Registr PMCF kardiochirurgie Medtronic
8. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Surgery
Registr klinického sledování po uvedení na trh společnosti Medtronic Cardiac Surgery
Tento registr je veden na podporu probíhajících činností dozoru po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Slusser
- Telefonní číslo: 1-800-328-2518
- E-mail: rs.hvtpmcfregistry@medtronic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Halverson
- Telefonní číslo: 1-800-328-2518
- E-mail: rs.hvtpmcfregistry@medtronic.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Tom Verbelen, MD
-
-
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Louis Labrousse, Prof
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Jerry Braun, MD
-
-
-
-
-
Massa, Itálie, 54100
- Nábor
- Ospedale Pasquinucci Massa
-
Kontakt:
- Marco Solinas, MD
-
San Donato, Itálie
- Nábor
- IRCCS Policlinico
-
Kontakt:
- Dr. Andrea Daprati
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Německo, 49214
- Nábor
- Schüchtermann-Klinik
-
Kontakt:
- Nicolas Doll, Prof
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Kontakt:
- Klaus Matschke, MD
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kontakt:
- Christina Ballazs, MD
-
Hamburg, Německo, 22457
- Nábor
- Albertinen-Herz- und Gefäßzentrum
-
Kontakt:
- Friedrich-Christian Rieβ, Prof
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Herzzentrum Leipzig
-
Kontakt:
- Michael Borger, MD
-
München, Německo, 80636
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
-
Kontakt:
- Keti Vitanova, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
Kontakt:
- Martin Andreas, Prof
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Kontakt:
- Richard Myung, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Bolling Steven, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Ahmed El-Eshmawi, MD
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Staženo
- Saint Francis Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- Nábor
- Saint Josephs Hospital Health Center
-
Kontakt:
- Karikehalli Dilip, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew Vekstein, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland
-
Kontakt:
- Yasir Abu-Omar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Kontakt:
- Johannes Bonatti, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Kenneth Liao, MD
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- The Heart Hospital Plano
-
Kontakt:
- Timothy George, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova
-
Kontakt:
- Eric Sarin, MD
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 17674
- Nábor
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Kontakt:
- George Stavridis, MD
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga - Hospital General
-
Kontakt:
- Enrique Ruiz Alonso, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Kontakt:
- Matthias Siepe, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty vyžadující náhradu a/nebo opravu terapie srdeční chlopně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
- Pacient má nebo je určen k tomu, aby dostával nebo byl léčen vhodným přípravkem
- Pacient je v rámci registračního okna léčby/terapie, kterou obdržel v době svého počátečního zařazení do registru, nebo splňuje kritéria pro retrospektivní zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování
- Místní zákony zakazují pacientovi účast
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie zkoumaných léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s výměnou a/nebo opravou chirurgické chlopně
|
Produkty na opravu chirurgických srdečních chlopní.
Produkty chirurgické náhrady srdeční chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte jedinečné způsoby selhání
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Identifikujte trendy nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2039
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2039
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT18061SUR003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .