Registro PMCF de cirurgia cardíaca da Medtronic
8 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Surgery
Registro de acompanhamento clínico pós-mercado de cirurgia cardíaca da Medtronic
Este registro está sendo realizado para apoiar as atividades de vigilância pós-comercialização em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Slusser
- Número de telefone: 1-800-328-2518
- E-mail: rs.hvtpmcfregistry@medtronic.com
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Halverson
- Número de telefone: 1-800-328-2518
- E-mail: rs.hvtpmcfregistry@medtronic.com
Locais de estudo
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Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
- Recrutamento
- Schüchtermann-Klinik
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Contato:
- Nicolas Doll, Prof
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Contato:
- Klaus Matschke, MD
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contato:
- Christina Ballazs, MD
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Hamburg, Alemanha, 22457
- Recrutamento
- Albertinen-Herz- und Gefäßzentrum
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Contato:
- Friedrich-Christian Rieβ, Prof
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Herzzentrum Leipzig
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Contato:
- Michael Borger, MD
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München, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
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Contato:
- Keti Vitanova, MD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Tom Verbelen, MD
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga - Hospital General
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Contato:
- Enrique Ruiz Alonso, Dr.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Wellstar Kennestone Hospital
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Contato:
- Richard Myung, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Bolling Steven, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center
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Contato:
- Ahmed El-Eshmawi, MD
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Retirado
- Saint Francis Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- Recrutamento
- Saint Josephs Hospital Health Center
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Contato:
- Karikehalli Dilip, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Andrew Vekstein, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland
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Contato:
- Yasir Abu-Omar, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Contato:
- Johannes Bonatti, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Contato:
- Kenneth Liao, MD
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- The Heart Hospital Plano
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Contato:
- Timothy George, MD
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova
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Contato:
- Eric Sarin, MD
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Contato:
- Louis Labrousse, Prof
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Athens, Grécia, 17674
- Recrutamento
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Contato:
- George Stavridis, MD
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Contato:
- Jerry Braun, MD
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Massa, Itália, 54100
- Recrutamento
- Ospedale Pasquinucci Massa
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Contato:
- Marco Solinas, MD
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San Donato, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico
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Contato:
- Dr. Andrea Daprati
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Contato:
- Matthias Siepe, Prof. Dr.
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Contato:
- Martin Andreas, Prof
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que necessitam de substituição e/ou reparo de terapia de válvula cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
- O paciente recebeu ou pretende receber ou ser tratado com um produto elegível
- O paciente está dentro da janela de inscrição do tratamento/terapia recebido no momento de sua inscrição inicial no Registro ou atende aos critérios para inscrição retrospectiva
Critério de exclusão:
- Paciente que está, ou espera-se que esteja, inacessível para acompanhamento
- Paciente proibido de participar pela lei local
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo experimental que possa confundir os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Substituição Cirúrgica de Válvulas e/ou Reparação de Pacientes
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Produtos cirúrgicos para reparo de válvulas cardíacas.
Produtos cirúrgicos para substituição de válvulas cardíacas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identifique modos de falha únicos
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Identificar tendências em efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2039
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT18061SUR003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .