Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medtronic Cardiale Chirurgie PMCF-register

11 april 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Cardiac Surgery Post Market Clinical Follow-up Registratie

Dit register wordt uitgevoerd ter ondersteuning van lopende post-market surveillance-activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Wouter Oosterlinck, Prof
  • Duitsland
      • Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
        • Werving
        • Schüchtermann-Klinik
        • Contact:
          • Nicolas Doll, Prof
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Contact:
          • Klaus Matschke, MD
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
          • Payam Akhyari, Prof. Dr.
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • Werving
        • Albertinen-Herz- und Gefäßzentrum
        • Contact:
          • Friedrich-Christian Reiss, Prof
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contact:
          • Michael Borger, MD
      • München, Duitsland, 80636
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
        • Contact:
          • Markus Krane, Prof
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Contact:
          • Louis Labrousse, Prof
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 17674
        • Werving
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Contact:
          • George Stavridis, MD
  • Italië
      • Massa, Italië, 54100
        • Werving
        • Ospedale Pasquinucci Massa
        • Contact:
          • Marco Solinas, MD
      • San Donato, Italië
        • Werving
        • IRCCS Policlinico
        • Contact:
          • Dr. Andrea Garatti
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
          • Jerry Braun, MD
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
        • Contact:
          • Martin Andreas, Prof
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga - Hospital General
        • Contact:
          • Enrique Ruiz Alonso, Dr.
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • WellStar Kennestone Hospital
        • Contact:
          • Richard Myung, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Bolling Steven, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Ahmed El-Eshmawi, MD
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • Saint Francis Hospital
        • Contact:
          • Newell Robinson, MD
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • Werving
        • Saint Josephs Hospital Health Center
        • Contact:
          • Karikehalli Dilip, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Donald Glower, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland
        • Contact:
          • Alan Markowitz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • Contact:
          • Johannes Bonatti, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contact:
          • Kenneth Liao, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • The Heart Hospital Plano
        • Contact:
          • Timothy George, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova
        • Contact:
          • Eric Sarin, MD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contact:
          • Matthias Siepe, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die vervanging en/of reparatie van de hartkleptherapie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
  2. Patiënt heeft een in aanmerking komend product of zal worden behandeld met een in aanmerking komend product
  3. Patiënt bevindt zich binnen het inschrijvingsvenster van de ontvangen behandeling/therapie op het moment van hun eerste registratie in het register, of voldoet aan de criteria voor retrospectieve inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting zal zijn voor follow-up
  2. Patiënt mag niet deelnemen volgens de lokale wetgeving
  3. Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan om zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische klepvervanging en/of reparatie van patiënten
Apparaat: Chirurgische producten voor hartklepreparatie
Chirurgische producten voor hartklepreparatie.
Apparaat: Chirurgische vervangingsproducten voor hartkleppen
Vervangingsproducten voor chirurgische hartkleppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificeer unieke faalwijzen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Identificeer trends in nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2039

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT18061SUR003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klepziekte, hart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren