Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av kort kognitiv atferdsterapi (CBT) og det korte intervensjonsprogrammet for selvmordsforsøk (ASSIP)

27. august 2019 oppdatert av: Gold Coast Hospital and Health Service

Undersøkelser av psykologiske intervensjoner i selvmordsforebygging: En sammenligning av kort kognitiv atferdsterapi og det korte intervensjonsprogrammet for selvmordsforsøk

Målet med dette prosjektet er å vurdere om å legge til en av to strukturerte selvmordsspesifikke psykologiske intervensjoner til en standardisert klinisk behandlingstilnærming forbedrer resultatene for forbrukere som møter til en mental helsetjeneste med et selvmordsforsøk.

Den standardiserte omsorgstilnærmingen involverer en Suicide Prevention Pathway (SPP) basert på Zero Suicide Framework.

The Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) er en manuell terapi som består av tre terapisesjoner etter et selvmordsforsøk, med påfølgende oppfølging over to år med personlig tilpassede brev. Kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert psykoedukativ intervensjon er en manuell tilnærming som involverer kort CBT for selvmord i fem 60 minutters økter. Intervensjonen omfatter kompetanseheving og legger vekt på intern selvledelse.

Vi vil sammenligne resultater for:

  1. The Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) + SPP, versus SPP alene
  2. Fem økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) + SPP, versus SPP alene
  3. CBT + SPP versus ASSIP + SPP.

Hypoteser:

  1. Bruk av selvmordsspesifikke psykologiske intervensjoner (ASSIP; CBT) kombinert med en omfattende klinisk selvmordsforebyggingsvei (SPP) vil gi bedre resultater enn den kliniske selvmordsforebyggingsveien alene.
  2. Utfallene for ASSIP + SPP og CBT + SPP vil variere betydelig.
  3. Kostnad-nytte-analyser vil variere betydelig mellom ASSIP og CBT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nøkkellitteratur: Behandlingsmetoder for selvmord: Effekten av ulike selvmordsforebyggende intervensjoner har vært gjenstand for forskning i noen tid, og inkluderer en rekke nyere systematiske oversikter (f. Zalsman et al., 2016), og Gould, Greenberg, Velting og Shaffer (2003) gjennomgikk strategier for forebygging av selvmord spesifikt brukt med unge mennesker. Gjeldende nasjonale selvmordsforebyggingsprogrammer har fremhevet kunnskapen om at selvmord er en atferd som stammer fra et komplekst og mangefasettert sett av omstendigheter og individuelle egenskaper. Disse faktorene kan være tilstede i hele menneskets levetid og forekomme på tvers av flere kulturelle og samfunnsmessige miljøer. Den komplekse heterogene karakteren til faktorene som påvirker selvmordsraten krever en samarbeidende og koordinert systemtilnærming, som inkluderer strategier implementert samtidig på flere nivåer, inkludert tjenestesystemer, individualiserte intervensjoner og forebygging av lokalsamfunn. Til tross for denne erkjennelsen, er det fortsatt et betydelig gap i evidensgrunnlaget for de mest effektive intervensjonene for bruk med selvmord på sykehustjenestenivå.

I 2015 gjennomførte Gold Coast Mental Heath and Specialist Services (GCMHSS) en gjennomgang av rammeverk for selvmordsforebygging for å veilede planlegging og valg av intervensjoner, i tillegg til å styrke tjenestens og personalets evne til å tilby intervensjoner rettet mot å møte behovene til personer som presenterer seg som et resultat av et selvmordsforsøk. Intervensjoner ble søkt med tilgjengelig bevis på effekt, basert på resultater oppnådd i kliniske, kontrollerte studier (spesielt de som er egnet for de seks beste diagnostiske gruppene for mental helse presentert for Gold Coast Hospital Health Service (GCHHS), med sikte på å gi anbefalinger for tjenesteomfattende implementering. De seks topp prioriterte diagnostiske gruppene for mental helse inkluderte: schizofreni og relaterte lidelser, humør/affektive lidelser, alkohol- og rusrelaterte lidelser, personlighetsforstyrrelser, selvmordsatferd og stress/tilpasning/situasjonskrise. To av intervensjonene som viste den sterkeste kvaliteten på bevis, inkluderte det forsøkte selvmords korte intervensjonsprogrammet (ASSIP) og kognitiv atferdsterapi (CBT) basert psykologisk intervensjon.

Dette er en randomisert kontrollert studie, med blinding av de som vurderer resultatene.

Primære utfallsmål: Representasjon til sykehus med selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker innen 7, 14, 30 og 90 dager etter intervensjon. Dødsfall ved selvmord vil også bli undersøkt. Dødsfall som klart vurderes til ikke å involvere selvskading vil bli representert som ikke fullførte studien.

Sekundære utfallsmål: Selvrapportert nivå av suicidalitet, depresjon, angst, stress, motstandskraft, problemløsningsevner og selv- og terapeutrapportert nivå av terapeutisk engasjement.

Kostnad-nytte-tiltak vurderes for begge tiltakene.

Alle forbrukere som forsøker selvmord i prøveperioden, og som er 16 år og eldre, vil få tilbud om å bli med i rettssaken. Spesifikke demografiske spørsmål vil identifisere antall personer som faller innenfor spesifikke målgrupper for å gjøre det mulig å fastslå om eventuelle forskjeller i resultatene er statistisk signifikante.

En forbruker-/omsorgsrepresentant vil delta i forskningsteamet for å informere forskningen og sikre følsomhet for opplevelsene til forbrukere med levd erfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

411

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forbrukere i alderen 16 år og eldre som bor i Gold Coast-nedslagsfeltet
  • Presentert for Gold Coast Hospital med et nylig selvmordsforsøk og deretter plassert på Suicide Prevention Pathway.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på, eller manglende evne til, samtykke
  • Personer som allerede mottar spesialiserte psykologiske intervensjoner (som CBT) vil bli ekskludert på grunn av den potensielle forvirrende effekten, men ikke personer som tar psykotrope medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASSIP pluss SPP
Deltakere i ASSIP-gruppen vil motta en kombinasjon av den omfattende kliniske SPP (dvs. standardisert vurdering, risikoevaluering og formulering, sikkerhetsplanlegging og oppfølging), og den psykologiske intervensjonen ASSIP hvor de vil motta tre terapisesjoner etterfulgt av jevnlig løpende kontakt gjennom individuelt fokuserte brev sendt over 24 måneder.
Den første økten er basert på et narrativt intervju med forbrukeren som forteller den personlige historien om hvordan poenget med selvmordsforsøk ble nådd, videoopptak med samtykke. Den andre økten innebærer at terapeuten og forbrukeren ser på økten sammen for å reaktivere forbrukerens mentale tilstand under krisen i trygge omgivelser. Automatiske tanker, følelser, psykisk smerte og stress og betinget atferd diskuteres. En psykoedukativ utdeling blir gitt til forbrukere. Den tredje økten innebærer å diskutere utdelingsarkene. En brosjyre i kredittkortstørrelse leveres med langsiktige mål, individuelle advarselsskilt og sikkerhetsstrategier oppført, i tillegg til et kort med krisetelefonnumre. Sesjonene følges av brev sendt over 24 måneder (Michel, Valach & Gysin-Maillart, 2017).
Den standardiserte omsorgstilnærmingen involverer en Suicide Prevention Pathway (SPP) modellert på Zero Suicide Framework, som bruker omfattende kronologisk vurdering av selvmordshendelser (CASE) (Shea, 2009) for å fremkalle suicidal hensikt, den forebyggingsorienterte risikoformuleringen (Pisani, Murrie, & Silverman, 2016), korte intervensjoner utført med forbrukeren under deres første vurdering før behandlingsoppsettet (Stanley et al., 2016), Safety Planning Intervention, Counseling on Access to Lethal Means (CALM), kort informasjon om pasient/pleier, rask informasjon , strukturert oppfølging, trygge overganger av omsorgs- og omsorgskontakter (Fleischmann et al., 2008). SPP støttes av et blandet læringskurs med online og ansikt-til-ansikt opplæring for ansatte.
Eksperimentell: CBT pluss SPP
Deltakere i CBT-gruppen vil motta en kombinasjon av den omfattende kliniske SPP (dvs. standardisert vurdering, risikoevaluering og formulering, sikkerhetsplanlegging og oppfølging), og den CBT-psykologiske intervensjonen hvor de vil få fem CBT 60-minutters individuelle økter.
Den standardiserte omsorgstilnærmingen involverer en Suicide Prevention Pathway (SPP) modellert på Zero Suicide Framework, som bruker omfattende kronologisk vurdering av selvmordshendelser (CASE) (Shea, 2009) for å fremkalle suicidal hensikt, den forebyggingsorienterte risikoformuleringen (Pisani, Murrie, & Silverman, 2016), korte intervensjoner utført med forbrukeren under deres første vurdering før behandlingsoppsettet (Stanley et al., 2016), Safety Planning Intervention, Counseling on Access to Lethal Means (CALM), kort informasjon om pasient/pleier, rask informasjon , strukturert oppfølging, trygge overganger av omsorgs- og omsorgskontakter (Fleischmann et al., 2008). SPP støttes av et blandet læringskurs med online og ansikt-til-ansikt opplæring for ansatte.
Intervensjonen omfatter kompetanseheving og legger vekt på intern selvledelse. Terapi fokuserer på identifisering av indre, ytre og/eller tematiske triggere for suicidal tenkning og atferd, samt faktorer som opprettholder ønsket om selvmord, ved hjelp av tankejournaler og/eller kjedeanalyser. Terapi tar sikte på å utfordre forvrengninger og misoppfatninger, inkludert kjerneoppfatninger som forstyrrer motivasjonen til å sette i gang prosessen med problemløsning og nødstoleranse, ved å jobbe med aksept av emosjonell og/eller fysisk smerte. Den siste fasen av behandlingen fokuserer på forebygging av tilbakefall. CBT kan utfordre maladaptive overbevisninger, forbedre problemløsningsferdigheter og sosial kompetanse.
Aktiv komparator: SPP alene

Suicide Prevention Pathway (SPP) består av syv trinn:

i) Innledende screening - personer som opplever selvmordstanker og som også kan ha en historie med, eller nylig, selvmordsforsøk, blir plassert på banen; ii) Vurdering av selvmordsrisiko iii) Formulering av selvmordsrisiko (basert på en forebyggingsorientert tilnærming) iv) Sikkerhetsplanlegging (utviklet i samarbeid med klienten) og rådgivning om tilgang til dødelige midler v) Strukturert oppfølging (innen 24-48 timer) ); vi) Overgang av omsorgsplan; og vii) Omsorgskontakter - løpende kontakt/støtte for personen de neste 2 årene (gjennom personlige brev eller telefontekster).

Den standardiserte omsorgstilnærmingen involverer en Suicide Prevention Pathway (SPP) modellert på Zero Suicide Framework, som bruker omfattende kronologisk vurdering av selvmordshendelser (CASE) (Shea, 2009) for å fremkalle suicidal hensikt, den forebyggingsorienterte risikoformuleringen (Pisani, Murrie, & Silverman, 2016), korte intervensjoner utført med forbrukeren under deres første vurdering før behandlingsoppsettet (Stanley et al., 2016), Safety Planning Intervention, Counseling on Access to Lethal Means (CALM), kort informasjon om pasient/pleier, rask informasjon , strukturert oppfølging, trygge overganger av omsorgs- og omsorgskontakter (Fleischmann et al., 2008). SPP støttes av et blandet læringskurs med online og ansikt-til-ansikt opplæring for ansatte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Representasjon til sykehus med selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon
Representasjoner til akuttmottaket (ED) med selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker vil bli undersøkt etter intervensjon
7 dager etter intervensjon
Representasjon til sykehus med selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon
Representasjoner til akuttmottaket (ED) med selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker vil bli undersøkt etter intervensjon
14 dager etter intervensjon
Representasjon til sykehus med selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Representasjoner til akuttmottaket (ED) med selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker vil bli undersøkt etter intervensjon
30 dager etter intervensjon
Representasjon til sykehus med selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Representasjoner til akuttmottaket (ED) med selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker vil bli undersøkt etter intervensjon
90 dager etter intervensjon
Død av selvmordsrater
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Dødsfall av selvmordsrater vil også bli undersøkt etter intervensjon
24 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en vurderingsskala for selvmordstanker og -adferd som støtter selvmordsvurdering gjennom en rekke enkle spørsmål som alle kan stille. Maksimal selvmordstankerkategori (1-5 på C-SSRS) til stede ved vurderingen. En score på 0 indikerer at ingen selvmordstanker er til stede.
Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
Depresjon, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer (versjon med 21 elementer) designet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress. For denne korte (21-elements) versjonen av DASS, scorer Stress, Angst og Depresjon a multiplisert med 2 for å få en poengsum på 42 for hver underskala (score 0-42). Høyere poengsum for hver underskala indikerer høyere emosjonelle tilstander av depresjon, angst eller stress.
Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
The Coping Inventory for Stressful Situations (CISS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
The Coping Inventory for Stressful Situations (CISS) er et 48-elements selvrapporteringsskjema for kliniske og ikke-kliniske omgivelser. CISS er en firefaktormodell for menneskelig mestring av motgang. Konstruksjonen skiller tre typer mestring: emosjonsorientert (7 elementer), oppgaveorientert (7 elementer) og unngåelse (distrahert eller sosial; 7 elementer). Respondentene vurderer hvert element på en fempunktsskala: (1) Ikke i det hele tatt til (5) Veldig mye. Poeng varierer fra 7-35 for hver underskala (emosjonsorientert mestring, oppgaveorientert mestring og unngåelsesmestring). Høyere skårer indikerer større preferanse for oppgaveorientert, følelsesorientert eller unngåelsesmestringsstil.
Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
Resilience Scale for Adults (RSA)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
Resilience Scale for Adults (RSA) er et 33-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft for voksne. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala: (1) Ikke sant i det hele tatt til (7) Veldig sant. Høyere skårer indikerer større motstandskraft (spredning 33 til 231).
Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
Resilience Scale for Adolescents (LES)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
Resilience Scale for Adolescents (READ) er et 28-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft for ungdom. Skalaen består av individuelle, familie- og eksterne støttebegrepskategorier, og har blitt brukt til å screene og profilere for intervensjon. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala: (1) Helt uenig (5) Helt agere. Høyere skårer indikerer større motstandskraft (spredning 28 til 140).
Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
Det reviderte Helping Alliance Questionnaire - II (HAqII)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
Det reviderte Helping Alliance Questionnaire - II (HAqll) er et 19-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å evaluere kvaliteten på pasient-terapeut-forholdet. Varene er vurdert fra (1) Helt uenig til (6) Helt enig. Total poengsum varierer fra 19 til 114. Høyere skårer indikerer større terapeutisk allianse.
Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
Uavhengig-interavhengig problemløsningsskala (IIPSS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline
Independent-Interdependent Problem Solving scale (IIPSS) er en 10-elements skala som måler disposisjonspreferanser for uavhengig og gjensidig avhengig problemløsning. Varene er vurdert fra (1) Helt uenig til (7) Helt enig. Total poengsum varierer fra 10-70. Høyere skårer indikerer større preferanse for enten uavhengig eller gjensidig avhengig problemløsningsstil.
Baseline (pre-intervensjon); slutt på intervensjon (opptil 5 uker); og 6-, 12- og 24 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Stapelberg, MD, Gold Coast Health and Bond University
  • Hovedetterforsker: Kathryn Turner, MD, Gold Coast Health
  • Hovedetterforsker: Sabine Woerwag-Mehta, MD, Gold Coast Health and Bond University
  • Hovedetterforsker: Sarah Walker, Psy.D, Gold Coast Health
  • Hovedetterforsker: Anthony Pisani, Ph.D, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Konrad Michel, MD, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APP1164644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere