Medtronic Cardiac Surgery PMCF-registeret
8. april 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Surgery
Medtronic Cardiac Surgery Post Market Clinical Follow-up Register
Dette registeret gjennomføres for å støtte pågående overvåkingsaktiviteter etter markedsføring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Slusser
- Telefonnummer: 1-800-328-2518
- E-post: rs.hvtpmcfregistry@medtronic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Halverson
- Telefonnummer: 1-800-328-2518
- E-post: rs.hvtpmcfregistry@medtronic.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Tom Verbelen, MD
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Myung, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Bolling Steven, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ahmed El-Eshmawi, MD
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Tilbaketrukket
- Saint Francis Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13203
- Rekruttering
- Saint Josephs Hospital Health Center
-
Ta kontakt med:
- Karikehalli Dilip, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Andrew Vekstein, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland
-
Ta kontakt med:
- Yasir Abu-Omar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Ta kontakt med:
- Johannes Bonatti, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Liao, MD
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- The Heart Hospital Plano
-
Ta kontakt med:
- Timothy George, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- Inova
-
Ta kontakt med:
- Eric Sarin, MD
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Louis Labrousse, Prof
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 17674
- Rekruttering
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Ta kontakt med:
- George Stavridis, MD
-
-
-
-
-
Massa, Italia, 54100
- Rekruttering
- Ospedale Pasquinucci Massa
-
Ta kontakt med:
- Marco Solinas, MD
-
San Donato, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Dr. Andrea Daprati
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Jerry Braun, MD
-
-
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga - Hospital General
-
Ta kontakt med:
- Enrique Ruiz Alonso, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Matthias Siepe, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Rekruttering
- Schüchtermann-Klinik
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Doll, Prof
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Ta kontakt med:
- Klaus Matschke, MD
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Christina Ballazs, MD
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Rekruttering
- Albertinen-Herz- und Gefäßzentrum
-
Ta kontakt med:
- Friedrich-Christian Rieβ, Prof
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Herzzentrum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Michael Borger, MD
-
München, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
-
Ta kontakt med:
- Keti Vitanova, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
Ta kontakt med:
- Martin Andreas, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som krever erstatning og/eller reparasjon av hjerteklaffterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
- Pasienten har eller er ment å motta eller bli behandlet med et kvalifisert produkt
- Pasienten er innenfor registreringsvinduet for behandling/terapi mottatt på tidspunktet for den første registreringen i registeret, eller oppfyller kriteriene for retrospektiv registrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er, eller forventes å være, utilgjengelig for oppfølging
- Pasient er forbudt å delta i henhold til lokal lov
- Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som erstatter og/eller reparerer kirurgisk ventil
|
Kirurgiske hjerteklaffreparasjonsprodukter.
Kirurgiske produkter for erstatning av hjerteklaff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser unike feilmoduser
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Identifiser trender i uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2039
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT18061SUR003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .