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Un confronto tra la terapia cognitivo-comportamentale breve (CBT) e il programma di breve intervento sul tentativo di suicidio (ASSIP)

27 agosto 2019 aggiornato da: Gold Coast Hospital and Health Service

Indagini sugli interventi psicologici nella prevenzione del suicidio: un confronto tra la terapia cognitivo-comportamentale breve e il programma di intervento breve sul tentativo di suicidio

Lo scopo di questo progetto è valutare se l'aggiunta di uno dei due interventi psicologici strutturati specifici per il suicidio a un approccio di assistenza clinica standardizzato migliora i risultati per i consumatori che si presentano a un servizio di salute mentale con un tentativo di suicidio.

L'approccio di cura standardizzato prevede un Suicide Prevention Pathway (SPP) modellato sul Zero Suicide Framework.

Il Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) è una terapia manualizzata composta da tre sedute terapeutiche a seguito di un tentativo di suicidio, con successivo follow-up nell'arco di due anni con lettere postali personalizzate. L'intervento psicoeducativo basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un approccio manualizzato che prevede una breve CBT per il suicidio in cinque sessioni di 60 minuti. L'intervento incorpora lo sviluppo delle competenze e sottolinea l'autogestione interna.

Confronteremo i risultati per:

  1. Il programma di breve intervento per il tentativo di suicidio (ASSIP) + SPP, rispetto al solo SPP
  2. Cinque sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) + SPP, contro SPP da solo
  3. CBT + SPP contro ASSIP + SPP.

Ipotesi:

  1. L'uso di interventi psicologici specifici per il suicidio (ASSIP; CBT) combinato con un percorso completo di prevenzione del suicidio clinico (SPP) avrà risultati migliori rispetto al solo percorso di prevenzione del suicidio clinico.
  2. I risultati per ASSIP + SPP e CBT + SPP differiranno in modo significativo.
  3. Le analisi costi-benefici differiranno in modo significativo tra ASSIP e CBT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Letteratura chiave: approcci terapeutici per il suicidio: l'efficacia di vari interventi di prevenzione del suicidio è stata oggetto di ricerca per qualche tempo e comprende una serie di recenti revisioni sistematiche (ad es. Zalsman et al., 2016) e Gould, Greenberg, Velting e Shaffer (2003) hanno esaminato le strategie di prevenzione del suicidio specificamente utilizzate con i giovani. Gli attuali programmi nazionali di prevenzione del suicidio hanno evidenziato la consapevolezza che il suicidio è un comportamento che scaturisce da un complesso e sfaccettato insieme di circostanze e caratteristiche individuali. Questi fattori possono essere presenti nel corso della vita umana e verificarsi in molteplici contesti culturali e comunitari. La complessa natura eterogenea dei fattori che influenzano i tassi di suicidio richiede un approccio sistemico collaborativo e coordinato, che incorpori strategie implementate simultaneamente su più livelli, compresi i sistemi di servizio, gli interventi individualizzati e la prevenzione della comunità. Nonostante questo riconoscimento, rimane un divario significativo nella base di prove per quanto riguarda gli interventi più efficaci da utilizzare con il suicidio a livello di servizio ospedaliero.

Nel 2015, il Gold Coast Mental Heath and Specialist Services (GCMHSS) ha intrapreso una revisione dei quadri per la prevenzione del suicidio per guidare la pianificazione e la scelta degli interventi, oltre a migliorare la capacità del servizio e del personale di fornire interventi volti a soddisfare le esigenze di persone che si presentano a seguito di un tentativo di suicidio. Sono stati ricercati interventi con evidenza di efficacia disponibile, sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici controllati (in particolare quelli adatti ai primi sei gruppi diagnostici correlati per la salute mentale che si presentano al Gold Coast Hospital Health Service (GCHHS), con l'obiettivo di fornire raccomandazioni per l'implementazione a livello di servizio. I primi sei gruppi diagnostici di salute mentale ad alta priorità includevano: schizofrenia e disturbi correlati, disturbi dell'umore/affettivi, disturbi correlati all'alcol e alle sostanze, disturbi della personalità, comportamenti suicidari e stress/adattamento/crisi situazionale. Due degli interventi che hanno dimostrato la più forte qualità delle prove includevano il programma di intervento breve sul tentativo di suicidio (ASSIP) e l'intervento psicologico basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT).

Questo è uno studio controllato randomizzato, con accecamento di coloro che valutano i risultati.

Misure di esito primarie: Rappresentanza in ospedale con tentativo di suicidio e/o ideazione suicidaria entro 7, 14, 30 e 90 giorni dopo l'intervento. Saranno esaminati anche i tassi di morte per suicidio. La morte chiaramente valutata come non comportante autolesionismo sarà rappresentata come non completamento dello studio.

Misure di esito secondarie: livello auto-riferito di suicidalità, depressione, ansia, stress, resilienza, capacità di problem solving e livello di coinvolgimento terapeutico auto-riferito e terapeuta.

Le misure di costo-beneficio sono valutate per entrambi gli interventi.

A tutti i consumatori che tentano il suicidio durante il periodo di prova e hanno almeno 16 anni di età verrà offerta l'opportunità di partecipare alla sperimentazione. Domande demografiche specifiche identificheranno il numero di persone che rientrano in gruppi target specifici per consentire una determinazione in merito a eventuali differenze nei risultati statisticamente significativi.

Un rappresentante del consumatore/carer parteciperà al gruppo di ricerca, per informare la ricerca e garantire la sensibilità alle esperienze dei consumatori con esperienza vissuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

411

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumatori di età pari o superiore a 16 anni residenti nel bacino di utenza della Gold Coast
  • Presentarsi al Gold Coast Hospital con un recente tentativo di suicidio e poi inserito nel Suicide Prevention Pathway.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso
  • Le persone che stanno già ricevendo interventi psicologici specializzati (come la CBT) saranno escluse a causa del potenziale effetto confondente, ma non le persone che assumono farmaci psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASSIP più SPP
I partecipanti al gruppo ASSIP riceveranno una combinazione dell'SPP clinico completo (ad es. valutazione standardizzata, valutazione e formulazione del rischio, pianificazione della sicurezza e follow-up) e l'intervento psicologico ASSIP dove riceveranno tre sessioni di terapia seguite da un regolare contatto continuo attraverso lettere mirate individualmente inviate nell'arco di 24 mesi.
La prima sessione si basa su un colloquio narrativo con il consumatore che racconta la storia personale di come si è arrivati ​​al punto di tentare il suicidio, videoregistrato con il consenso. La seconda sessione coinvolge il terapeuta e il consumatore che guardano insieme la sessione per riattivare lo stato mentale del consumatore durante la crisi in un ambiente sicuro. Vengono discussi pensieri automatici, emozioni, dolore psicologico e stress e comportamento contingente. Ai consumatori viene consegnata una dispensa psicoeducativa. La terza sessione prevede la discussione della dispensa. Viene fornito un opuscolo delle dimensioni di una carta di credito, con obiettivi a lungo termine, segnali di avvertimento individuali e strategie di sicurezza elencate, oltre a una scheda con i numeri di telefono di emergenza. Le sessioni sono seguite da lettere inviate nell'arco di 24 mesi (Michel, Valach & Gysin-Maillart, 2017).
L'approccio di cura standardizzato prevede un Suicide Prevention Pathway (SPP) modellato sul Zero Suicide Framework, utilizzando una valutazione cronologica completa degli eventi di suicidio (CASE) (Shea, 2009) per suscitare intenti suicidari, la formulazione del rischio orientata alla prevenzione (Pisani, Murrie, & Silverman, 2016), brevi interventi condotti con il consumatore durante la sua valutazione iniziale prima dell'impostazione del trattamento (Stanley et al., 2016), Safety Planning Intervention, Counseling on Access to Lethal Means (CALM), brevi informazioni per il paziente/l'assistente, , follow-up strutturato, transizioni sicure di cure e contatti di cura (Fleischmann et al., 2008). L'SPP è supportato da un corso di apprendimento misto con formazione online e faccia a faccia per il personale.
Sperimentale: CBT più SPP
I partecipanti al gruppo CBT riceveranno una combinazione dell'SPP clinico completo (ad es. valutazione standardizzata, valutazione e formulazione del rischio, pianificazione della sicurezza e follow-up) e l'intervento psicologico CBT in cui riceveranno cinque sessioni individuali CBT di 60 minuti.
L'approccio di cura standardizzato prevede un Suicide Prevention Pathway (SPP) modellato sul Zero Suicide Framework, utilizzando una valutazione cronologica completa degli eventi di suicidio (CASE) (Shea, 2009) per suscitare intenti suicidari, la formulazione del rischio orientata alla prevenzione (Pisani, Murrie, & Silverman, 2016), brevi interventi condotti con il consumatore durante la sua valutazione iniziale prima dell'impostazione del trattamento (Stanley et al., 2016), Safety Planning Intervention, Counseling on Access to Lethal Means (CALM), brevi informazioni per il paziente/l'assistente, , follow-up strutturato, transizioni sicure di cure e contatti di cura (Fleischmann et al., 2008). L'SPP è supportato da un corso di apprendimento misto con formazione online e faccia a faccia per il personale.
L'intervento incorpora lo sviluppo delle competenze e sottolinea l'autogestione interna. La terapia si concentra sull'identificazione di fattori scatenanti interni, esterni e/o tematici per pensieri e comportamenti suicidari, nonché fattori che mantengono il desiderio di suicidio, utilizzando registrazioni del pensiero e/o analisi a catena. La terapia mira a sfidare le distorsioni e le idee sbagliate, comprese le convinzioni fondamentali che interferiscono con la motivazione ad avviare il processo di problem solving e tolleranza al disagio, lavorando sull'accettazione del dolore emotivo e/o fisico. La fase finale del trattamento si concentra sulla prevenzione delle ricadute. La CBT può sfidare le convinzioni disadattive, migliorare le capacità di problem solving e la competenza sociale.
Comparatore attivo: SPP da solo

Il Suicide Prevention Pathway (SPP) comprende sette fasi:

i) Screening iniziale - le persone che sperimentano ideazione suicidaria e che possono anche avere una storia di, o recente, tentativo di suicidio, vengono inserite nel percorso; ii) Valutazione del rischio di suicidio iii) Formulazione del rischio di suicidio (basata su un approccio orientato alla prevenzione) iv) Pianificazione della sicurezza (sviluppata in collaborazione con il cliente) e Consulenza sull'accesso a mezzi letali v) Follow-up strutturato (entro 24-48 ore ); vi) Transizione del piano assistenziale; e vii) Contatti di cura - contatto/supporto continuo per la persona per i prossimi 2 anni (tramite lettere personalizzate o SMS).

L'approccio di cura standardizzato prevede un Suicide Prevention Pathway (SPP) modellato sul Zero Suicide Framework, utilizzando una valutazione cronologica completa degli eventi di suicidio (CASE) (Shea, 2009) per suscitare intenti suicidari, la formulazione del rischio orientata alla prevenzione (Pisani, Murrie, & Silverman, 2016), brevi interventi condotti con il consumatore durante la sua valutazione iniziale prima dell'impostazione del trattamento (Stanley et al., 2016), Safety Planning Intervention, Counseling on Access to Lethal Means (CALM), brevi informazioni per il paziente/l'assistente, , follow-up strutturato, transizioni sicure di cure e contatti di cura (Fleischmann et al., 2008). L'SPP è supportato da un corso di apprendimento misto con formazione online e faccia a faccia per il personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripresentazione in ospedale con tentativo di suicidio e/o ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Le rappresentazioni al pronto soccorso ospedaliero (DE) con tentativi di suicidio e/o ideazioni suicide saranno esaminate dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Ripresentazione in ospedale con tentativo di suicidio e/o ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Le rappresentazioni al pronto soccorso ospedaliero (DE) con tentativi di suicidio e/o ideazioni suicide saranno esaminate dopo l'intervento
14 giorni dopo l'intervento
Ripresentazione in ospedale con tentativo di suicidio e/o ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le rappresentazioni al pronto soccorso ospedaliero (DE) con tentativi di suicidio e/o ideazioni suicide saranno esaminate dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Ripresentazione in ospedale con tentativo di suicidio e/o ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Le rappresentazioni al pronto soccorso ospedaliero (DE) con tentativi di suicidio e/o ideazioni suicide saranno esaminate dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Tassi di morte per suicidio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
I tassi di morte per suicidio saranno esaminati anche dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una scala di valutazione del comportamento e dell'ideazione del suicidio che supporta la valutazione del suicidio attraverso una serie di domande semplici e in un linguaggio semplice che chiunque può porre. La massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sul C-SSRS) presente alla valutazione. Un punteggio pari a 0 indica che non è presente alcuna ideazione suicidaria.
Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
Scala di depressione, ansia e stress (DASS)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
La Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) è un insieme di tre scale self-report (versione a 21 item) progettate per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. Per questa versione breve (21 item) del DASS, Stress, Ansia e Depressione segna un moltiplicato per 2 per ottenere un punteggio di 42 per ogni sottoscala (punteggio 0-42). Punteggi più alti di ciascuna sottoscala indicano stati emotivi più elevati di depressione, ansia o stress.
Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
Il Coping Inventory per le situazioni stressanti (CISS)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
Il Coping Inventory for Stressful Situations (CISS) è un questionario self-report di 48 item per contesti clinici e non clinici. Il CISS è un modello a quattro fattori di gestione umana delle avversità. Il costrutto distingue tre tipi di coping: orientato all'emozione (7 item), orientato al compito (7 item) ed evitante (distratto o sociale; 7 item). Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala di cinque punti: (1) Per niente a (5) Molto. I punteggi vanno da 7 a 35 per ciascuna sottoscala (coping orientato alle emozioni, coping orientato al compito e coping di evitamento). Punteggi più alti indicano una maggiore preferenza per uno stile di coping orientato al compito, alle emozioni o all'evitamento.
Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
Scala di resilienza per adulti (RSA)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
La Resilience Scale for Adults (RSA) è una misura di resilienza per adulti composta da 33 item. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti: (1) Per niente vero fino a (7) Molto vero. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza (intervallo da 33 a 231).
Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
Scala di resilienza per adolescenti (LEGGI)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
La Resilience Scale for Adolescents (READ) è una misura self-report di 28 item della resilienza per gli adolescenti. La scala è composta da categorie concettuali individuali, familiari e supporti esterni ed è stata utilizzata per selezionare e profilare l'intervento. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti: (1) Totalmente in disaccordo (5) Totalmente agere. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza (range da 28 a 140).
Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
Il questionario Helping Alliance rivisto - II (HAqII)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
Il questionario Helping Alliance rivisto - II (HAqll) è un questionario self-report di 19 item utilizzato per valutare la qualità della relazione paziente-terapeuta. Gli elementi sono valutati da (1) Assolutamente in disaccordo a (6) Assolutamente d'accordo. Il punteggio totale va da 19 a 114. Punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica.
Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
Scala di risoluzione dei problemi indipendente-interdipendente (IIPSS)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale
La scala di risoluzione dei problemi indipendente-interdipendente (IIPSS) è una scala di 10 elementi che misura le preferenze disposizionali per la risoluzione di problemi indipendenti e interdipendenti. Gli elementi sono valutati da (1) Assolutamente in disaccordo a (7) Assolutamente d'accordo. Il punteggio totale va da 10 a 70. Punteggi più alti indicano una maggiore preferenza per uno stile di risoluzione dei problemi indipendente o interdipendente.
Linea di base (pre-intervento); fine dell'intervento (fino a 5 settimane); e 6, 12 e 24 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Stapelberg, MD, Gold Coast Health and Bond University
  • Investigatore principale: Kathryn Turner, MD, Gold Coast Health
  • Investigatore principale: Sabine Woerwag-Mehta, MD, Gold Coast Health and Bond University
  • Investigatore principale: Sarah Walker, Psy.D, Gold Coast Health
  • Investigatore principale: Anthony Pisani, Ph.D, University of Rochester
  • Investigatore principale: Konrad Michel, MD, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP1164644

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No

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