- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04072666
Ein Vergleich der kognitiven Verhaltenskurztherapie (CBT) und des Kurzinterventionsprogramms zum Suizidversuch (ASSIP)
Untersuchungen zu psychologischen Interventionen in der Suizidprävention: Ein Vergleich der kognitiven Verhaltenskurztherapie und des Kurzinterventionsprogramms zum Suizidversuch
Das Ziel dieses Projekts ist es zu beurteilen, ob das Hinzufügen einer von zwei strukturierten selbstmordspezifischen psychologischen Interventionen zu einem standardisierten klinischen Versorgungsansatz die Ergebnisse für Verbraucher verbessert, die sich mit einem Suizidversuch an einen psychiatrischen Dienst wenden.
Der standardisierte Versorgungsansatz beinhaltet einen Suicide Prevention Pathway (SPP) nach dem Vorbild des Zero Suicide Framework.
Das Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) ist eine manuelle Therapie, die aus drei Therapiesitzungen nach einem Suizidversuch besteht, mit anschließender Nachsorge über zwei Jahre mit personalisierten Briefen per Post. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-basierte psychoedukative Intervention ist ein manualisierter Ansatz, der kurze CBT für Selbstmord in fünf 60-minütigen Sitzungen beinhaltet. Die Intervention umfasst die Entwicklung von Fähigkeiten und betont das interne Selbstmanagement.
Wir vergleichen Ergebnisse für:
- Das Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) + SPP im Vergleich zu SPP allein
- Fünf Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) + SPP im Vergleich zu SPP allein
- CBT + SPP versus ASSIP + SPP.
Hypothesen:
- Der Einsatz von Suizid-spezifischen psychologischen Interventionen (ASSIP; CBT) in Kombination mit einem umfassenden klinischen Suizidpräventionspfad (SPP) wird bessere Ergebnisse erzielen als der klinische Suizidpräventionspfad allein.
- Die Ergebnisse für ASSIP + SPP und CBT + SPP unterscheiden sich erheblich.
- Kosten-Nutzen-Analysen werden sich zwischen ASSIP und CBT erheblich unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlüsselliteratur: Behandlungsansätze bei Suizid: Die Wirksamkeit verschiedener Maßnahmen zur Suizidprävention ist seit einiger Zeit Gegenstand der Forschung und umfasst eine Reihe neuerer systematischer Übersichtsarbeiten (z. Zalsman et al., 2016) und Gould, Greenberg, Velting und Shaffer (2003) untersuchten Suizidpräventionsstrategien, die speziell bei jungen Menschen eingesetzt werden. Aktuelle nationale Suizidpräventionsprogramme haben das Wissen hervorgehoben, dass Suizid ein Verhalten ist, das auf einer komplexen und vielschichtigen Reihe von Umständen und individuellen Merkmalen beruht. Diese Faktoren können während der gesamten menschlichen Lebensspanne vorhanden sein und in mehreren kulturellen und gemeinschaftlichen Umgebungen auftreten. Die komplexe heterogene Natur der Faktoren, die die Suizidraten beeinflussen, erfordert einen kollaborativen und koordinierten Systemansatz, der Strategien umfasst, die gleichzeitig auf mehreren Ebenen implementiert werden, einschließlich Servicesystemen, individualisierten Interventionen und kommunaler Prävention. Trotz dieser Erkenntnis bleibt eine erhebliche Lücke in der Evidenzbasis hinsichtlich der wirksamsten Interventionen zur Anwendung bei Suizid auf Krankenhausebene.
Im Jahr 2015 führten die Gold Coast Mental Health and Specialist Services (GCMHSS) eine Überprüfung der Rahmenbedingungen für die Suizidprävention durch, um die Planung und Auswahl von Interventionen zu lenken und die Fähigkeit des Dienstes und des Personals zu verbessern, Interventionen anzubieten, die auf die Bedürfnisse von ausgerichtet sind Menschen, die sich infolge eines Suizidversuchs vorstellen. Es wurden Interventionen mit verfügbarem Wirksamkeitsnachweis gesucht, basierend auf Ergebnissen, die in klinischen, kontrollierten Studien erzielt wurden (insbesondere diejenigen, die für die sechs wichtigsten diagnostischen Gruppen für psychische Gesundheit geeignet sind, die sich beim Gold Coast Hospital Health Service (GCHHS) vorstellen), mit dem Ziel, Empfehlungen zu geben für die dienstweite Implementierung. Zu den sechs wichtigsten diagnostischen Gruppen für psychische Gesundheit gehörten: Schizophrenie und verwandte Störungen, Stimmungs-/affektive Störungen, alkohol- und substanzbezogene Störungen, Persönlichkeitsstörungen, suizidales Verhalten und Stress-/Anpassungs-/Situationskrisen. Zwei der Interventionen, die die stärkste Evidenzqualität aufwiesen, waren das Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) und die auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende psychologische Intervention.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Verblindung derjenigen, die die Ergebnisse bewerten.
Primäre Endpunkte: Vorstellung im Krankenhaus mit Suizidversuch und/oder Suizidgedanken innerhalb von 7, 14, 30 und 90 Tagen nach der Intervention. Die Todesrate durch Suizid wird ebenfalls untersucht. Der Tod, der eindeutig als nicht selbstverletzend eingestuft wurde, wird so dargestellt, als würde er die Studie nicht abschließen.
Sekundäre Ergebnisparameter: Selbstberichteter Grad an Suizidalität, Depression, Angst, Stress, Belastbarkeit, Fähigkeiten zur Problemlösung und selbstberichteter Grad des therapeutischen Engagements.
Kosten-Nutzen-Maßnahmen werden für beide Interventionen bewertet.
Allen Verbrauchern, die während des Testzeitraums einen Suizidversuch unternehmen und mindestens 16 Jahre alt sind, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Spezifische demografische Fragen identifizieren die Anzahl der Personen, die zu bestimmten Zielgruppen gehören, um festzustellen, ob Unterschiede in den Ergebnissen statistisch signifikant sind.
Ein Vertreter von Verbrauchern/Betreuern wird am Forschungsteam teilnehmen, um die Forschung zu informieren und die Sensibilität für die Erfahrungen von Verbrauchern mit gelebter Erfahrung sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chris Stapelberg, MD
- Telefonnummer: 0405015430
- E-Mail: chris.stapelberg@health.qld.gov.au
Studienorte
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital Health
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Kontakt:
- Chris Stapelberg, MD
- Telefonnummer: 0405015430
- E-Mail: chris.stapelberg@health.qld.gov.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verbraucher ab 16 Jahren mit Wohnsitz im Einzugsgebiet der Gold Coast
- Vorstellung im Gold Coast Hospital mit einem kürzlichen Suizidversuch und dann Aufnahme in den Suicide Prevention Pathway.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung
- Personen, die bereits spezialisierte psychologische Interventionen (z. B. CBT) erhalten, werden aufgrund des möglichen Störeffekts ausgeschlossen, nicht jedoch Personen, die Psychopharmaka einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASSIP plus SPP
Teilnehmer der ASSIP-Gruppe erhalten eine Kombination aus dem umfassenden klinischen SPP (d. h.
standardisierte Bewertung, Risikobewertung und -formulierung, Sicherheitsplanung und Nachsorge) und die psychologische Intervention ASSIP, bei der sie drei Therapiesitzungen erhalten, gefolgt von regelmäßigem Kontakt durch individuell ausgerichtete Briefe, die über 24 Monate gesendet werden.
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Die erste Sitzung basiert auf einem narrativen Interview mit dem Verbraucher, in dem die persönliche Geschichte erzählt wird, wie der Punkt des Selbstmordversuchs erreicht wurde, der mit Zustimmung auf Video aufgezeichnet wurde.
In der zweiten Sitzung sehen sich der Therapeut und der Verbraucher die Sitzung gemeinsam an, um den mentalen Zustand des Verbrauchers während der Krise in einer sicheren Umgebung zu reaktivieren.
Automatische Gedanken, Emotionen, psychische Schmerzen und Stress sowie kontingentes Verhalten werden diskutiert.
Den Verbrauchern wird ein psychoedukatives Handout gegeben.
In der dritten Sitzung wird das Handout besprochen.
Zusätzlich zu einer Karte mit Krisentelefonnummern wird ein Merkblatt im Kreditkartenformat mit langfristigen Zielen, individuellen Warnzeichen und Sicherheitsstrategien bereitgestellt.
Den Sitzungen folgen Briefe, die über 24 Monate versandt werden (Michel, Valach & Gysin-Maillart, 2017).
Der standardisierte Versorgungsansatz umfasst einen Suicide Prevention Pathway (SPP) nach dem Vorbild des Zero Suicide Framework, der eine umfassende chronologische Bewertung von Suizidereignissen (CASE) (Shea, 2009) verwendet, um Suizidabsichten hervorzurufen, die präventionsorientierte Risikoformulierung (Pisani, Murrie, & Silverman, 2016), kurze Interventionen, die mit dem Verbraucher während seiner Erstbewertung vor der Behandlung durchgeführt werden (Stanley et al., 2016), Sicherheitsplanungsintervention, Beratung über den Zugang zu tödlichen Mitteln (CALM), kurze Patienten-/Pflegeinformationen, schnell , strukturierte Nachsorge, sichere Pflegeübergänge und pflegende Kontakte (Fleischmann et al., 2008).
Das SPP wird durch einen Blended-Learning-Kurs mit Online- und Präsenzschulungen für Mitarbeiter unterstützt.
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Experimental: CBT plus SPP
Die Teilnehmer der CBT-Gruppe erhalten eine Kombination aus dem umfassenden klinischen SPP (d. h.
standardisierte Bewertung, Risikobewertung und -formulierung, Sicherheitsplanung und Nachbereitung) und die psychologische CBT-Intervention, bei der sie fünf 60-minütige CBT-Einzelsitzungen erhalten.
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Der standardisierte Versorgungsansatz umfasst einen Suicide Prevention Pathway (SPP) nach dem Vorbild des Zero Suicide Framework, der eine umfassende chronologische Bewertung von Suizidereignissen (CASE) (Shea, 2009) verwendet, um Suizidabsichten hervorzurufen, die präventionsorientierte Risikoformulierung (Pisani, Murrie, & Silverman, 2016), kurze Interventionen, die mit dem Verbraucher während seiner Erstbewertung vor der Behandlung durchgeführt werden (Stanley et al., 2016), Sicherheitsplanungsintervention, Beratung über den Zugang zu tödlichen Mitteln (CALM), kurze Patienten-/Pflegeinformationen, schnell , strukturierte Nachsorge, sichere Pflegeübergänge und pflegende Kontakte (Fleischmann et al., 2008).
Das SPP wird durch einen Blended-Learning-Kurs mit Online- und Präsenzschulungen für Mitarbeiter unterstützt.
Die Intervention umfasst die Entwicklung von Fähigkeiten und betont das interne Selbstmanagement.
Die Therapie konzentriert sich auf die Identifikation innerer, äußerer und/oder thematischer Auslöser für suizidales Denken und Verhalten sowie Faktoren, die den Suizidwunsch aufrechterhalten, anhand von Gedankenaufzeichnungen und/oder Kettenanalysen.
Die Therapie zielt darauf ab, Verzerrungen und Missverständnisse zu hinterfragen, einschließlich Grundüberzeugungen, die die Motivation beeinträchtigen, den Prozess der Problemlösung und Stresstoleranz einzuleiten, indem an der Akzeptanz emotionaler und/oder körperlicher Schmerzen gearbeitet wird.
Die letzte Phase der Behandlung konzentriert sich auf die Rückfallprävention.
CBT kann maladaptive Überzeugungen hinterfragen, Problemlösungsfähigkeiten und soziale Kompetenz verbessern.
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Aktiver Komparator: SPP allein
Der Suicide Prevention Pathway (SPP) umfasst sieben Schritte: i) Anfängliches Screening – Personen, die Suizidgedanken haben und möglicherweise auch einen Suizidversuch in der Vorgeschichte oder kürzlich begangen haben, werden auf den Weg gebracht; ii) Bewertung des Suizidrisikos iii) Formulierung des Suizidrisikos (basierend auf einem präventionsorientierten Ansatz) iv) Sicherheitsplanung (gemeinsam mit dem Kunden entwickelt) und Beratung zum Zugang zu tödlichen Mitteln v) Strukturierte Nachsorge (innerhalb von 24-48 Std ); vi) Übergang des Pflegeplans; und vii) Fürsorgliche Kontakte – laufender Kontakt/Unterstützung für die Person für die nächsten 2 Jahre (durch personalisierte Briefe oder Telefontexte). |
Der standardisierte Versorgungsansatz umfasst einen Suicide Prevention Pathway (SPP) nach dem Vorbild des Zero Suicide Framework, der eine umfassende chronologische Bewertung von Suizidereignissen (CASE) (Shea, 2009) verwendet, um Suizidabsichten hervorzurufen, die präventionsorientierte Risikoformulierung (Pisani, Murrie, & Silverman, 2016), kurze Interventionen, die mit dem Verbraucher während seiner Erstbewertung vor der Behandlung durchgeführt werden (Stanley et al., 2016), Sicherheitsplanungsintervention, Beratung über den Zugang zu tödlichen Mitteln (CALM), kurze Patienten-/Pflegeinformationen, schnell , strukturierte Nachsorge, sichere Pflegeübergänge und pflegende Kontakte (Fleischmann et al., 2008).
Das SPP wird durch einen Blended-Learning-Kurs mit Online- und Präsenzschulungen für Mitarbeiter unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erneute Vorstellung im Krankenhaus mit Suizidversuch und/oder Suizidgedanken
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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Wiedervorstellungen in der Notaufnahme des Krankenhauses (ED) mit Suizidversuchen und/oder Suizidgedanken werden nach dem Eingriff untersucht
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7 Tage nach dem Eingriff
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Erneute Vorstellung im Krankenhaus mit Suizidversuch und/oder Suizidgedanken
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
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Wiedervorstellungen in der Notaufnahme des Krankenhauses (ED) mit Suizidversuchen und/oder Suizidgedanken werden nach dem Eingriff untersucht
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14 Tage nach dem Eingriff
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Erneute Vorstellung im Krankenhaus mit Suizidversuch und/oder Suizidgedanken
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Wiedervorstellungen in der Notaufnahme des Krankenhauses (ED) mit Suizidversuchen und/oder Suizidgedanken werden nach dem Eingriff untersucht
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30 Tage nach dem Eingriff
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Erneute Vorstellung im Krankenhaus mit Suizidversuch und/oder Suizidgedanken
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Wiedervorstellungen in der Notaufnahme des Krankenhauses (ED) mit Suizidversuchen und/oder Suizidgedanken werden nach dem Eingriff untersucht
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90 Tage nach dem Eingriff
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Tod durch Selbstmordraten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Die Todesrate durch Suizid wird auch nach der Intervention untersucht
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24 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist eine Suizidgedanken- und Verhaltensbewertungsskala, die die Suizidbewertung durch eine Reihe einfacher, leicht verständlicher Fragen unterstützt, die jeder stellen kann.
Die maximale Suizidgedankenkategorie (1-5 auf dem C-SSRS), die bei der Bewertung vorhanden war.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Suizidgedanken vorhanden sind.
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Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen (Version mit 21 Punkten), die entwickelt wurden, um die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen.
Für diese Kurzversion (21 Punkte) des DASS werden Stress, Angst und Depression mit 2 multipliziert, um eine Punktzahl von 42 für jede Unterskala zu erhalten (Punktzahl 0-42).
Höhere Werte jeder Subskala weisen auf höhere emotionale Zustände von Depression, Angst oder Stress hin.
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Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Das Bewältigungsinventar für Stresssituationen (CISS)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Das Coping Inventory for Stressful Situations (CISS) ist ein 48-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft für klinische und nicht-klinische Situationen.
Das CISS ist ein Vier-Faktoren-Modell der menschlichen Bewältigung von Widrigkeiten.
Das Konstrukt unterscheidet drei Bewältigungstypen: emotionsorientiert (7 Items), aufgabenorientiert (7 Items) und Vermeidung (abgelenkt oder sozial; 7 Items).
Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer Fünf-Punkte-Skala: (1) Überhaupt nicht bis (5) Sehr.
Die Werte reichen von 7-35 für jede Subskala (emotionsorientierte Bewältigung, aufgabenorientierte Bewältigung und Vermeidungsbewältigung).
Höhere Werte weisen auf eine größere Präferenz für aufgabenorientierte, emotionsorientierte oder Vermeidungs-Bewältigungsstile hin.
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Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Resilienzskala für Erwachsene (RSA)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Die Resilience Scale for Adults (RSA) ist ein 33-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die Resilienz von Erwachsenen.
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: (1) Trifft gar nicht zu bis (7) Trifft sehr zu.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin (Bereich 33 bis 231).
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Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Resilienzskala für Jugendliche (READ)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Die Resilience Scale for Adolescents (READ) ist ein 28-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die Resilienz von Jugendlichen.
Die Skala besteht aus konzeptuellen Kategorien für individuelle, familiäre und externe Unterstützung und wurde zum Screening und Profilieren für Interventionen verwendet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) stimme überhaupt nicht zu (5) stimme überhaupt nicht zu.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin (Bereich 28 bis 140).
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Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Der überarbeitete Helping Alliance Questionnaire - II (HAqII)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Der überarbeitete Helping Alliance Questionnaire - II (HAqll) ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Bewertung der Qualität der Beziehung zwischen Patient und Therapeut verwendet wird.
Die Items werden von (1) stimme überhaupt nicht zu bis (6) stimme voll und ganz zu bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 bis 114.
Höhere Werte weisen auf eine größere therapeutische Allianz hin.
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Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Unabhängig-Interdependente Problemlösungsskala (IIPSS)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Die Independent-Interdependent-Problemlösungsskala (IIPSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die Dispositionspräferenzen für unabhängiges und voneinander abhängiges Problemlösen misst.
Die Items werden von (1) stimme überhaupt nicht zu bis (7) stimme voll und ganz zu bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10-70.
Höhere Werte weisen auf eine größere Präferenz für einen unabhängigen oder voneinander abhängigen Problemlösungsstil hin.
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Baseline (vor Intervention); Ende des Eingriffs (bis zu 5 Wochen); und 6-, 12- und 24 Monate ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Stapelberg, MD, Gold Coast Health and Bond University
- Hauptermittler: Kathryn Turner, MD, Gold Coast Health
- Hauptermittler: Sabine Woerwag-Mehta, MD, Gold Coast Health and Bond University
- Hauptermittler: Sarah Walker, Psy.D, Gold Coast Health
- Hauptermittler: Anthony Pisani, Ph.D, University of Rochester
- Hauptermittler: Konrad Michel, MD, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
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- Stapelberg NJC, Bowman C, Woerwag-Mehta S, Walker S, Davies A, Hughes I, Michel K, Pisani AR, Van Engelen H, Delos M, Hageman T, Fullerton-Smith K, Krishnaiah R, McDowell S, Cameron A, Scales TL, Dillon C, Gigante T, Heddle C, Mudge N, Zappa A, Edwards M, Gutjahr S, Joshi H, Turner K. A lived experience co-designed study protocol for a randomised control trial: the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) or Brief Cognitive Behavioural Therapy as additional interventions after a suicide attempt compared to a standard Suicide Prevention Pathway (SPP). Trials. 2021 Oct 21;22(1):723. doi: 10.1186/s13063-021-05658-y.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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