a formulace rizik, bezpečnostní plánování a sledování) a psychologická intervence ASSIP, kde absolvují tři terapeutická sezení následovaná pravidelným průběžným kontaktem prostřednictvím individuálně zaměřených dopisů zasílaných po dobu 24 měsíců.
Behaviorální: Pokus o sebevražedný krátký intervenční program (ASSIP)
První sezení je založeno na narativním rozhovoru se spotřebitelem o osobním příběhu o tom, jak bylo dosaženo bodu pokusu o sebevraždu, natočeném se souhlasem na video. Druhé sezení zahrnuje terapeuta a spotřebitele, kteří společně sledují sezení, aby reaktivovali mentální stav spotřebitele během krize v bezpečném prostředí. Diskutovány jsou automatické myšlenky, emoce, psychická bolest a stres a nahodilé chování. Spotřebitelům je rozdán psychoedukativní leták. Třetí sezení zahrnuje diskusi o podkladech. Kromě karty s krizovými telefonními čísly je poskytován leták velikosti kreditní karty s dlouhodobými cíli, jednotlivými varovnými signály a bezpečnostními strategiemi. Po sezeních následují dopisy zasílané po dobu 24 měsíců (Michel, Valach & Gysin-Maillart, 2017).
Behaviorální: Cesta prevence sebevražd (SPP)
Standardizovaný přístup péče zahrnuje cestu prevence sebevražd (SPP) modelovanou na Zero Suicide Framework, využívající komplexní chronologické hodnocení sebevražedných příhod (CASE) (Shea, 2009) k vyvolání sebevražedného úmyslu, formulace rizika zaměřené na prevenci (Pisani, Murrie a Silverman, 2016), krátké intervence prováděné se spotřebitelem během jejich počátečního hodnocení před nastavením léčby (Stanley et al., 2016), Intervence bezpečnostního plánování, poradenství o přístupu k letálním prostředkům (CALM), stručné informace pro pacienta/pečovatele, rychlé , strukturované sledování, bezpečné přechody péče a pečující kontakty (Fleischmann et al., 2008). SPP je podporován kurzem smíšeného vzdělávání s online a osobním školením pro zaměstnance.
Experimentální: CBT plus SPP
Účastníci skupiny CBT získají kombinaci komplexního klinického SPP (tj. standardizované hodnocení, hodnocení a formulace rizik, bezpečnostní plánování a sledování) a psychologická intervence CBT, kde absolvují pět 60minutových individuálních sezení CBT.
Behaviorální: Cesta prevence sebevražd (SPP)
Standardizovaný přístup péče zahrnuje cestu prevence sebevražd (SPP) modelovanou na Zero Suicide Framework, využívající komplexní chronologické hodnocení sebevražedných příhod (CASE) (Shea, 2009) k vyvolání sebevražedného úmyslu, formulace rizika zaměřené na prevenci (Pisani, Murrie a Silverman, 2016), krátké intervence prováděné se spotřebitelem během jejich počátečního hodnocení před nastavením léčby (Stanley et al., 2016), Intervence bezpečnostního plánování, poradenství o přístupu k letálním prostředkům (CALM), stručné informace pro pacienta/pečovatele, rychlé , strukturované sledování, bezpečné přechody péče a pečující kontakty (Fleischmann et al., 2008). SPP je podporován kurzem smíšeného vzdělávání s online a osobním školením pro zaměstnance.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Intervence zahrnuje rozvoj dovedností a klade důraz na vnitřní sebeřízení. Terapie se zaměřuje na identifikaci vnitřních, vnějších a/nebo tematických spouštěčů sebevražedného myšlení a chování, stejně jako faktorů, které udržují touhu po sebevraždě, pomocí myšlenkových záznamů a/nebo řetězových analýz. Terapie si klade za cíl zpochybnit zkreslení a mylné představy, včetně základních přesvědčení, které narušují motivaci zahájit proces řešení problémů a toleranci k úzkosti, tím, že pracuje na přijetí emocionální a/nebo fyzické bolesti. Závěrečná fáze léčby se zaměřuje na prevenci relapsu. CBT může zpochybnit maladaptivní přesvědčení, zlepšit dovednosti řešení problémů a sociální kompetence.
Aktivní komparátor: SPP sám

Cesta prevence sebevražd (SPP) zahrnuje sedm kroků:

i) Počáteční screening – osoby, které zažívají sebevražedné myšlenky a které mohou mít také v minulosti sebevražedný pokus nebo se o něj nedávno pokusily, jsou umístěny na cestu; ii) Posouzení rizika sebevraždy iii) Formulace rizika sebevraždy (na základě přístupu orientovaného na prevenci) iv) Plánování bezpečnosti (ve spolupráci s klientem) a poradenství ohledně přístupu k smrtelným prostředkům v) Strukturované sledování (do 24-48 hodin ); vi) přechod plánu péče; a vii) Pečující kontakty – průběžný kontakt/podpora dané osoby po dobu následujících 2 let (prostřednictvím personalizovaných dopisů nebo telefonních textů).
Behaviorální: Cesta prevence sebevražd (SPP)
Standardizovaný přístup péče zahrnuje cestu prevence sebevražd (SPP) modelovanou na Zero Suicide Framework, využívající komplexní chronologické hodnocení sebevražedných příhod (CASE) (Shea, 2009) k vyvolání sebevražedného úmyslu, formulace rizika zaměřené na prevenci (Pisani, Murrie a Silverman, 2016), krátké intervence prováděné se spotřebitelem během jejich počátečního hodnocení před nastavením léčby (Stanley et al., 2016), Intervence bezpečnostního plánování, poradenství o přístupu k letálním prostředkům (CALM), stručné informace pro pacienta/pečovatele, rychlé , strukturované sledování, bezpečné přechody péče a pečující kontakty (Fleischmann et al., 2008). SPP je podporován kurzem smíšeného vzdělávání s online a osobním školením pro zaměstnance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovná prezentace v nemocnici s pokusem o sebevraždu a/nebo sebevražednými myšlenkami
Časové okno: 7 dní po zásahu
Opakované prezentace na pohotovostním oddělení nemocnice (ED) s pokusy o sebevraždu a/nebo sebevražednými myšlenkami budou po intervenci vyšetřeny
7 dní po zásahu
Opětovná prezentace v nemocnici s pokusem o sebevraždu a/nebo sebevražednými myšlenkami
Časové okno: 14 dní po zásahu
Opakované prezentace na pohotovostním oddělení nemocnice (ED) s pokusy o sebevraždu a/nebo sebevražednými myšlenkami budou po intervenci vyšetřeny
14 dní po zásahu
Opětovná prezentace v nemocnici s pokusem o sebevraždu a/nebo sebevražednými myšlenkami
Časové okno: 30 dní po zásahu
Opakované prezentace na pohotovostním oddělení nemocnice (ED) s pokusy o sebevraždu a/nebo sebevražednými myšlenkami budou po intervenci vyšetřeny
30 dní po zásahu
Opětovná prezentace v nemocnici s pokusem o sebevraždu a/nebo sebevražednými myšlenkami
Časové okno: 90 dní po zásahu
Opakované prezentace na pohotovostním oddělení nemocnice (ED) s pokusy o sebevraždu a/nebo sebevražednými myšlenkami budou po intervenci vyšetřeny
90 dní po zásahu
Míra úmrtí v důsledku sebevražd
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
Po intervenci bude také zkoumána míra úmrtí v důsledku sebevražd
24 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je stupnice hodnocení sebevražedných nápadů a chování, která podporuje hodnocení sebevražd pomocí řady jednoduchých, srozumitelných otázek, které si může položit každý. Maximální kategorie sebevražedných myšlenek (1-5 na C-SSRS) přítomná při hodnocení. Skóre 0 znamená, že není přítomna sebevražedná myšlenka.
Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS) je sada tří sebehodnotících škál (verze s 21 položkami) navržených k měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Pro tuto krátkou (21položkovou) verzi DASS se skóre stresu, úzkosti a deprese vynásobí 2 a získáte skóre 42 pro každou subškálu (skóre 0-42). Vyšší skóre každé subškály ukazuje na vyšší emoční stavy deprese, úzkosti nebo stresu.
Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Inventář zvládání stresových situací (CISS)
Časové okno: Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Coping Inventory for Stressful Situations (CISS) je dotazník o 48 položkách self-report pro klinická i neklinická prostředí. CISS je čtyřfaktorový model lidského vyrovnávání se s nepřízní osudu. Konstrukce rozlišuje tři typy zvládání: emocionálně orientované (7 položek), orientované na úkoly (7 položek) a vyhýbavé (rozptýlené nebo sociální; 7 položek). Respondenti hodnotí každou položku na pětibodové škále: (1) Vůbec ne až (5) Velmi. Skóre se pohybuje od 7 do 35 pro každou subškálu (zvládání zaměřené na emoce, zvládání zaměřené na úkoly a zvládání vyhýbání se). Vyšší skóre značí větší preferenci stylu zvládání zaměřeného na úkoly, emocí nebo vyhýbání se.
Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Stupnice odolnosti pro dospělé (RSA)
Časové okno: Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Škála odolnosti pro dospělé (RSA) je 33-položková sebehodnotící míra odolnosti dospělých. Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici: (1) Vůbec ne až (7) Velmi pravdivé. Vyšší skóre značí větší odolnost (rozsah 33 až 231).
Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Stupnice odolnosti pro adolescenty (READ)
Časové okno: Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Škála odolnosti pro adolescenty (READ) je 28-položková sebehodnotící míra odolnosti pro adolescenty. Škála se skládá z pojmových kategorií jednotlivce, rodiny a externí podpory a byla použita pro screening a profilaci pro intervenci. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici: (1) Naprosto nesouhlasím (5) Naprosto zastaralý. Vyšší skóre značí větší odolnost (rozsah 28 až 140).
Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Revidovaný dotazník Helping Alliance – II (HAqII)
Časové okno: Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Revidovaný dotazník Helping Alliance - II (HAqll) je 19-položkový dotazník, který se používá k hodnocení kvality vztahu mezi pacientem a terapeutem. Položky jsou hodnoceny od (1) Silně nesouhlasím až (6) Silně souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 19 do 114. Vyšší skóre ukazuje na větší terapeutickou alianci.
Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Nezávisle na sobě závislá škála řešení problémů (IIPSS)
Časové okno: Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu
Škála nezávislého a vzájemně závislého řešení problémů (IIPSS) je 10-položková škála, která měří dispoziční preference pro nezávislé a vzájemně závislé řešení problémů. Položky jsou hodnoceny od (1) Silně nesouhlasím až (7) Silně souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 10-70. Vyšší skóre naznačuje větší preferenci buď nezávislého, nebo vzájemně závislého stylu řešení problémů.
Základní linie (před intervencí); konec intervence (až 5 týdnů); a 6-, 12- a 24 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gold Coast Hospital and Health Service

Spolupracovníci

Bond University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Stapelberg, MD, Gold Coast Health and Bond University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Turner, MD, Gold Coast Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Woerwag-Mehta, MD, Gold Coast Health and Bond University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Walker, Psy.D, Gold Coast Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Pisani, Ph.D, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Konrad Michel, MD, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP1164644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit