Registro PMCF de cirugía cardíaca de Medtronic
8 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Surgery
Registro de seguimiento clínico posterior a la comercialización de cirugía cardíaca de Medtronic
Este registro se lleva a cabo para respaldar las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Slusser
- Número de teléfono: 1-800-328-2518
- Correo electrónico: rs.hvtpmcfregistry@medtronic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Halverson
- Número de teléfono: 1-800-328-2518
- Correo electrónico: rs.hvtpmcfregistry@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
- Reclutamiento
- Schüchtermann-Klinik
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Contacto:
- Nicolas Doll, Prof
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Contacto:
- Klaus Matschke, MD
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contacto:
- Christina Ballazs, MD
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Hamburg, Alemania, 22457
- Reclutamiento
- Albertinen-Herz- und Gefäßzentrum
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Contacto:
- Friedrich-Christian Rieβ, Prof
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Herzzentrum Leipzig
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Contacto:
- Michael Borger, MD
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München, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
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Contacto:
- Keti Vitanova, MD
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Contacto:
- Martin Andreas, Prof
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Tom Verbelen, MD
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga - Hospital General
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Contacto:
- Enrique Ruiz Alonso, Dr.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Wellstar Kennestone Hospital
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Contacto:
- Richard Myung, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Bolling Steven, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Medical Center
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Contacto:
- Ahmed El-Eshmawi, MD
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Retirado
- Saint Francis Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- Reclutamiento
- Saint Josephs Hospital Health Center
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Contacto:
- Karikehalli Dilip, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Contacto:
- Andrew Vekstein, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland
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Contacto:
- Yasir Abu-Omar, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Contacto:
- Johannes Bonatti, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Contacto:
- Kenneth Liao, MD
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- The Heart Hospital Plano
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Contacto:
- Timothy George, MD
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova
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Contacto:
- Eric Sarin, MD
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Louis Labrousse, Prof
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Athens, Grecia, 17674
- Reclutamiento
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Contacto:
- George Stavridis, MD
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Massa, Italia, 54100
- Reclutamiento
- Ospedale Pasquinucci Massa
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Contacto:
- Marco Solinas, MD
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San Donato, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico
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Contacto:
- Dr. Andrea Daprati
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Contacto:
- Jerry Braun, MD
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Contacto:
- Matthias Siepe, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que requieren terapia de reemplazo y/o reparación de válvulas cardíacas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
- El paciente tiene o está destinado a recibir o ser tratado con un producto elegible
- El paciente está dentro de la ventana de inscripción del tratamiento/terapia recibido en el momento de su inscripción inicial en el Registro, o cumple con los criterios para la inscripción retrospectiva
Criterio de exclusión:
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- Paciente prohibido de participar por la ley local
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de fármaco y/o dispositivo en investigación que pueda confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Reemplazo y/o Reparación de Válvulas Quirúrgicas
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Productos quirúrgicos para la reparación de válvulas cardíacas.
Productos quirúrgicos de reemplazo de válvulas cardíacas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar modos de falla únicos
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Identificar tendencias en los efectos adversos de los dispositivos
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2039
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT18061SUR003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .