Registre PMCF de chirurgie cardiaque Medtronic
8 avril 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Surgery
Registre de suivi clinique post-commercialisation de la chirurgie cardiaque de Medtronic
Ce registre est tenu pour soutenir les activités de surveillance post-commercialisation en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Slusser
- Numéro de téléphone: 1-800-328-2518
- E-mail: rs.hvtpmcfregistry@medtronic.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Halverson
- Numéro de téléphone: 1-800-328-2518
- E-mail: rs.hvtpmcfregistry@medtronic.com
Lieux d'étude
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Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
- Recrutement
- Schüchtermann-Klinik
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Contact:
- Nicolas Doll, Prof
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Contact:
- Klaus Matschke, MD
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contact:
- Christina Ballazs, MD
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Recrutement
- Albertinen-Herz- und Gefäßzentrum
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Contact:
- Friedrich-Christian Rieβ, Prof
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Herzzentrum Leipzig
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Contact:
- Michael Borger, MD
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München, Allemagne, 80636
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
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Contact:
- Keti Vitanova, MD
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Tom Verbelen, MD
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga - Hospital General
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Contact:
- Enrique Ruiz Alonso, Dr.
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Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Contact:
- Louis Labrousse, Prof
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Athens, Grèce, 17674
- Recrutement
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Contact:
- George Stavridis, MD
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Massa, Italie, 54100
- Recrutement
- Ospedale Pasquinucci Massa
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Contact:
- Marco Solinas, MD
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San Donato, Italie
- Recrutement
- IRCCS Policlinico
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Contact:
- Dr. Andrea Daprati
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Contact:
- Martin Andreas, Prof
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Contact:
- Jerry Braun, MD
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Contact:
- Matthias Siepe, Prof. Dr.
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Wellstar Kennestone Hospital
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Contact:
- Richard Myung, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Bolling Steven, MD
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Medical Center
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Contact:
- Ahmed El-Eshmawi, MD
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Retiré
- Saint Francis Hospital
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Syracuse, New York, États-Unis, 13203
- Recrutement
- Saint Josephs Hospital Health Center
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Contact:
- Karikehalli Dilip, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
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Contact:
- Andrew Vekstein, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland
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Contact:
- Yasir Abu-Omar, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Contact:
- Johannes Bonatti, MD
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Contact:
- Kenneth Liao, MD
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- The Heart Hospital Plano
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Contact:
- Timothy George, MD
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Recrutement
- Inova
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Contact:
- Eric Sarin, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets nécessitant un remplacement et/ou une réparation de thérapie valvulaire cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
- Le patient a ou est destiné à recevoir ou à être traité avec un produit éligible
- Le patient se trouve dans la fenêtre d'inscription du traitement/thérapie reçue au moment de son inscription initiale au registre, ou répond aux critères d'inscription rétrospective
Critère d'exclusion:
- Patient qui est, ou devrait être, inaccessible pour le suivi
- Patient interdit de participation par la législation locale
- Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude expérimentale simultanée sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ayant subi un remplacement et/ou une réparation valvulaire chirurgicale
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Produits chirurgicaux de réparation des valves cardiaques.
Produits chirurgicaux de remplacement des valves cardiaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier les modes de défaillance uniques
Délai: 10 années
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10 années
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Identifier les tendances des effets indésirables des appareils
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2039
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2039
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT18061SUR003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .